- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03595774
Účinek dusičnanů ve stravě na funkci svalů u starších jedinců v závislosti na dávce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá ze čtyř návštěv, jejichž dokončení bude trvat minimálně 15 dní.
Studijní návštěva 1 (screening) 1-2 hodiny Účelem screeningové návštěvy je vysvětlit všechny aspekty studie. Vyšetřovatelé také určí, zda se jednotlivci mohou studie zúčastnit. Způsobilé subjekty podstoupí kompletní anamnézu a fyzickou prohlídku. Bude jim odebrána krev a poskytne vzorek moči (k určení, zda jsou těhotné). Účastníci si také procvičí celý cvičební test neuromuskulárních funkcí. Během tohoto testu bude síla svalů subjektu určována tak, že budou kopat, tlačit a/nebo táhnout zpět tak silně, jak jen mohou, zatímco jejich noha je připoutána k cvičebnímu zařízení. Bude monitorován krevní tlak a srdeční frekvence a rytmus.
Subjekty budou instruovány, aby během studie konzumovaly svou normální stravu. Budou však požádáni, aby se večer před každou návštěvou vyvarovali konzumace potravin s vysokým obsahem dusičnanů, jako je červená řepa, špenát a zelenina. Budou požádáni, aby se během studie zdrželi používání antibakteriálních ústních vod, jako je Listerine nebo Cepacol. Subjekty budou také požádány, aby 24 hodin před každou návštěvou nežvýkaly žvýkačku nebo nekonzumovaly alkohol nebo jídlo a nápoje, které obsahují kofein. To zahrnuje kávu, čaj, čokoládu a nealkoholické nápoje, jako je Mountain Dew. Nakonec budou požádáni, aby se postili 12 hodin před každou studijní návštěvou.
Studijní návštěva 2 - přibližně 5 hodin Na začátku této návštěvy se zavede katétr (malá, flexibilní, sterilní plastová hadička) do žíly v jednom z paží subjektu. Toto je pro odběr vzorků krve. Během této návštěvy bude čtyřikrát odebrána krev. Každý odběr bude 6 ml nebo přibližně 1,2 čajové lžičky. První odběr krve zkontroluje hladiny dusičnanů a dusíku. Subjekty pak podstoupí dechovou zkoušku ke kontrole oxidu dusnatého. Poté vypijí asi 280 ml (asi 1 šálek) BRJ. V jedné studii to bude placebo, tedy BRJ, ze kterého byl odstraněn v podstatě veškerý dusičnan. V dalším pokusu budou pít BRJ stále obsahující dusičnany. Ve třetím pokusu vypijí stejnou směs placeba a BRJ obsahujícího dusičnany. Vzorky krve a dechu budou odebírány každou hodinu. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny současně s odběrem vzorků krve a dechu. Asi 2 hodiny po požití BRJ (nebo placeba) budou subjekty požádány, aby provedly neuromuskulární funkční test, který byl praktikován během screeningové návštěvy. Po dokončení zátěžového testu bude odebrán jeden konečný vzorek krve a dechu.
