- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03595774
Efeito dose-resposta do nitrato dietético na função muscular em indivíduos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em quatro visitas que levarão no mínimo 15 dias para serem concluídas.
Visita de Estudo Um (Triagem) 1-2 horas O objetivo da visita de triagem é explicar todos os aspectos do estudo. Os investigadores também determinarão se os indivíduos podem participar do estudo. Os indivíduos elegíveis passarão por um histórico médico completo e exame físico. Eles terão seu sangue coletado e fornecerão uma amostra de urina (para determinar se estão grávidas). Os indivíduos também praticarão todo o teste de exercício de função neuromuscular. Durante este teste, a força dos músculos do sujeito será determinada fazendo com que ele chute, empurre e/ou puxe para trás o mais forte que puder enquanto sua perna estiver amarrada a um dispositivo de exercício. A pressão arterial, a frequência cardíaca e o ritmo serão monitorados.
Os indivíduos serão instruídos a consumir sua dieta normal durante o estudo. No entanto, eles serão solicitados a evitar comer alimentos ricos em nitrato, como beterraba, espinafre e couve na noite anterior a cada visita. Eles serão solicitados a abster-se do uso de enxaguatório bucal antibacteriano, como Listerine ou Cepacol, durante o estudo. Os indivíduos também serão solicitados a não mascar chiclete ou consumir álcool ou alimentos e bebidas que contenham cafeína por 24 horas antes de cada visita. Isso inclui café, chá, chocolate e refrigerantes, como Mountain Dew. Finalmente, eles serão solicitados a jejuar por 12 horas antes de cada visita de estudo.
Visita de Estudo Dois - Aproximadamente 5 horas No início desta visita, um cateter (tubo de plástico pequeno, flexível e estéril) será colocado através de uma veia em um dos braços do paciente. Isto é para coleta de amostras de sangue. O sangue será coletado quatro vezes durante esta visita. Cada sorteio será de 6mL ou cerca de 1,2 colheres de chá. A primeira coleta de sangue verificará os níveis de nitrato e nitrogênio. Os indivíduos terão então um teste de respiração para verificar o óxido nítrico. Eles então beberão cerca de 280 mL (cerca de 1 xícara) de BRJ. Em um ensaio, será um placebo, ou seja, BRJ do qual praticamente todo o nitrato foi removido. Em outro ensaio, eles vão beber BRJ ainda com nitrato. Em um terceiro teste, eles beberão uma mistura igual de placebo e BRJ contendo nitrato. Amostras de sangue e respiração serão obtidas a cada hora. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas ao mesmo tempo em que as amostras de sangue e respiração são obtidas. Cerca de 2 horas após a ingestão de BRJ (ou placebo), os indivíduos serão solicitados a realizar o teste de função neuromuscular que foi praticado durante a visita de triagem. Depois de completar o teste de esforço, uma amostra final de sangue e respiração será obtida.
Visitas de Estudo Três e Quatro
Os mesmos procedimentos concluídos durante a Visita de Estudo Dois serão realizados. A ordem do tratamento (placebo vs. menor dose vs. maior dose de nitrato) será randomizada usando um programa de computador. Nem os sujeitos nem os investigadores saberão o tratamento que recebem durante cada visita até que todo o estudo seja concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Com boa saúde, conforme determinado pela revisão do histórico do investigador (fornecido pelo sujeito na visita de triagem), exame físico e exames de sangue e urina de rotina (feitos na visita de triagem)
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres <65 ou >79 anos de idade
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Atualmente grávida ou amamentando (dada a faixa etária para o estudo, acredita-se que a confirmação verbal pelo sujeito seja suficiente)
- Fumantes atuais
- Limitações ortopédicas significativas ou outras contra-indicações para exercícios extenuantes
- Aqueles que tomam inibidores da fosfodiesterase (por exemplo, Viagra)
- Aqueles que tomam inibidores da bomba de prótons, antiácidos, inibidores da xantina oxidase ou em terapia de reposição hormonal
- Aqueles que tomam anticoagulantes (por exemplo, Coumadin) ou em terapia antiplaquetária
- História de doença neuromuscular (p. doenças do pericárdio (por ex. amiloidose, constrição), doença valvular moderada ou grave, doença renal, doença hepática ou anemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
3,3 mL/kg de suco de raiz de beterraba concentrado *sem nitrato* Outros nomes: Beet It Sport Nitrate 400 placebo
|
Suco de beterraba
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: baixo nitrato
1,55 mL/kg de suco de raiz de beterraba concentrado sem nitrato + 1,55 mL/kg de suco de raiz de beterraba concentrado *sem nitrato* Outros nomes: Beet It Sport Nitrate 400 placebo + Beet It Sport Nitrate 400 |
Suco de beterraba
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: nitrato alto
3,3 mL/kg de suco de raiz de beterraba concentrado contendo nitrato Outros nomes:Beet It Sport Nitrate 400 |
Suco de beterraba
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função muscular
Prazo: 1 dia
|
Velocidade e potência máximas do extensor do joelho determinadas usando dinamometria isocinética
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nitrato de plasma
Prazo: 0, 1, 2 3 horas após o tratamento
|
Concentrações plasmáticas de nitrato
|
0, 1, 2 3 horas após o tratamento
|
Nitrito de plasma
Prazo: 0, 1, 2 3 horas após o tratamento
|
Concentrações plasmáticas de nitrato
|
0, 1, 2 3 horas após o tratamento
|
Respiração de óxido nítrico
Prazo: 0, 1, 2 3 horas após o tratamento
|
Nível de óxido nítrico na respiração
|
0, 1, 2 3 horas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew R Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coggan AR. Dietary Nitrate and Muscle Function in Humans: Acute versus Chronic Mechanisms. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):874. doi: 10.1249/MSS.0000000000001489. No abstract available.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate and Skeletal Muscle Contractile Function in Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2016 Aug;13(4):158-65. doi: 10.1007/s11897-016-0293-9.
- Rimer EG, Peterson LR, Coggan AR, Martin JC. Increase in Maximal Cycling Power With Acute Dietary Nitrate Supplementation. Int J Sports Physiol Perform. 2016 Sep;11(6):715-720. doi: 10.1123/ijspp.2015-0533. Epub 2016 Aug 24.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Spearie CA, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Mahmood K, Park S, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Acute Dietary Nitrate Intake Improves Muscle Contractile Function in Patients With Heart Failure: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial. Circ Heart Fail. 2015 Sep;8(5):914-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002141. Epub 2015 Jul 15.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Spearie CA, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Effect of acute dietary nitrate intake on maximal knee extensor speed and power in healthy men and women. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:16-21. doi: 10.1016/j.niox.2014.08.014. Epub 2014 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1712606816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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