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Efeito dose-resposta do nitrato dietético na função muscular em indivíduos mais velhos

11 de abril de 2022 atualizado por: Andrew R. Coggan, Indiana University
O nitrato é uma substância natural encontrada em alimentos, especialmente vegetais de folhas verdes e beterraba. O aumento da ingestão de nitrato (bebendo suco de beterraba (BRJ) demonstrou melhorar a função muscular em indivíduos jovens e de meia-idade, atletas e pacientes com insuficiência cardíaca. O objetivo deste estudo é determinar se o nitrato dietético fornece um benefício semelhante em indivíduos mais velhos e, em caso afirmativo, a dose ideal. Estaremos comparando os efeitos da ingestão de BRJ contendo menor ou maior quantidade de nitrato versus os efeitos de um placebo (BRJ do qual o nitrato foi removido).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo consiste em quatro visitas que levarão no mínimo 15 dias para serem concluídas.

Visita de Estudo Um (Triagem) 1-2 horas O objetivo da visita de triagem é explicar todos os aspectos do estudo. Os investigadores também determinarão se os indivíduos podem participar do estudo. Os indivíduos elegíveis passarão por um histórico médico completo e exame físico. Eles terão seu sangue coletado e fornecerão uma amostra de urina (para determinar se estão grávidas). Os indivíduos também praticarão todo o teste de exercício de função neuromuscular. Durante este teste, a força dos músculos do sujeito será determinada fazendo com que ele chute, empurre e/ou puxe para trás o mais forte que puder enquanto sua perna estiver amarrada a um dispositivo de exercício. A pressão arterial, a frequência cardíaca e o ritmo serão monitorados.

Os indivíduos serão instruídos a consumir sua dieta normal durante o estudo. No entanto, eles serão solicitados a evitar comer alimentos ricos em nitrato, como beterraba, espinafre e couve na noite anterior a cada visita. Eles serão solicitados a abster-se do uso de enxaguatório bucal antibacteriano, como Listerine ou Cepacol, durante o estudo. Os indivíduos também serão solicitados a não mascar chiclete ou consumir álcool ou alimentos e bebidas que contenham cafeína por 24 horas antes de cada visita. Isso inclui café, chá, chocolate e refrigerantes, como Mountain Dew. Finalmente, eles serão solicitados a jejuar por 12 horas antes de cada visita de estudo.

Visita de Estudo Dois - Aproximadamente 5 horas No início desta visita, um cateter (tubo de plástico pequeno, flexível e estéril) será colocado através de uma veia em um dos braços do paciente. Isto é para coleta de amostras de sangue. O sangue será coletado quatro vezes durante esta visita. Cada sorteio será de 6mL ou cerca de 1,2 colheres de chá. A primeira coleta de sangue verificará os níveis de nitrato e nitrogênio. Os indivíduos terão então um teste de respiração para verificar o óxido nítrico. Eles então beberão cerca de 280 mL (cerca de 1 xícara) de BRJ. Em um ensaio, será um placebo, ou seja, BRJ do qual praticamente todo o nitrato foi removido. Em outro ensaio, eles vão beber BRJ ainda com nitrato. Em um terceiro teste, eles beberão uma mistura igual de placebo e BRJ contendo nitrato. Amostras de sangue e respiração serão obtidas a cada hora. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas ao mesmo tempo em que as amostras de sangue e respiração são obtidas. Cerca de 2 horas após a ingestão de BRJ (ou placebo), os indivíduos serão solicitados a realizar o teste de função neuromuscular que foi praticado durante a visita de triagem. Depois de completar o teste de esforço, uma amostra final de sangue e respiração será obtida.

Visitas de Estudo Três e Quatro

Os mesmos procedimentos concluídos durante a Visita de Estudo Dois serão realizados. A ordem do tratamento (placebo vs. menor dose vs. maior dose de nitrato) será randomizada usando um programa de computador. Nem os sujeitos nem os investigadores saberão o tratamento que recebem durante cada visita até que todo o estudo seja concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Health and Human Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 79 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Com boa saúde, conforme determinado pela revisão do histórico do investigador (fornecido pelo sujeito na visita de triagem), exame físico e exames de sangue e urina de rotina (feitos na visita de triagem)

Critério de exclusão:

  • Homens e mulheres <65 ou >79 anos de idade
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Atualmente grávida ou amamentando (dada a faixa etária para o estudo, acredita-se que a confirmação verbal pelo sujeito seja suficiente)
  • Fumantes atuais
  • Limitações ortopédicas significativas ou outras contra-indicações para exercícios extenuantes
  • Aqueles que tomam inibidores da fosfodiesterase (por exemplo, Viagra)
  • Aqueles que tomam inibidores da bomba de prótons, antiácidos, inibidores da xantina oxidase ou em terapia de reposição hormonal
  • Aqueles que tomam anticoagulantes (por exemplo, Coumadin) ou em terapia antiplaquetária
  • História de doença neuromuscular (p. doenças do pericárdio (por ex. amiloidose, constrição), doença valvular moderada ou grave, doença renal, doença hepática ou anemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
3,3 mL/kg de suco de raiz de beterraba concentrado *sem nitrato* Outros nomes: Beet It Sport Nitrate 400 placebo
Suco de beterraba
Outros nomes:
  • Beet It Sport Nitrato 400
Comparador Ativo: baixo nitrato

1,55 mL/kg de suco de raiz de beterraba concentrado sem nitrato + 1,55 mL/kg de suco de raiz de beterraba concentrado *sem nitrato*

Outros nomes: Beet It Sport Nitrate 400 placebo + Beet It Sport Nitrate 400

Suco de beterraba
Outros nomes:
  • Beet It Sport Nitrato 400
Comparador Ativo: nitrato alto

3,3 mL/kg de suco de raiz de beterraba concentrado contendo nitrato

Outros nomes:Beet It Sport Nitrate 400

Suco de beterraba
Outros nomes:
  • Beet It Sport Nitrato 400

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função muscular
Prazo: 1 dia
Velocidade e potência máximas do extensor do joelho determinadas usando dinamometria isocinética
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nitrato de plasma
Prazo: 0, 1, 2 3 horas após o tratamento
Concentrações plasmáticas de nitrato
0, 1, 2 3 horas após o tratamento
Nitrito de plasma
Prazo: 0, 1, 2 3 horas após o tratamento
Concentrações plasmáticas de nitrato
0, 1, 2 3 horas após o tratamento
Respiração de óxido nítrico
Prazo: 0, 1, 2 3 horas após o tratamento
Nível de óxido nítrico na respiração
0, 1, 2 3 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew R Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suco de beterraba

3
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