피험자가 보고한 통증에 대한 두 척수 자극(SCS) 요법의 효과 비교(BENEFIT-02)
2023년 7월 6일 업데이트: Biotronik, Inc.
BENEFIT-02 연구
BIOTRONIK 웨어러블 자극기는 성공적인 SCS 상업 시험의 결론에 따라 연구 자극 테스트의 12일 동안 관찰된 피험자가 보고한 통증 및 감각 이상 지각에 대한 두 연구 척수 자극(SCS) 요법의 효과를 조사하기 위해 활용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 모집단은 경피적 SCS 시험 리드를 포함하여 상업적으로 이용 가능한 SCS 시스템의 시험 테스트를 위한 후보로 식별되었지만 아직 시험 리드 이식을 받지 않은 만성 요통 및/또는 다리 통증이 있는 환자로 구성됩니다. 상업적 시험 시험 기간은 치료 표준에 따라 연구와 독립적으로 수행됩니다. 상업적 시험 기간은 "시험"이라고 하고 BENEFIT-02 중재적 연구 자극 기간은 "연구"라고 합니다.
잠재적 피험자는 일반 환자 모집단에서 조사관에 의해 식별될 것이며 모든 연구 포함을 충족해야 하며 등록 시 평가된 연구 제외 기준은 전혀 충족하지 않아야 합니다. 연구 적격성이 확인되면 서면 동의서를 얻은 후 등록 방문 데이터가 수집됩니다. 피험자는 2가지 연구 SCS 요법 중 하나를 받도록 무작위로 배정된 후 완전히 등록된 것으로 간주됩니다.
이 연구에 참여하려면 피험자는 상업 시험 종료 후 14일 연장된 시험 기간을 기꺼이 받아야 합니다. 여기서 기존 SCS 시험 리드는 BIOTRONIK 연구 자극기와 무작위로 할당된 두 연구 중 하나에 연결됩니다. SCS 요법은 2일 휴약 기간 후 추가 12일 동안 투여될 것입니다. 12일의 연구 테스트 기간이 완료된 후 피험자의 연구 참여가 종료되고 연구 자극기가 분리되며 표준 임상 루틴에 따라 상용 SCS 시험 리드가 제거됩니다.
이 타당성 연구에는 연구에서 조사 중인 두 가지 연구 SCS 요법의 효과 및 안전성에 관한 예비 정보를 제공하도록 설계된 두 가지 1차 평가변수 및 두 가지 보조 평가변수에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Hope Research Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Pain
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Integrated Pain Management (IPM) Medical Group
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19711
- Center for Interventional Pain and Spine
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Coastal Orthopedics
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Pain Care, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Neuroscience Research Center DBA Kansas Pain Management
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Louis Pain Consultants
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- KC Pain Centers
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- Premier Pain Centers
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Ainsworth Institute Of Pain Management
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43240
- Integrated Pain Solutions
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Pennsylvania
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Trevose, Pennsylvania, 미국, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99201
- Northwest Pain Care, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있는 분
- 모든 필수 절차, 전화 통화 및 연구 방문을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- FDA 승인 사용 적응증에 따라 의사가 처방한 상업적으로 이용 가능한 SCS 시스템으로 요통 및/또는 다리 통증 치료를 위한 표준 기간의 상업적 SCS 시험을 받을 계획
- SCS 상용화를 위한 수술전 항생제 활용 계획
- 연장된 시험에 적합한 기술을 사용하여 2개의 8-전극 SCS 시험 리드(또는 최소 1개의 16-전극 SCS 시험 리드)의 계획된 배치(예: T8 또는 T9 척추 수준을 덮는 최소 하나의 리드로 최소 3-4cm의 터널링 접근법 또는 묻힌 리드 시도)
- 최소 6의 통증(전체)에 대한 수신 수치 평가 척도(NRS)(상업적 시험 전에 수집됨)
- 심리 평가 통과
- 음성 MRSA 스크리닝 결과
- 음성 MSSA 스크리닝 결과 또는 MSSA가 양성인 경우 후속 탈식민화 루틴 문서
- 당뇨병 환자의 경우: 지난 6개월 이내에 HbA1c 검사 최소 1회, 가장 최근 결과 ≤ 7.5%
제외 기준:
- SCS 시스템이 상업적으로 이용 가능하지 않은 조사 SCS 자극 시험에 등록
- SCS 요법에 대한 적응증과 별개로 생명을 위협하는 근본적인 질병의 존재
- 등록 당시 임신을 보고한 환자
- 통증 관리 요법에 대한 순응도가 낮은 환자
- 현재 활성 근로자 보상 청구 및/또는 SCS 적응증과 관련된 부상과 관련된 활성 소송에 현재 관여하고 있는 환자
- 베이스라인 데이터 수집 전 6개월 동안 약물 남용(마약, 알코올 등) 또는 약물 의존(처방된 것 이외)의 문서화된 이력이 있는 환자
- 심박조율기, 제세동기 또는 SCS 요법에 대한 기타 의학적 금기 사항이 있는 환자
- 연구 절차, 정확한 통증 보고 및/또는 조사자가 결정한 연구 종점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 SCS로 치료할 의도가 없는 다른 영역(들)에 의학적 상태 또는 통증이 있는 환자
- 면역 저하 및/또는 감염 위험이 높은 환자
- 모르핀 등가 용량 > 120 단위인 환자
- 연구에 필요한 물질(들)에 대한 알레르기 반응 또는 민감성의 문서화된 병력이 있는 환자(예: 은 함침 항균 드레싱, 접착제, 티타늄, 실리콘 등)
- 기록된 클로스트리디움 디피실리의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A 척수 자극 매개변수 세트
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치료 A 자극 패턴
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실험적: 요법 B 척수 자극 매개변수 세트
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요법 B 자극 패턴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 SCS 요법에 대해 개별적으로 평가된 통증(전체)에 대한 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 이후 변화
기간: 기준선 및 내원 3회, 평균 21일
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1차 평가변수 1의 목적은 각 연구 SCS 요법에 대한 통증(전체)에 대한 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 이후 변화를 평가하는 것입니다.
1차 평가변수 1의 평가는 각 연구 SCS 요법에 무작위 배정된 피험자에 대해 상업적 시험 기간 시작 전에 얻은 기준선 측정과 비교하여 최종 연구 시험 방문에서 얻은 통증(전체)에 대한 NRS를 기반으로 합니다.
숫자 등급 척도(NRS)는 지난 24시간 동안 경험한 전반적인 통증에 대해 0-10의 척도(0은 통증 없음, 10은 최악의 가능한 통증)로 수집되었습니다.
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기준선 및 내원 3회, 평균 21일
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통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 이후 변화의 치료간 비교(전체)
기간: 기준선 및 내원 3회, 평균 21일
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1차 평가변수 2의 목적은 통증(전체)에 대한 NRS(Numerical Rating Scale)의 기준선 이후 변화에 대한 치료간 비교를 제공하는 것입니다.
1차 종점 2 분석에는 1차 종점 1 분석에 포함된 모든 참가자가 포함됩니다.
숫자 등급 척도(NRS)는 지난 24시간 동안 경험한 전반적인 통증에 대해 0-10의 척도(0은 통증 없음, 10은 최악의 가능한 통증)로 수집되었습니다.
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기준선 및 내원 3회, 평균 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 SCS 요법에 대해 별도로 평가된 통증(전체)에 대한 수치 평가 척도(NRS)의 상업적 시험 종료 이후 변화
기간: 내원 1회 약 7일, 내원 3회 약 21일, 평균 14일
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2차 평가변수 1의 평가는 지난 24시간 동안 경험한 전반적인 통증에 대한 수치 등급 척도(NRS)를 기반으로 합니다(0-10 척도, 0은 무통, 10은 가능한 최악의 통증). 최종 연구 시험 방문 시 전반적인 통증에 대해 NRS와 비교
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내원 1회 약 7일, 내원 3회 약 21일, 평균 14일
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임상시험 기기 관련 부작용 없는 비율
기간: 기준선 및 내원 3회, 평균 21일
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2차 평가변수 2의 평가는 진료실 내 방문 1(무작위 방문)에서 진료실 내 방문 3(연구 완료)까지 평가된 조사 기기 관련 부작용이 없는 피험자의 수를 기반으로 합니다.
임상시험 장치 관련 부작용 없는 비율은 무작위 치료 출력 설정(치료 A 또는 치료 B)에 관계없이 이식된 모든 Prospera SCS 장치의 전체 비율로 프로토콜 내에서 미리 정의되었습니다.
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기준선 및 내원 3회, 평균 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Leonardo Kapural, MD, Carolinas Pain Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .