Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons effekt af diætnitrat på muskelfunktion hos ældre individer

11. april 2022 opdateret af: Andrew R. Coggan, Indiana University
Nitrat er et naturligt forekommende stof, der findes i fødevarer, især grønne bladgrøntsager og rødbeder. Øget nitratindtag (ved at drikke rødbedejuice (BRJ) har vist sig at forbedre muskelfunktionen hos unge og midaldrende forsøgspersoner, atleter og patienter med hjertesvigt. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nitrat i kosten giver en lignende fordel hos ældre individer, og i givet fald den optimale dosis. Vi vil sammenligne virkningerne af at indtage BRJ, der indeholder en mindre eller større mængde nitrat versus virkningerne af en placebo (BRJ, hvorfra nitratet er blevet fjernet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af fire besøg, som vil tage minimum 15 dage at gennemføre.

Studiebesøg 1 (screening) 1-2 timer Formålet med screeningsbesøget er at forklare alle aspekter af undersøgelsen. Efterforskerne vil også afgøre, om enkeltpersoner kan deltage i undersøgelsen. Støtteberettigede emner vil gennemgå en komplet sygehistorie og fysisk eksamen. De vil få taget deres blod og vil give en urinprøve (for at afgøre, om de er gravide). Forsøgspersonerne vil også øve hele den neuromuskulære funktionstræningstest. Under denne test vil styrken af ​​forsøgspersonens muskler blive bestemt ved at få dem til at sparke, skubbe og/eller trække tilbage så hårdt de kan, mens deres ben er spændt fast til et træningsapparat. Blodtryk og hjertefrekvens og rytme vil blive overvåget.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage deres normale kost under hele undersøgelsen. De vil dog blive bedt om at undgå at spise mad med højt nitratindhold som rødbeder, spinat og grøntsager aftenen før hvert besøg. De vil blive bedt om at afstå fra brugen af ​​antibakteriel mundskyl, såsom Listerine eller Cepacol, under undersøgelsen. Forsøgspersoner vil også blive bedt om ikke at tygge tyggegummi eller at indtage alkohol eller mad og drikkevarer, der indeholder koffein i 24 timer før hvert besøg. Dette inkluderer kaffe, te, chokolade og læskedrikke såsom Mountain Dew. Til sidst vil de blive bedt om at faste i 12 timer før hvert studiebesøg.

Studiebesøg to - Ca. 5 timer Ved begyndelsen af ​​dette besøg vil et kateter (lille, fleksibelt, sterilt plastikrør) blive anbragt gennem en vene i en af ​​forsøgspersonens arme. Dette er til indsamling af blodprøver. Der vil blive tappet blod fire gange under dette besøg. Hver trækning vil være 6 ml eller omkring 1,2 teskefulde. Den første blodprøve vil kontrollere nitrat- og nitrogenniveauer. Forsøgspersonerne vil derefter have en udåndingstest for at kontrollere nitrogenoxid. De vil derefter drikke omkring 280 ml (ca. 1 kop) BRJ. I et forsøg vil dette være en placebo, det vil sige BRJ, hvorfra stort set alt nitratet er blevet fjernet. I et andet forsøg vil de drikke BRJ, der stadig indeholder nitrat. I et tredje forsøg vil de drikke en ligelig blanding af placebo og nitratholdig BRJ. Der vil blive taget blod- og åndeprøver hver time. Hjertefrekvens og blodtryk vil blive målt på samme tidspunkter, som blod- og åndedrætsprøverne tages. Ca. 2 timer efter indtagelse af BRJ (eller placebo) vil forsøgspersoner blive bedt om at udføre den neuromuskulære funktionstest, som blev praktiseret under screeningsbesøget. Efter at have gennemført træningstesten vil der blive udtaget en sidste blod- og åndeprøve.

Studiebesøg tre og fire

De samme procedurer, som blev udført under studiebesøg 2, vil blive udført. Behandlingsrækkefølgen (placebo vs. lavere dosis vs. højere dosis af nitrat) vil blive randomiseret ved hjælp af et computerprogram. Hverken forsøgspersonerne eller efterforskerne vil vide, hvilken behandling de modtager under hvert besøg, før hele undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Health and Human Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Ved godt helbred, som bestemt af investigatorens gennemgang af anamnese (leveret af forsøgsperson ved screeningsbesøg), fysisk undersøgelse og rutinemæssige blod- og urinprøver (udført ved screeningsbesøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder <65 eller >79 år
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • I øjeblikket gravid eller ammende (i betragtning af aldersintervallet for undersøgelsen, menes verbal bekræftelse pr. emne at være tilstrækkelig)
  • Nuværende rygere
  • Betydelige ortopædiske begrænsninger eller andre kontraindikationer til anstrengende træning
  • Dem, der tager phosphodiesterasehæmmere (f.eks. Viagra)
  • Dem, der tager protonpumpehæmmere, antacida, xanthinoxidasehæmmere eller er i hormonsubstitutionsbehandling
  • Dem, der tager antikoagulantia (f.eks. Coumadin) eller er i blodpladehæmmende behandling
  • Anamnese med neuromuskulær sygdom (f.eks. cervikal spondylotisk radiculomyelpati, lumbal spondylose, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barrés syndrom og erhvervede demyeliniserende polyneuropatier), kardiovaskulær sygdom (f. perikardiesygdomme (f. amyloidose, konstriktion), moderat eller svær klapsygdom, nyresygdom, leversygdom eller anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
3,3 mL/kg koncentreret roerodssaft *udtømt for nitrat* Andre navne: Beet It Sport Nitrat 400 placebo
Roderodssaft
Andre navne:
  • Beet It Sport Nitrat 400
Aktiv komparator: lavt nitratindhold

1,55 mL/kg koncentreret roerodssaft udtømt for nitrat + 1,55 ml/kg koncentreret roerodssaft *udtømt for nitrat*

Andre navne: Beet It Sport Nitrat 400 placebo + Beet It Sport Nitrat 400

Roderodssaft
Andre navne:
  • Beet It Sport Nitrat 400
Aktiv komparator: høj nitrat

3,3 mL/kg koncentreret roerodssaft indeholdende nitrat

Andre navne: Beet It Sport Nitrat 400

Roderodssaft
Andre navne:
  • Beet It Sport Nitrat 400

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelfunktion
Tidsramme: 1 dag
Maksimal knæekstensorhastighed og kraft bestemmes ved hjælp af isokinetisk dynamometri
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma nitrat
Tidsramme: 0, 1, 2 3 timer efter behandlingen
Plasma nitratkoncentrationer
0, 1, 2 3 timer efter behandlingen
Plasmanitrit
Tidsramme: 0, 1, 2 3 timer efter behandlingen
Plasma nitratkoncentrationer
0, 1, 2 3 timer efter behandlingen
Ånde nitrogenoxid
Tidsramme: 0, 1, 2 3 timer efter behandlingen
Ånde nitrogenoxid niveau
0, 1, 2 3 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew R Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roderodssaft

3
Abonner