Studijní návštěvy tři a čtyři
Budou provedeny stejné postupy jako během studijní návštěvy dvě. Pořadí léčby (placebo vs. nižší dávka vs. vyšší dávka nitrátu) bude randomizováno pomocí počítačového programu. Subjekty ani zkoušející nebudou znát léčbu, kterou dostávají během každé návštěvy, dokud nebude dokončena celá studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• V dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě přezkoumání anamnézy vyšetřovatelem (poskytnuté subjektem při screeningové návštěvě), fyzikálního vyšetření a rutinních krevních a močových testů (prováděných při screeningové návštěvě)
Kritéria vyloučení:
- Muži a ženy <65 nebo >79 let
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- V současné době těhotná nebo kojící (s ohledem na věkové rozmezí pro studii se ústní potvrzení subjektem považuje za dostatečné)
- Současní kuřáci
- Významná ortopedická omezení nebo jiné kontraindikace namáhavého cvičení
- Ti, kteří užívají inhibitory fosfodiesterázy (např. Viagra)
- Ti, kteří užívají inhibitory protonové pumpy, antacida, inhibitory xantinoxidázy nebo užívají hormonální substituční terapii
- Ti, kteří užívají antikoagulancia (např. Coumadin) nebo jsou na antiagregační léčbě
- Anamnéza neuromuskulárních onemocnění (např. cervikální spondilotická radikulomyelpatie, bederní spondylóza, amyotrofická laterální skleróza, Guillain-Barrého syndrom a získané demyelinizační polyneuropatie), kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze > stadium I, srdeční selhání, infarkt myokardu, významný infarkt myokardu/ischemie perikardiální onemocnění (např. amyloidóza, konstrikce), středně těžké nebo těžké onemocnění chlopní, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
3,3 ml/kg koncentrované šťávy z kořenové řepy *ochuzené o dusičnany* Jiné názvy: Beet It Sport Nitrate 400 placebo
|
Šťáva z kořenové řepy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nízký dusičnan
1,55 ml/kg koncentrované šťávy z kořenové řepy ochuzené o dusičnany + 1,55 ml/kg koncentrované šťávy z kořene řepy *ochuzené o dusičnany* Další názvy: Beet It Sport Nitrate 400 placebo + Beet It Sport Nitrate 400 |
Šťáva z kořenové řepy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: vysoký dusičnan
3,3 ml/kg koncentrované šťávy z kořenů řepy obsahující dusičnany Jiné názvy:Beet It Sport Nitrate 400 |
Šťáva z kořenové řepy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální rychlost kolenního extenzoru
Časové okno: 1 den
|
Maximální rychlost extenzoru kolena stanovená pomocí izokinetické dynamometrie
|
1 den
|
|
Maximální výkon kolenního extenzoru
Časové okno: 1 den
|
Maximální výkon extenzoru kolena stanovený pomocí izokinetické dynamometrie
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmový dusitan
Časové okno: 0, 1, 2, 3 h po požití
|
0, 1, 2, 3 h po požití
|
|
Plazmový dusičnan
Časové okno: 0, 1, 2, 3 h po požití
|
0, 1, 2, 3 h po požití
|
|
Dýchejte oxid dusnatý
Časové okno: 0, 1, 2, 3 h po požití
|
0, 1, 2, 3 h po požití
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmový dusičnan
Časové okno: 0, 1, 2 3 hodiny po ošetření
|
Koncentrace dusičnanů v plazmě
|
0, 1, 2 3 hodiny po ošetření
|
|
Plazmový dusitan
Časové okno: 0, 1, 2 3 hodiny po ošetření
|
Koncentrace dusičnanů v plazmě
|
0, 1, 2 3 hodiny po ošetření
|
|
Dýchejte oxid dusnatý
Časové okno: 0, 1, 2 3 hodiny po ošetření
|
Hladina oxidu dusnatého v dechu
|
0, 1, 2 3 hodiny po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew R Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coggan AR. Dietary Nitrate and Muscle Function in Humans: Acute versus Chronic Mechanisms. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):874. doi: 10.1249/MSS.0000000000001489. No abstract available.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate and Skeletal Muscle Contractile Function in Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2016 Aug;13(4):158-65. doi: 10.1007/s11897-016-0293-9.
- Rimer EG, Peterson LR, Coggan AR, Martin JC. Increase in Maximal Cycling Power With Acute Dietary Nitrate Supplementation. Int J Sports Physiol Perform. 2016 Sep;11(6):715-720. doi: 10.1123/ijspp.2015-0533. Epub 2016 Aug 24.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Spearie CA, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Mahmood K, Park S, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Acute Dietary Nitrate Intake Improves Muscle Contractile Function in Patients With Heart Failure: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial. Circ Heart Fail. 2015 Sep;8(5):914-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002141. Epub 2015 Jul 15.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Spearie CA, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Effect of acute dietary nitrate intake on maximal knee extensor speed and power in healthy men and women. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:16-21. doi: 10.1016/j.niox.2014.08.014. Epub 2014 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1712606816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .