Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dusičnanů ve stravě na funkci svalů u starších jedinců v závislosti na dávce

18. února 2024 aktualizováno: Andrew Coggan, Indiana University
Dusičnan je přirozeně se vyskytující látka nacházející se v potravinách, zejména v zelené listové zelenině a řepě. Bylo prokázáno, že zvýšení příjmu dusičnanů (pitím šťávy z červené řepy (BRJ) zlepšuje svalovou funkci u subjektů mladšího a středního věku, sportovců a pacientů se srdečním selháním). Účelem této studie je zjistit, zda dietní dusičnany poskytují podobný přínos u starších jedinců, a pokud ano, optimální dávku. Budeme porovnávat účinky požití BRJ obsahujícího menší nebo větší množství dusičnanů s účinky placeba (BRJ, ze kterého byly dusičnany odstraněny).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie se skládá ze čtyř návštěv, jejichž dokončení bude trvat minimálně 15 dní.

Studijní návštěva 1 (screening) 1-2 hodiny Účelem screeningové návštěvy je vysvětlit všechny aspekty studie. Vyšetřovatelé také určí, zda se jednotlivci mohou studie zúčastnit. Způsobilé subjekty podstoupí kompletní anamnézu a fyzickou prohlídku. Bude jim odebrána krev a poskytne vzorek moči (k určení, zda jsou těhotné). Účastníci si také procvičí celý cvičební test neuromuskulárních funkcí. Během tohoto testu bude síla svalů subjektu určována tak, že budou kopat, tlačit a/nebo táhnout zpět tak silně, jak jen mohou, zatímco jejich noha je připoutána k cvičebnímu zařízení. Bude monitorován krevní tlak a srdeční frekvence a rytmus.

Subjekty budou instruovány, aby během studie konzumovaly svou normální stravu. Budou však požádáni, aby se večer před každou návštěvou vyvarovali konzumace potravin s vysokým obsahem dusičnanů, jako je červená řepa, špenát a zelenina. Budou požádáni, aby se během studie zdrželi používání antibakteriálních ústních vod, jako je Listerine nebo Cepacol. Subjekty budou také požádány, aby 24 hodin před každou návštěvou nežvýkaly žvýkačku nebo nekonzumovaly alkohol nebo jídlo a nápoje, které obsahují kofein. To zahrnuje kávu, čaj, čokoládu a nealkoholické nápoje, jako je Mountain Dew. Nakonec budou požádáni, aby se postili 12 hodin před každou studijní návštěvou.

Studijní návštěva 2 - přibližně 5 hodin Na začátku této návštěvy se zavede katétr (malá, flexibilní, sterilní plastová hadička) do žíly v jednom z paží subjektu. Toto je pro odběr vzorků krve. Během této návštěvy bude čtyřikrát odebrána krev. Každý odběr bude 6 ml nebo přibližně 1,2 čajové lžičky. První odběr krve zkontroluje hladiny dusičnanů a dusíku. Subjekty pak podstoupí dechovou zkoušku ke kontrole oxidu dusnatého. Poté vypijí asi 280 ml (asi 1 šálek) BRJ. V jedné studii to bude placebo, tedy BRJ, ze kterého byl odstraněn v podstatě veškerý dusičnan. V dalším pokusu budou pít BRJ stále obsahující dusičnany. Ve třetím pokusu vypijí stejnou směs placeba a BRJ obsahujícího dusičnany. Vzorky krve a dechu budou odebírány každou hodinu. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny současně s odběrem vzorků krve a dechu. Asi 2 hodiny po požití BRJ (nebo placeba) budou subjekty požádány, aby provedly neuromuskulární funkční test, který byl praktikován během screeningové návštěvy. Po dokončení zátěžového testu bude odebrán jeden konečný vzorek krve a dechu.

Studijní návštěvy tři a čtyři

Budou provedeny stejné postupy jako během studijní návštěvy dvě. Pořadí léčby (placebo vs. nižší dávka vs. vyšší dávka nitrátu) bude randomizováno pomocí počítačového programu. Subjekty ani zkoušející nebudou znát léčbu, kterou dostávají během každé návštěvy, dokud nebude dokončena celá studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Health and Human Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 79 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• V dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě přezkoumání anamnézy vyšetřovatelem (poskytnuté subjektem při screeningové návštěvě), fyzikálního vyšetření a rutinních krevních a močových testů (prováděných při screeningové návštěvě)

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy <65 nebo >79 let
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době těhotná nebo kojící (s ohledem na věkové rozmezí pro studii se ústní potvrzení subjektem považuje za dostatečné)
  • Současní kuřáci
  • Významná ortopedická omezení nebo jiné kontraindikace namáhavého cvičení
  • Ti, kteří užívají inhibitory fosfodiesterázy (např. Viagra)
  • Ti, kteří užívají inhibitory protonové pumpy, antacida, inhibitory xantinoxidázy nebo užívají hormonální substituční terapii
  • Ti, kteří užívají antikoagulancia (např. Coumadin) nebo jsou na antiagregační léčbě
  • Anamnéza neuromuskulárních onemocnění (např. cervikální spondilotická radikulomyelpatie, bederní spondylóza, amyotrofická laterální skleróza, Guillain-Barrého syndrom a získané demyelinizační polyneuropatie), kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze > stadium I, srdeční selhání, infarkt myokardu, významný infarkt myokardu/ischemie perikardiální onemocnění (např. amyloidóza, konstrikce), středně těžké nebo těžké onemocnění chlopní, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
3,3 ml/kg koncentrované šťávy z kořenové řepy *ochuzené o dusičnany* Jiné názvy: Beet It Sport Nitrate 400 placebo
Šťáva z kořenové řepy
Ostatní jména:
  • Beet It Sport Dusičnan 400
Aktivní komparátor: nízký dusičnan

1,55 ml/kg koncentrované šťávy z kořenové řepy ochuzené o dusičnany + 1,55 ml/kg koncentrované šťávy z kořene řepy *ochuzené o dusičnany*

Další názvy: Beet It Sport Nitrate 400 placebo + Beet It Sport Nitrate 400

Šťáva z kořenové řepy
Ostatní jména:
  • Beet It Sport Dusičnan 400
Aktivní komparátor: vysoký dusičnan

3,3 ml/kg koncentrované šťávy z kořenů řepy obsahující dusičnany

Jiné názvy:Beet It Sport Nitrate 400

Šťáva z kořenové řepy
Ostatní jména:
  • Beet It Sport Dusičnan 400

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rychlost kolenního extenzoru
Časové okno: 1 den
Maximální rychlost extenzoru kolena stanovená pomocí izokinetické dynamometrie
1 den
Maximální výkon kolenního extenzoru
Časové okno: 1 den
Maximální výkon extenzoru kolena stanovený pomocí izokinetické dynamometrie
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmový dusitan
Časové okno: 0, 1, 2, 3 h po požití
0, 1, 2, 3 h po požití
Plazmový dusičnan
Časové okno: 0, 1, 2, 3 h po požití
0, 1, 2, 3 h po požití
Dýchejte oxid dusnatý
Časové okno: 0, 1, 2, 3 h po požití
0, 1, 2, 3 h po požití

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový dusičnan
Časové okno: 0, 1, 2 3 hodiny po ošetření
Koncentrace dusičnanů v plazmě
0, 1, 2 3 hodiny po ošetření
Plazmový dusitan
Časové okno: 0, 1, 2 3 hodiny po ošetření
Koncentrace dusičnanů v plazmě
0, 1, 2 3 hodiny po ošetření
Dýchejte oxid dusnatý
Časové okno: 0, 1, 2 3 hodiny po ošetření
Hladina oxidu dusnatého v dechu
0, 1, 2 3 hodiny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew R Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1712606816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit