- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03595774
Ruokavalion nitraatin annos-vastevaikutus iäkkäiden ihmisten lihasten toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu neljästä käynnistä, joiden suorittaminen kestää vähintään 15 päivää.
Tutkimuskäynti yksi (seulonta) 1-2 tuntia Seulontakäynnin tarkoituksena on selittää kaikki tutkimuksen näkökohdat. Tutkijat päättävät myös, voivatko henkilöt osallistua tutkimukseen. Tukikelpoisille aiheille suoritetaan täydellinen sairaushistoria ja fyysinen koe. Heiltä otetaan verinäyte, ja heiltä otetaan virtsanäyte (määrittääkseen, ovatko he raskaana). Koehenkilöt harjoittelevat myös koko hermo-lihastoiminnan harjoitustestiä. Tämän testin aikana koehenkilön lihasten vahvuus määritetään antamalla häntä potkimaan, työntämään ja/tai vetämään taaksepäin niin lujasti kuin mahdollista, kun hänen jalkansa on kiinnitetty harjoituslaitteeseen. Verenpainetta ja sykettä ja rytmiä seurataan.
Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan normaalia ruokavaliotaan koko tutkimuksen ajan. Heitä pyydetään kuitenkin välttämään runsaasti nitraattia sisältävien elintarvikkeiden, kuten punajuurien, pinaatin ja vihreiden syömistä jokaista vierailua edeltävänä iltana. Heitä pyydetään pidättäytymään antibakteeristen suuveden, kuten Listerinen tai Cepacolin, käytöstä tutkimuksen aikana. Koehenkilöitä pyydetään myös olemaan pureskelematta purukumia tai nauttimasta alkoholia tai kofeiinia sisältäviä ruokia ja juomia 24 tuntia ennen jokaista käyntiä. Tämä sisältää kahvin, teen, suklaan ja virvoitusjuomat, kuten Mountain Dew. Lopuksi heitä pyydetään paastoamaan 12 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä.
Toinen tutkimuskäynti - noin 5 tuntia Tämän käynnin alussa katetri (pieni, joustava, steriili muoviputki) asetetaan toisen tutkittavan käsivarren laskimon läpi. Tämä on tarkoitettu verinäytteiden keräämiseen. Tämän käynnin aikana otetaan verta neljä kertaa. Jokainen annos on 6 ml tai noin 1,2 tl. Ensimmäisellä verikokeella tarkistetaan nitraatti- ja typpitasot. Koehenkilöille tehdään sitten hengityskoe typpioksidin tarkistamiseksi. Sitten he juovat noin 280 ml (noin 1 kuppi) BRJ:tä. Yhdessä tutkimuksessa tämä on lumelääke, toisin sanoen BRJ, josta periaatteessa kaikki nitraatti on poistettu. Toisessa tutkimuksessa he juovat BRJ:tä, joka sisältää edelleen nitraattia. Kolmannessa tutkimuksessa he juovat yhtä suuren seoksen lumelääkettä ja nitraattia sisältävää BRJ:tä. Veri- ja hengitysnäytteet otetaan tunnin välein. Syke ja verenpaine mitataan samaan aikaan kuin veri- ja hengitysnäytteet otetaan. Noin 2 tuntia BRJ:n (tai lumelääkkeen) nauttimisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan neuromuskulaarinen toimintatesti, jota harjoitettiin seulontakäynnin aikana. Harjoitustestin jälkeen otetaan lopullinen veri- ja hengitysnäyte.
