Kahden selkäydinstimulaatiohoidon (SCS) vaikutusten vertailu koehenkilön raportoituun kipuun (BENEFIT-02)
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Biotronik, Inc.
BENEFIT-02 -tutkimus
Puettavaa BIOTRONIK-stimulaattoria käytetään tutkimaan kahden tutkimuksen selkäydinstimulaatiohoidon (SCS) vaikutuksia koehenkilöiden raportoituihin kipu- ja parestesiahavaintoihin, joita havaittiin 12 päivän tutkimusstimulaatiotestauksen aikana onnistuneen SCS-kaupallisen kokeen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on kroonista alaselkä- ja/tai jalkakipua ja jotka on tunnistettu ehdokkaiksi kaupallisesti saatavan SCS-järjestelmän koetestaukseen, mukaan lukien perkutaaniset SCS-tutkimusjohdot, mutta joille ei ole vielä tehty tutkimusjohto-implanttia. Kaupallinen koejakso suoritetaan tutkimuksesta riippumatta hoitostandardien mukaisesti. Kaupallista koeaikaa kutsutaan "kokeeksi" ja BENEFIT-02-interventiotutkimuksen stimulaatiojaksoa kutsutaan "tutkimukseksi".
Tutkija tunnistaa mahdolliset koehenkilöt heidän yleisestä potilasjoukostaan, ja heidän on täytettävä kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit, eikä yhtään tutkimuksen poissulkemiskriteeriä, joka on arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä. Kun tutkimuskelpoisuus on vahvistettu, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, jonka jälkeen kerätään ilmoittautumiskäyntitiedot. Koehenkilöt katsotaan täysin ilmoittautuneiksi sen jälkeen, kun heidät on satunnaisesti määrätty saamaan toinen kahdesta SCS-tutkimuksen hoidosta.
Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden on oltava valmiita pidennettyyn 14 päivän testijaksoon kaupallisen kokeensa päätyttyä, jolloin heidän olemassa oleva SCS-koejohto liitetään BIOTRONIK-tutkimusstimulaattoriin ja toiseen kahdesta satunnaisesti määrätystä tutkimuksesta. SCS-hoitoja annetaan vielä 12 päivän ajan kahden päivän huuhtoutumisjakson jälkeen. Kun 12 päivän tutkimustestausjakso on päättynyt, koehenkilön osallistuminen tutkimukseen päättyy, tutkimusstimulaattori irrotetaan ja kaupalliset SCS-koejohdot poistetaan tavallisen kliinisen rutiinin mukaisesti.
Tämä toteutettavuustutkimus sisältää arvioinnin kahdesta ensisijaisesta päätetapahtumasta ja kahdesta toissijaisesta päätetapahtumasta, jotka on suunniteltu antamaan alustavia tietoja kahden tutkimuksen kohteena olevan SCS-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Pain
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Integrated Pain Management (IPM) Medical Group
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19711
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Coastal Orthopedics
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Pain Care, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Neuroscience Research Center DBA Kansas Pain Management
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Louis Pain Consultants
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
- KC Pain Centers
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Ainsworth Institute Of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43240
- Integrated Pain Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Trevose, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
- Northwest Pain Care, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien kaikki vaaditut menettelyt, puhelut ja opintovierailut
- Suunnitelmissa on käydä läpi normaalikestoinen kaupallinen SCS-koe alaselän ja/tai jalkojen kivun hoitoon kaupallisesti saatavalla SCS-järjestelmällä lääkärin/lääkärien määräämänä FDA:n hyväksymien käyttöaiheiden mukaisesti.
- Preoperatiivisten antibioottien suunniteltu käyttö SCS-kaupallisessa kokeessa
- Kahden kahdeksanelektrodisen SCS-koejohdon (tai vähintään yhden 16-elektrodisen SCS-koejohdon) suunniteltu sijoittaminen käyttämällä sopivaa tekniikkaa laajennettuun kokeeseen (esim. vähintään 3-4 cm tunnelointilähestymistapa tai haudattu lyijykoe), jossa vähintään yksi johto kattaa T8- tai T9-nikamatason
- Incoming Numerical Rating Scale (NRS) kivulle (kokonaisuudessaan) vähintään 6 (kerätty ennen kaupallista koetta)
- Psykologinen arviointi läpäissyt
- Negatiivinen MRSA-seulontatulos
- Negatiivinen MSSA-seulontatulos tai dokumentaatio myöhemmästä dekolonisaatiorutiinista, jos MSSA-positiivinen
- Diabeetikoille: vähintään yksi HbA1c-testi viimeisen 6 kuukauden aikana, viimeisin tulos ≤ 7,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut mihin tahansa tutkittavaan SCS-stimulaatiokokeeseen, johon SCS-järjestelmää ei ole kaupallisesti saatavilla
- Minkä tahansa hengenvaarallisen perussairauden esiintyminen erillään niiden SCS-hoidon indikaatiosta
- Potilaat, jotka ilmoittavat raskaudesta ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, jotka noudattavat huonosti kivunhallintaohjelmaa
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana aktiivisessa työntekijöiden korvausvaatimuksessa ja/tai aktiivisessa oikeudenkäynnissä, joka liittyy SCS-aiheeseen liittyvään vammaan
- Potilaat, joilla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö (huumeet, alkoholi jne.) tai päihderiippuvuus (muu kuin määrätty) 6 kuukauden aikana ennen lähtötason tiedonkeruuta
- Potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut lääketieteelliset vasta-aiheet SCS-hoidolle
- Potilaat, joilla on sairaus tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitus hoitaa SCS:llä ja jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä, tarkkaa kivun ilmoittamista ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja/tai joilla on suuri infektioriski
- Potilaat, joiden morfiiniekvivalenttiannos > 120 yksikköä
- Potilaat, joilla on dokumentoitu allerginen vaste tai herkkyys tutkimuksessa vaaditulle materiaalille (esim. hopealla kyllästetty antibakteerinen sidos, liimat, titaani, silikoni jne.)
