Confronto degli effetti di due terapie di stimolazione del midollo spinale (SCS) sul dolore riportato dal soggetto (BENEFIT-02)
6 luglio 2023 aggiornato da: Biotronik, Inc.
Lo studio BENEFIT-02
Uno stimolatore indossabile BIOTRONIK sarà utilizzato per studiare gli effetti di due terapie di stimolazione del midollo spinale (SCS) in studio sulla percezione del dolore e della parestesia riferita dal soggetto osservata in 12 giorni di test di stimolazione dello studio a seguito della conclusione di una sperimentazione commerciale SCS di successo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con dolore lombare cronico e/o alle gambe che sono stati identificati come candidati per il test di prova di un sistema SCS disponibile in commercio, inclusi gli elettrocateteri di prova SCS percutanei, ma non sono ancora stati sottoposti a impianto di elettrocatetere di prova. Il periodo di prova commerciale sarà condotto indipendentemente dallo studio secondo lo standard di cura. Il periodo di prova commerciale è indicato come "prova" e il periodo di stimolazione dello studio interventistico BENEFIT-02 è indicato come "studio".
I potenziali soggetti saranno identificati dallo sperimentatore dalla loro popolazione generale di pazienti e devono soddisfare tutti i criteri di inclusione dello studio e nessuno dei criteri di esclusione dello studio valutati al momento dell'arruolamento. Una volta confermata l'idoneità allo studio, si ottiene il consenso informato scritto, dopodiché verranno raccolti i dati della visita di iscrizione. I soggetti saranno considerati arruolati a pieno titolo dopo essere stati assegnati in modo casuale a ricevere una delle due terapie SCS in studio.
Per partecipare a questo studio, i soggetti devono essere disposti a sottoporsi a un periodo di test prolungato di 14 giorni dopo la conclusione della loro sperimentazione commerciale, in cui i loro cavi di sperimentazione SCS esistenti saranno collegati a uno stimolatore dello studio BIOTRONIK e uno dei due studi assegnati in modo casuale Le terapie SCS verranno somministrate per altri 12 giorni dopo un periodo di sospensione di due giorni. Dopo il completamento del periodo di test dello studio di 12 giorni, la partecipazione del soggetto allo studio termina, lo stimolatore dello studio verrà disconnesso e il/i cavo/i della sperimentazione SCS commerciale verranno rimossi secondo la routine clinica standard.
Questo studio di fattibilità include la valutazione di due endpoint primari e due endpoint secondari progettati per fornire informazioni preliminari sull'efficacia e la sicurezza delle due terapie SCS oggetto di indagine nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- HOPE Research Institute
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Arizona Pain
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Integrated Pain Management (IPM) Medical Group
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19711
- Center for Interventional Pain and Spine
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Coastal Orthopedics
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Pain Care, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Neuroscience Research Center DBA Kansas Pain Management
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- St. Louis Pain Consultants
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Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
- KC Pain Centers
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
- Premier Pain Centers
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43240
- Integrated Pain Solutions
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Pennsylvania
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Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
- Northwest Pain Care, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- In grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto
- In grado di leggere, capire e parlare inglese
- Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio, comprese tutte le procedure richieste, le telefonate e le visite di studio
- Programmato per sottoporsi a una sperimentazione SCS commerciale di durata standard per il trattamento del dolore lombare e/o alle gambe con un sistema SCS disponibile in commercio come prescritto da un medico(i) secondo le indicazioni per l'uso approvate dalla FDA
- Utilizzo pianificato di antibiotici preoperatori per la sperimentazione commerciale SCS
- Posizionamento pianificato di due elettrocateteri di prova SCS a otto elettrodi (o almeno un elettrocatetere di prova SCS a 16 elettrodi) utilizzando una tecnica adatta per una prova estesa (ad es. approccio tunneling di un minimo di 3-4 cm, o prova di piombo sepolto) con almeno un piombo che copre il livello vertebrale T8 o T9
- Scala di valutazione numerica in arrivo (NRS) per il dolore (complessivo) di almeno 6 (raccolti prima della sperimentazione commerciale)
- Valutazione psicologica superata
- Risultato negativo dello screening per MRSA
- Risultato negativo dello screening MSSA o documentazione della successiva routine di decolonizzazione se MSSA positivo
- Per i pazienti diabetici: minimo un test HbA1c negli ultimi 6 mesi, con risultato più recente ≤ 7,5%
Criteri di esclusione:
- Iscritto a qualsiasi studio sperimentale di stimolazione SCS, per il quale il sistema SCS non è disponibile in commercio
- Presenza di qualsiasi malattia di base potenzialmente letale separata dalla loro indicazione per la terapia SCS
- Pazienti che riferiscono una gravidanza al momento dell'arruolamento
- Pazienti con scarsa compliance al regime di gestione del dolore
- Pazienti attualmente coinvolti in una richiesta di risarcimento dei lavoratori attiva e/o contenzioso attivo relativo a lesioni associate all'indicazione per SCS
- Pazienti con una storia documentata di abuso di sostanze (narcotici, alcol, ecc.) o dipendenza da sostanze (diverse da quelle prescritte) nei 6 mesi precedenti la raccolta dei dati al basale
- Pazienti con pacemaker impiantato, defibrillatore o altre controindicazioni mediche per la terapia SCS
- Pazienti con una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate al trattamento con SCS, che potrebbero interferire con le procedure dello studio, l'accurata segnalazione del dolore e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo sperimentatore
- Pazienti immunocompromessi e/o ad alto rischio di infezione
- Pazienti con dose equivalente di morfina > 120 unità
- Pazienti con anamnesi documentata di risposta allergica o sensibilità ai materiali richiesti per lo studio (ad es. medicazione antibatterica impregnata di argento, adesivi, titanio, silicone, ecc.)
- Pazienti con una storia documentata di Clostridium difficile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia A Set di parametri per la stimolazione del midollo spinale
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Schemi di stimolazione della terapia A
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Sperimentale: Terapia B Set di parametri per la stimolazione del midollo spinale
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Schemi di stimolazione della terapia B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore (complessivo) valutata separatamente per ogni studio Terapia SCS
Lasso di tempo: Baseline e visita in ufficio 3, media di 21 giorni
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Lo scopo dell'endpoint primario 1 è valutare il cambiamento rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore (complessivo) per ciascuna terapia SCS dello studio.
La valutazione dell'endpoint primario 1 si basa sull'NRS per il dolore (complessivo) ottenuto alla visita di test dello studio finale rispetto alla misurazione di base ottenuta prima dell'inizio del periodo di prova commerciale, per i soggetti randomizzati a ciascuna terapia SCS dello studio.
La scala di valutazione numerica (NRS) è stata raccolta per il dolore complessivo sperimentato nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a Nessun dolore e 10 a Peggior dolore possibile.
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Baseline e visita in ufficio 3, media di 21 giorni
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Confronto inter-terapia del cambiamento rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore (complessivo)
Lasso di tempo: Baseline e visita in ufficio 3, media di 21 giorni
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Lo scopo dell'endpoint primario 2 è fornire un confronto inter-terapia del cambiamento dal basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore (complessivo).
Le analisi dell'endpoint primario 2 includono tutti i partecipanti inclusi nelle analisi dell'endpoint primario 1.
La scala di valutazione numerica (NRS) è stata raccolta per il dolore complessivo sperimentato nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a Nessun dolore e 10 a Peggior dolore possibile.
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Baseline e visita in ufficio 3, media di 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla conclusione della sperimentazione commerciale nella scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore (complessivo) valutata separatamente per ogni studio Terapia SCS
Lasso di tempo: Visita ambulatoriale 1 a circa 7 giorni e visita ambulatoriale 3 a circa 21 giorni, media di 14 giorni
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La valutazione dell'endpoint secondario 1 si baserà sulla Numerical Rating Scale (NRS) per il dolore complessivo sperimentato nelle ultime 24 ore (scala da 0 a 10, dove 0 indica Nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile) ottenuta al termine della sperimentazione commerciale rispetto a NRS per il dolore generale alla visita di test dello studio finale
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Visita ambulatoriale 1 a circa 7 giorni e visita ambulatoriale 3 a circa 21 giorni, media di 14 giorni
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Tasso privo di eventi avversi correlato al dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Baseline e visita in ufficio 3, media di 21 giorni
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La valutazione dell'endpoint secondario 2 si baserà sul numero di soggetti privi di eventi avversi correlati al dispositivo sperimentale valutati durante la visita in studio 1 (visita di randomizzazione) fino alla visita in studio 3 (completamento dello studio).
La percentuale libera da eventi avversi correlata al dispositivo sperimentale è stata predefinita all'interno del protocollo come la percentuale complessiva di tutti i dispositivi Prospera SCS impiantati, indipendentemente dall'impostazione di output della terapia randomizzata (Terapia A o Terapia B).
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Baseline e visita in ufficio 3, media di 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Leonardo Kapural, MD, Carolinas Pain Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BENEFIT-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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