- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03595774
Dosis-respons effekt af diætnitrat på muskelfunktion hos ældre individer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af fire besøg, som vil tage minimum 15 dage at gennemføre.
Studiebesøg 1 (screening) 1-2 timer Formålet med screeningsbesøget er at forklare alle aspekter af undersøgelsen. Efterforskerne vil også afgøre, om enkeltpersoner kan deltage i undersøgelsen. Støtteberettigede emner vil gennemgå en komplet sygehistorie og fysisk eksamen. De vil få taget deres blod og vil give en urinprøve (for at afgøre, om de er gravide). Forsøgspersonerne vil også øve hele den neuromuskulære funktionstræningstest. Under denne test vil styrken af forsøgspersonens muskler blive bestemt ved at få dem til at sparke, skubbe og/eller trække tilbage så hårdt de kan, mens deres ben er spændt fast til et træningsapparat. Blodtryk og hjertefrekvens og rytme vil blive overvåget.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage deres normale kost under hele undersøgelsen. De vil dog blive bedt om at undgå at spise mad med højt nitratindhold som rødbeder, spinat og grøntsager aftenen før hvert besøg. De vil blive bedt om at afstå fra brugen af antibakteriel mundskyl, såsom Listerine eller Cepacol, under undersøgelsen. Forsøgspersoner vil også blive bedt om ikke at tygge tyggegummi eller at indtage alkohol eller mad og drikkevarer, der indeholder koffein i 24 timer før hvert besøg. Dette inkluderer kaffe, te, chokolade og læskedrikke såsom Mountain Dew. Til sidst vil de blive bedt om at faste i 12 timer før hvert studiebesøg.
Studiebesøg to - Ca. 5 timer Ved begyndelsen af dette besøg vil et kateter (lille, fleksibelt, sterilt plastikrør) blive anbragt gennem en vene i en af forsøgspersonens arme. Dette er til indsamling af blodprøver. Der vil blive tappet blod fire gange under dette besøg. Hver trækning vil være 6 ml eller omkring 1,2 teskefulde. Den første blodprøve vil kontrollere nitrat- og nitrogenniveauer. Forsøgspersonerne vil derefter have en udåndingstest for at kontrollere nitrogenoxid. De vil derefter drikke omkring 280 ml (ca. 1 kop) BRJ. I et forsøg vil dette være en placebo, det vil sige BRJ, hvorfra stort set alt nitratet er blevet fjernet. I et andet forsøg vil de drikke BRJ, der stadig indeholder nitrat. I et tredje forsøg vil de drikke en ligelig blanding af placebo og nitratholdig BRJ. Der vil blive taget blod- og åndeprøver hver time. Hjertefrekvens og blodtryk vil blive målt på samme tidspunkter, som blod- og åndedrætsprøverne tages. Ca. 2 timer efter indtagelse af BRJ (eller placebo) vil forsøgspersoner blive bedt om at udføre den neuromuskulære funktionstest, som blev praktiseret under screeningsbesøget. Efter at have gennemført træningstesten vil der blive udtaget en sidste blod- og åndeprøve.
