- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03595774
고령자의 근육 기능에 대한 식이 질산염의 용량-반응 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 완료하는 데 최소 15일이 소요되는 4번의 방문으로 구성됩니다.
연구 방문 1회(스크리닝) 1-2시간 스크리닝 방문의 목적은 연구의 모든 측면을 설명하는 것입니다. 조사관은 또한 개인이 연구에 참여할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 적격 피험자는 완전한 병력 및 신체 검사를 받게됩니다. 혈액을 채취하고 소변 샘플을 제공합니다(임신 여부 확인). 피험자는 또한 전체 신경근 기능 운동 테스트를 연습합니다. 이 테스트 동안 대상자의 근육 강도는 다리를 운동 장치에 묶은 상태에서 최대한 세게 차거나 밀거나 뒤로 당기도록 하여 결정됩니다. 혈압과 심박수 및 리듬이 모니터링됩니다.
피험자는 연구 내내 정상적인 식단을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 그러나 매번 방문 전날 저녁에 사탕무, 시금치, 콜라드 그린과 같은 질산염이 많은 음식을 먹지 않도록 요청받을 것입니다. 그들은 연구 중에 Listerine 또는 Cepacol과 같은 항균성 구강 세척제의 사용을 자제하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 방문 전 24시간 동안 껌을 씹거나 알코올 또는 카페인이 함유된 음식과 음료를 섭취하지 않도록 요청받습니다. 여기에는 커피, 차, 초콜릿 및 Mountain Dew와 같은 청량 음료가 포함됩니다. 마지막으로, 그들은 각 연구 방문 전에 12시간 동안 금식하도록 요청받을 것입니다.
연구 방문 2 - 약 5시간 이 방문 시작 시 카테터(작고 유연하며 살균된 플라스틱 튜브)가 피험자의 팔 중 하나의 정맥을 통해 배치됩니다. 이것은 혈액 샘플을 수집하기 위한 것입니다. 이번 방문 동안 혈액은 4번 채취될 것입니다. 각 드로우는 6mL 또는 약 1.2 티스푼입니다. 첫 번째 혈액 채취는 질산염과 질소 수치를 확인합니다. 그런 다음 피험자는 산화 질소를 확인하기 위해 호흡 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 약 280mL(약 1컵)의 BRJ를 마십니다. 한 실험에서 이것은 본질적으로 모든 질산염이 제거된 위약, 즉 BRJ가 될 것입니다. 또 다른 시도에서 그들은 여전히 질산염이 함유된 BRJ를 마실 것입니다. 세 번째 시험에서 그들은 위약과 질산염 함유 BRJ의 동일한 혼합물을 마실 것입니다. 매시간 혈액 및 호흡 샘플을 채취합니다. 심박수와 혈압은 혈액 및 호흡 샘플을 채취하는 동시에 측정됩니다. BRJ(또는 플라시보) 섭취 약 2시간 후 피험자는 스크리닝 방문 동안 실행된 신경근 기능 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다. 운동 테스트를 완료한 후 하나의 최종 혈액 및 호흡 샘플을 얻습니다.
연구 방문 3회 및 4회
연구 방문 2 동안 완료된 동일한 절차가 수행될 것입니다. 치료 순서(위약 대 저용량 대 질산염 고용량)는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위로 지정됩니다. 피험자도 조사자도 전체 연구가 완료될 때까지 각 방문 동안 받는 치료를 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 조사관의 병력 검토(스크리닝 방문 시 피험자 제공), 신체 검사 및 일상적인 혈액 및 소변 검사(스크리닝 방문 시 실시)에 의해 결정된 건강 상태 양호함
제외 기준:
- 65세 미만 또는 79세 초과 남녀
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 현재 임신 중이거나 수유 중임(연구의 연령대를 감안할 때 피험자의 구두 확인으로 충분할 것으로 생각됨)
- 현재 흡연자
- 격렬한 운동에 대한 심각한 정형외과적 제한 또는 기타 금기 사항
- 포스포다이에스테라제 억제제(예: 비아그라)를 복용하는 사람
- 프로톤 펌프 억제제, 제산제, 크산틴 산화 효소 억제제를 복용 중이거나 호르몬 대체 요법을 받고 있는 사람
- 항응고제(예: 쿠마딘)를 복용 중이거나 항혈소판 요법을 받고 있는 사람
- 신경근 질환(예: 경추 척추 신경근척수병증, 요추 척추증, 근위축성 측삭 경화증, 길랭-바레 증후군 및 후천적 탈수초성 다발신경병증), 심혈관 질환(예: > 1기 고혈압, 심부전, 심근 경색/허혈, 심각한 심근 또는 심낭 질환(예: 아밀로이드증, 수축), 중등도 또는 중증 판막 질환, 신장 질환, 간 질환 또는 빈혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
3.3mL/kg 농축 비트 뿌리 주스 *질산염 고갈* 다른 이름: Beet It Sport Nitrate 400 위약
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비트 뿌리 주스
다른 이름들:
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활성 비교기: 낮은 질산염
질산염이 제거된 농축 비트 뿌리 주스 1.55mL/kg + 질산염이 제거된 농축 비트 뿌리 주스 1.55mL/kg* 다른 이름: Beet It Sport Nitrate 400 위약 + Beet It Sport Nitrate 400 |
비트 뿌리 주스
다른 이름들:
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활성 비교기: 높은 질산염
3.3 mL/kg 질산염을 함유한 농축 비트 뿌리 주스 다른 이름: Beet It Sport Nitrate 400 |
비트 뿌리 주스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 기능
기간: 1 일
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Isokinetic dynamometry를 사용하여 결정된 최대 무릎 신근 속도 및 힘
|
1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 질산염
기간: 0, 1, 2 처리 3시간 후
|
혈장 질산염 농도
|
0, 1, 2 처리 3시간 후
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혈장 아질산염
기간: 0, 1, 2 처리 3시간 후
|
혈장 질산염 농도
|
0, 1, 2 처리 3시간 후
|
호흡 산화질소
기간: 0, 1, 2 처리 3시간 후
|
호흡 산화질소 수치
|
0, 1, 2 처리 3시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew R Coggan, PhD, Indiana University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coggan AR. Dietary Nitrate and Muscle Function in Humans: Acute versus Chronic Mechanisms. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):874. doi: 10.1249/MSS.0000000000001489. No abstract available.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate and Skeletal Muscle Contractile Function in Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2016 Aug;13(4):158-65. doi: 10.1007/s11897-016-0293-9.
- Rimer EG, Peterson LR, Coggan AR, Martin JC. Increase in Maximal Cycling Power With Acute Dietary Nitrate Supplementation. Int J Sports Physiol Perform. 2016 Sep;11(6):715-720. doi: 10.1123/ijspp.2015-0533. Epub 2016 Aug 24.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Spearie CA, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Mahmood K, Park S, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Acute Dietary Nitrate Intake Improves Muscle Contractile Function in Patients With Heart Failure: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial. Circ Heart Fail. 2015 Sep;8(5):914-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002141. Epub 2015 Jul 15.
- Coggan AR, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Ramamurthy S, Spearie CA, Waller S, Farmer M, Peterson LR. Effect of acute dietary nitrate intake on maximal knee extensor speed and power in healthy men and women. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:16-21. doi: 10.1016/j.niox.2014.08.014. Epub 2014 Sep 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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