- Potilaat, joilla on dokumentoitu Clostridium difficile -historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Selkäydinstimulaatioparametrisarja
|
Therapy A stimulaatiomallit
|
|
Kokeellinen: B-hoito Selkäydinstimulaatioparametrisarja
|
B-terapian stimulaatiomallit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen jälkeen kivun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) (kokonaisuudessa), joka arvioitiin erikseen jokaiselle SCS-tutkimukselle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti toimistossa 3, keskimäärin 21 päivää
|
Ensisijaisen päätepisteen 1 tarkoituksena on arvioida muutosta lähtötasosta Numerical Rating Scale (NRS) -kivulle (kokonaisuutena) kunkin tutkimuksen SCS-hoidon osalta.
Ensisijaisen päätepisteen 1 arviointi perustuu kivun NRS-arvoon (kokonaisuutena), joka saatiin viimeisellä tutkimustestauskäynnillä verrattuna lähtötilanteen mittaukseen, joka saatiin ennen kaupallisen koejakson aloittamista kunkin tutkimuksen SCS-hoitoon satunnaistettujen koehenkilöiden osalta.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kerättiin viimeisten 24 tunnin aikana kokeneesta kokonaiskivusta asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu.
|
Lähtötilanne ja käynti toimistossa 3, keskimäärin 21 päivää
|
|
Kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) lähtötilanteen muutoksen vertailu terapioiden välillä (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti toimistossa 3, keskimäärin 21 päivää
|
Ensisijaisen päätepisteen 2 tarkoituksena on tarjota hoitojen välinen vertailu kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) lähtötasosta (kokonaisuudessaan) tapahtuneista muutoksista.
Ensisijaisen päätepisteen 2 analyysit sisältävät kaikki osallistujat, jotka sisältyvät ensisijaisen päätepisteen 1 analyyseihin.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kerättiin viimeisten 24 tunnin aikana kokeneesta kokonaiskivusta asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu.
|
Lähtötilanne ja käynti toimistossa 3, keskimäärin 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaupallisen kokeen päättymisen jälkeen kivun numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) (kokonaisuudessa), joka arvioitiin erikseen jokaiselle tutkimukselle SCS-terapia
Aikaikkuna: Toimistokäynti 1 noin 7 päivän kuluttua ja toimistokäynti 3 noin 21 päivän kuluttua, keskimäärin 14 päivää
|
Toissijaisen päätepisteen 1 arviointi perustuu numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) viimeisen 24 tunnin aikana koetun kokonaiskivun osalta (asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu), joka saadaan kaupallisen kokeen päätteeksi. verrattuna NRS:ään kokonaiskivun osalta viimeisellä tutkimustestauskäynnillä
|
Toimistokäynti 1 noin 7 päivän kuluttua ja toimistokäynti 3 noin 21 päivän kuluttua, keskimäärin 14 päivää
|
|
Tutkintalaitteeseen liittyvä haittatapahtumavapaa määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti toimistossa 3, keskimäärin 21 päivää
|
Toissijaisen päätepisteen 2 arviointi perustuu niiden koehenkilöiden lukumäärään, joilla ei ole tutkittavaan laitteisiin liittyviä haittatapahtumia ja jotka on arvioitu toimistokäynnistä 1 (satunnaiskäynti) toimistokäyntiin 3 (tutkimuksen loppuun saattaminen).
Tutkimuslaitteisiin liittyvä haittavaikutusvapaa määrä määritettiin ennalta protokollassa kaikkien implantoitujen Prospera SCS -laitteiden kokonaismääräksi riippumatta satunnaistettujen hoitotulosten asetuksista (terapia A tai hoito B).
|
Lähtötilanne ja käynti toimistossa 3, keskimäärin 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Leonardo Kapural, MD, Carolinas Pain Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BENEFIT-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .