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고령자의 근육 기능에 대한 식이 질산염의 용량-반응 효과

2022년 4월 11일 업데이트: Andrew R. Coggan, Indiana University
질산염은 식품, 특히 녹색 잎이 많은 채소와 사탕무에서 발견되는 자연 발생 물질입니다. 비트 주스(BRJ)를 마시는 것으로써 질산염 섭취량을 늘리면 청년 및 중년 피실험자, 운동선수, 심부전 환자의 근육 기능이 개선되는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 식이 질산염이 노인들에게 유사한 이점을 제공하는지 여부와 그렇다면 최적 용량을 결정하는 것입니다. 우리는 위약(질산염이 제거된 BRJ)의 효과와 더 적거나 더 많은 양의 질산염을 함유한 BRJ 섭취 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 완료하는 데 최소 15일이 소요되는 4번의 방문으로 구성됩니다.

연구 방문 1회(스크리닝) 1-2시간 스크리닝 방문의 목적은 연구의 모든 측면을 설명하는 것입니다. 조사관은 또한 개인이 연구에 참여할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 적격 피험자는 완전한 병력 및 신체 검사를 받게됩니다. 혈액을 채취하고 소변 샘플을 제공합니다(임신 여부 확인). 피험자는 또한 전체 신경근 기능 운동 테스트를 연습합니다. 이 테스트 동안 대상자의 근육 강도는 다리를 운동 장치에 묶은 상태에서 최대한 세게 차거나 밀거나 뒤로 당기도록 하여 결정됩니다. 혈압과 심박수 및 리듬이 모니터링됩니다.

피험자는 연구 내내 정상적인 식단을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 그러나 매번 방문 전날 저녁에 사탕무, 시금치, 콜라드 그린과 같은 질산염이 많은 음식을 먹지 않도록 요청받을 것입니다. 그들은 연구 중에 Listerine 또는 Cepacol과 같은 항균성 구강 세척제의 사용을 자제하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 방문 전 24시간 동안 껌을 씹거나 알코올 또는 카페인이 함유된 음식과 음료를 섭취하지 않도록 요청받습니다. 여기에는 커피, 차, 초콜릿 및 Mountain Dew와 같은 청량 음료가 포함됩니다. 마지막으로, 그들은 각 연구 방문 전에 12시간 동안 금식하도록 요청받을 것입니다.

연구 방문 2 - 약 5시간 이 방문 시작 시 카테터(작고 유연하며 살균된 플라스틱 튜브)가 피험자의 팔 중 하나의 정맥을 통해 배치됩니다. 이것은 혈액 샘플을 수집하기 위한 것입니다. 이번 방문 동안 혈액은 4번 채취될 것입니다. 각 드로우는 6mL 또는 약 1.2 티스푼입니다. 첫 번째 혈액 채취는 질산염과 질소 수치를 확인합니다. 그런 다음 피험자는 산화 질소를 확인하기 위해 호흡 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 약 280mL(약 1컵)의 BRJ를 마십니다. 한 실험에서 이것은 본질적으로 모든 질산염이 제거된 위약, 즉 BRJ가 될 것입니다. 또 다른 시도에서 그들은 여전히 ​​질산염이 함유된 BRJ를 마실 것입니다. 세 번째 시험에서 그들은 위약과 질산염 함유 BRJ의 동일한 혼합물을 마실 것입니다. 매시간 혈액 및 호흡 샘플을 채취합니다. 심박수와 혈압은 혈액 및 호흡 샘플을 채취하는 동시에 측정됩니다. BRJ(또는 플라시보) 섭취 약 2시간 후 피험자는 스크리닝 방문 동안 실행된 신경근 기능 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다. 운동 테스트를 완료한 후 하나의 최종 혈액 및 호흡 샘플을 얻습니다.

연구 방문 3회 및 4회

연구 방문 2 동안 완료된 동일한 절차가 수행될 것입니다. 치료 순서(위약 대 저용량 대 질산염 고용량)는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위로 지정됩니다. 피험자도 조사자도 전체 연구가 완료될 때까지 각 방문 동안 받는 치료를 알 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Health and Human Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 조사관의 병력 검토(스크리닝 방문 시 피험자 제공), 신체 검사 및 일상적인 혈액 및 소변 검사(스크리닝 방문 시 실시)에 의해 결정된 건강 상태 양호함

제외 기준:

  • 65세 미만 또는 79세 초과 남녀
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중임(연구의 연령대를 감안할 때 피험자의 구두 확인으로 충분할 것으로 생각됨)
  • 현재 흡연자
  • 격렬한 운동에 대한 심각한 정형외과적 제한 또는 기타 금기 사항
  • 포스포다이에스테라제 억제제(예: 비아그라)를 복용하는 사람
  • 프로톤 펌프 억제제, 제산제, 크산틴 산화 효소 억제제를 복용 중이거나 호르몬 대체 요법을 받고 있는 사람
  • 항응고제(예: 쿠마딘)를 복용 중이거나 항혈소판 요법을 받고 있는 사람
  • 신경근 질환(예: 경추 척추 신경근척수병증, 요추 척추증, 근위축성 측삭 경화증, 길랭-바레 증후군 및 후천적 탈수초성 다발신경병증), 심혈관 질환(예: > 1기 고혈압, 심부전, 심근 경색/허혈, 심각한 심근 또는 심낭 질환(예: 아밀로이드증, 수축), 중등도 또는 중증 판막 질환, 신장 질환, 간 질환 또는 빈혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
3.3mL/kg 농축 비트 뿌리 주스 *질산염 고갈* 다른 이름: Beet It Sport Nitrate 400 위약
비트 뿌리 주스
다른 이름들:
  • 비트 잇 스포츠 질산염 400
활성 비교기: 낮은 질산염

질산염이 제거된 농축 비트 뿌리 주스 1.55mL/kg + 질산염이 제거된 농축 비트 뿌리 주스 1.55mL/kg*

다른 이름: Beet It Sport Nitrate 400 위약 + Beet It Sport Nitrate 400

비트 뿌리 주스
다른 이름들:
  • 비트 잇 스포츠 질산염 400
활성 비교기: 높은 질산염

3.3 mL/kg 질산염을 함유한 농축 비트 뿌리 주스

다른 이름: Beet It Sport Nitrate 400

비트 뿌리 주스
다른 이름들:
  • 비트 잇 스포츠 질산염 400

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 기능
기간: 1 일
Isokinetic dynamometry를 사용하여 결정된 최대 무릎 신근 속도 및 힘
1 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 질산염
기간: 0, 1, 2 처리 3시간 후
혈장 질산염 농도
0, 1, 2 처리 3시간 후
혈장 아질산염
기간: 0, 1, 2 처리 3시간 후
혈장 질산염 농도
0, 1, 2 처리 3시간 후
호흡 산화질소
기간: 0, 1, 2 처리 3시간 후
호흡 산화질소 수치
0, 1, 2 처리 3시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Andrew R Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비트 뿌리 주스에 대한 임상 시험

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