Opintovierailut kolme ja neljä
Suoritetaan samat menettelyt, jotka suoritettiin toisen opintokäynnin aikana. Hoitojärjestys (plasebo vs. pienempi annos vs. suurempi nitraattiannos) satunnaistetaan tietokoneohjelman avulla. Koehenkilöt tai tutkijat eivät tiedä kunkin käynnin aikana saamaansa hoitoa ennen kuin koko tutkimus on suoritettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Hyvässä kunnossa, mikä on määritetty tutkijan historian tarkastelun (seulontakäynnin aikana koehenkilön toimittaman), fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten veri- ja virtsakokeiden perusteella (tehty seulontakäynnillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset <65 tai >79-vuotiaat
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (tutkimuksen ikähaarukka huomioon ottaen tutkittavan suullisen vahvistuksen uskotaan olevan riittävä)
- Nykyiset tupakoitsijat
- Merkittävät ortopediset rajoitukset tai muut rasittavan harjoittelun vasta-aiheet
- Ne, jotka käyttävät fosfodiesteraasin estäjiä (esim. Viagraa)
- Ne, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä, antasideja, ksantiinioksidaasin estäjiä tai saavat hormonikorvaushoitoa
- Ne, jotka käyttävät antikoagulantteja (esim. Coumadin) tai saavat verihiutaleiden vastaista hoitoa
- Aiemmin neuromuskulaarinen sairaus (esim. kohdunkaulan spondyloottinen radikulomyelpatia, lannerangan spondyloosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Guillain-Barrén oireyhtymä ja hankinnaiset demyelinisoivat polyneuropatiat), sydän- ja verisuonitauti (esim. > vaiheen I hypertensio, sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta, sydänlihakseni/kardiaaliset häiriöt perikardiaaliset sairaudet (esim. amyloidoosi, ahtauma), keskivaikea tai vaikea läppäsairaus, munuaissairaus, maksasairaus tai anemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
3,3 ml/kg tiivistettyä juurikasjuurimehua *nitraattivapaa* Muut nimet: Beet It Sport Nitrate 400 lumelääke
|
Punajuuren mehu
Muut nimet:
|
Active Comparator: alhainen nitraatti
1,55 ml/kg tiivistettyä juurikasjuurimehua, josta on poistettu nitraatti + 1,55 ml/kg tiivistettyä juurikasjuurimehua *nitraattivapaa* Muut nimet: Beet It Sport Nitrate 400 lumelääke + Beet It Sport Nitrate 400 |
Punajuuren mehu
Muut nimet:
|
Active Comparator: korkea nitraatti
3,3 ml/kg tiivistettyä nitraattia sisältävää juurikasjuurimehua Muut nimet: Beet It Sport Nitrate 400 |
Punajuuren mehu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Polven venyttäjän maksiminopeus ja teho määritetty käyttämällä isokineettistä dynamometriaa
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman nitraatti
Aikaikkuna: 0, 1, 2 3 tuntia hoidon jälkeen
|
Plasman nitraattipitoisuudet
|
0, 1, 2 3 tuntia hoidon jälkeen
|
Plasman nitriitti
Aikaikkuna: 0, 1, 2 3 tuntia hoidon jälkeen
|
Plasman nitraattipitoisuudet
|
0, 1, 2 3 tuntia hoidon jälkeen
|
Hengitä typpioksidia
Aikaikkuna: 0, 1, 2 3 tuntia hoidon jälkeen
|
Hengitä typpioksidin taso
|
0, 1, 2 3 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew R Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coggan AR. Dietary Nitrate and Muscle Function in Humans: Acute versus Chronic Mechanisms. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):874. doi: 10.1249/MSS.0000000000001489. No abstract available.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate and Skeletal Muscle Contractile Function in Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2016 Aug;13(4):158-65. doi: 10.1007/s11897-016-0293-9.
- Rimer EG, Peterson LR, Coggan AR, Martin JC. Increase in Maximal Cycling Power With Acute Dietary Nitrate Supplementation. Int J Sports Physiol Perform. 2016 Sep;11(6):715-720. doi: 10.1123/ijspp.2015-0533. Epub 2016 Aug 24.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Spearie CA, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Mahmood K, Park S, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Acute Dietary Nitrate Intake Improves Muscle Contractile Function in Patients With Heart Failure: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial. Circ Heart Fail. 2015 Sep;8(5):914-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002141. Epub 2015 Jul 15.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Spearie CA, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Effect of acute dietary nitrate intake on maximal knee extensor speed and power in healthy men and women. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:16-21. doi: 10.1016/j.niox.2014.08.014. Epub 2014 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1712606816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Punajuuren mehu
-
Southern Methodist UniversityValmis
-
Green BeatMedical University of GrazRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Ikääntyminen | Ylipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Green BeatMedical University of GrazLopetettuYlipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterValmisEpäorgaanisten nitraattien (punajuurimehun) vaikutus valtimoiden hemodynamiikkaan ja harjoituskykyynSydämen vajaatoiminta normaalilla ejektiofraktiollaYhdysvallat
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCValmisParodontiittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonPeräsuolen syöpä
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of North Texas Health Science CenterRekrytointiKognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisYlipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of MemphisValmis