Studiebesøg tre og fire
De samme procedurer, som blev udført under studiebesøg 2, vil blive udført. Behandlingsrækkefølgen (placebo vs. lavere dosis vs. højere dosis af nitrat) vil blive randomiseret ved hjælp af et computerprogram. Hverken forsøgspersonerne eller efterforskerne vil vide, hvilken behandling de modtager under hvert besøg, før hele undersøgelsen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Ved godt helbred, som bestemt af investigatorens gennemgang af anamnese (leveret af forsøgsperson ved screeningsbesøg), fysisk undersøgelse og rutinemæssige blod- og urinprøver (udført ved screeningsbesøg)
Ekskluderingskriterier:
- Mænd og kvinder <65 eller >79 år
- Kan ikke give informeret samtykke
- I øjeblikket gravid eller ammende (i betragtning af aldersintervallet for undersøgelsen, menes verbal bekræftelse pr. emne at være tilstrækkelig)
- Nuværende rygere
- Betydelige ortopædiske begrænsninger eller andre kontraindikationer til anstrengende træning
- Dem, der tager phosphodiesterasehæmmere (f.eks. Viagra)
- Dem, der tager protonpumpehæmmere, antacida, xanthinoxidasehæmmere eller er i hormonsubstitutionsbehandling
- Dem, der tager antikoagulantia (f.eks. Coumadin) eller er i blodpladehæmmende behandling
- Anamnese med neuromuskulær sygdom (f.eks. cervikal spondylotisk radiculomyelpati, lumbal spondylose, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barrés syndrom og erhvervede demyeliniserende polyneuropatier), kardiovaskulær sygdom (f. perikardiesygdomme (f. amyloidose, konstriktion), moderat eller svær klapsygdom, nyresygdom, leversygdom eller anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
3,3 mL/kg koncentreret roerodssaft *udtømt for nitrat* Andre navne: Beet It Sport Nitrat 400 placebo
|
Roderodssaft
Andre navne:
|
Aktiv komparator: lavt nitratindhold
1,55 mL/kg koncentreret roerodssaft udtømt for nitrat + 1,55 ml/kg koncentreret roerodssaft *udtømt for nitrat* Andre navne: Beet It Sport Nitrat 400 placebo + Beet It Sport Nitrat 400 |
Roderodssaft
Andre navne:
|
Aktiv komparator: høj nitrat
3,3 mL/kg koncentreret roerodssaft indeholdende nitrat Andre navne: Beet It Sport Nitrat 400 |
Roderodssaft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelfunktion
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal knæekstensorhastighed og kraft bestemmes ved hjælp af isokinetisk dynamometri
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma nitrat
Tidsramme: 0, 1, 2 3 timer efter behandlingen
|
Plasma nitratkoncentrationer
|
0, 1, 2 3 timer efter behandlingen
|
Plasmanitrit
Tidsramme: 0, 1, 2 3 timer efter behandlingen
|
Plasma nitratkoncentrationer
|
0, 1, 2 3 timer efter behandlingen
|
Ånde nitrogenoxid
Tidsramme: 0, 1, 2 3 timer efter behandlingen
|
Ånde nitrogenoxid niveau
|
0, 1, 2 3 timer efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew R Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coggan AR. Dietary Nitrate and Muscle Function in Humans: Acute versus Chronic Mechanisms. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):874. doi: 10.1249/MSS.0000000000001489. No abstract available.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate and Skeletal Muscle Contractile Function in Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2016 Aug;13(4):158-65. doi: 10.1007/s11897-016-0293-9.
- Rimer EG, Peterson LR, Coggan AR, Martin JC. Increase in Maximal Cycling Power With Acute Dietary Nitrate Supplementation. Int J Sports Physiol Perform. 2016 Sep;11(6):715-720. doi: 10.1123/ijspp.2015-0533. Epub 2016 Aug 24.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Spearie CA, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Mahmood K, Park S, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Acute Dietary Nitrate Intake Improves Muscle Contractile Function in Patients With Heart Failure: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial. Circ Heart Fail. 2015 Sep;8(5):914-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002141. Epub 2015 Jul 15.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Spearie CA, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Effect of acute dietary nitrate intake on maximal knee extensor speed and power in healthy men and women. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:16-21. doi: 10.1016/j.niox.2014.08.014. Epub 2014 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1712606816
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Roderodssaft
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtKolorektal cancer
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetTræningspræstationDet Forenede Kongerige
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetHjertesvigt med normal ejektionsfraktionForenede Stater
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Novo Nordisk A/S; The Swedish Research Council og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Proteinuri | Endotel dysfunktion | Oxidativt stress | Nitrogenoxid | PræeklampsiSverige
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeKompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uoverskueligForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Penn State UniversityAfsluttetPostmenopausale kvinderForenede Stater
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet