Vnímání pacientem a partnerem po remisi Cushingova syndromu (CUSHING)
Vnímání pacienta a partnera po remisi Cushingova syndromu – příštítná tělíska 3 Cushingova studie
Hyperkortizolismus vede k dlouhodobým fyzickým a kognitivním následkům. To platí i pro kvalitu života, a to i několik let po remisi. Tato změněná kvalita života, vysoce subjektivní, je však špatně hodnocena rodinou pacienta. To by mohlo vést k nedorozumění, a tím ke zhoršení celkového fyzického a duševního zdraví pacienta. Pokud je nám známo, tento teoretický rozdíl ve vnímání nebyl dosud nikdy vyhodnocen.
Cílem naší studie je zhodnotit rozdíl ve vnímání kvality života a tělesného obrazu mezi pacienty v remisi hyperkortizolismu a jejich pečovateli. Sekundárními cíli bude zhodnocení kvality života pečovatelů, strategií zvládání zátěže a parametrů deprese/úzkosti jak u pacienta, tak u pečovatele. Pacienti a metody: studie je observativní, prospektivní a nerandomizovaná. Kritériem pro zařazení budou pacienti starší 18 let s hyperkortizolismem v remisi po dobu alespoň 1 roku. Pacientovi a jeho pečovateli budou poskytnuty sebedotazníky na kvalitu života, body image, zvládání stresu, deprese a úzkosti. Plnění bude slepé mezi pacientem a jeho pečovatelem. Doba zařazení bude 12 měsíců.
Výsledky budou porovnány mezi pacientem a jeho pečovatelem. Očekávané výsledky: vyšetřovatelé předpokládají, že někteří pečovatelé budou mít jiné vnímání celkového fyzického a duševního stavu, jak uvádí pacient. Poprvé by se také změnila kvalita života pečovatele.
Tento originální projekt by mohl vést k modifikaci managementu Cushingova syndromu tím, že bude po remisi dlouhodobě zvažován jak pacient, tak jeho/její pečovatel.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, muž nebo žena starší 18 let
- Subjekt vykazující hyperkortizolismus v remisi nebo kontrolovaný medikamentózní léčbou po dobu delší než jeden rok.
- Předmět s dobrou znalostí francouzského jazyka
- Neinstitucionalizovaný subjekt
- Subjekt, jehož informovaný souhlas bylo možné získat
Kritéria vyloučení:
- Vedlejší předmět nebo starší 80 let
- Subjekt vykazující hyperkortizolismus v remisi déle než 20 let
- Velká kognitivní porucha, která neumožňuje odpovědět na dotazník
- Genetický syndrom zodpovědný za hyperkortizolismus
- Smíšený adenom, jehož kortikotropní podíl je zodpovědný za hyperkortizolismus
- Karcinom hypofýzy
- Subjekt odmítá účast ve studii
- Předmět nemá blízko
- Subjekt, jehož příbuzný odmítá odpovídat na dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pár (pacienti a pečovatelé)
Pacient v remisi hyperkortizolismu Ošetřovatelem bude manžel/manželka, případně osoba blízká pacientovi, která je s pacientem od doby, kdy o něj pečuje, pravidelně v kontaktu. Dotazníky kvality života pro pacienty Dotazníky kvality života pro pečovatele |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení kvality života
Časové okno: 30 minut
|
Světová zdravotnická organizace Quality Of Life (WHOQOL) je specifická škála Cushingova syndromu studující: fyzické zdraví (aktivity každodenního života, závislost na léčivých látkách a zdravotnických pomůckách, energii a únavu, mobilitu, bolest a nepohodlí, spánek a odpočinek, práci Kapacita) Psychologická (Tělesný obraz a vzhled, Negativní pocity, Pozitivní pocity, Sebevědomí, Spiritualita / Náboženství / Osobní přesvědčení, Myšlení, učení, paměť a koncentrace Sociální vztahy (Osobní vztahy, Sociální podpora, Sexuální aktivita) Prostředí (Finanční zdroje, Svoboda, fyzická bezpečnost a jistota, Zdravotní a sociální péče, Domácí prostředí, Příležitosti pro získávání nových informací a dovedností, Účast a možnosti rekreace / volnočasových aktivit, Fyzické prostředí, Doprava) intenzita položek je hodnocena od vůbec ne (=0 ), trochu (=1), středně (=2), velmi (=3) až extrémně (=4).
|
30 minut
|
|
úzkost
Časové okno: 30 minut
|
pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese Škála HAD je nástroj pro detekci úzkostných a depresivních poruch. Má 14 uvedených položek od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm dalších depresivní dimenze (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre každého skóre = 21) 0 - nikdy
|
30 minut
|
|
obraz těla
Časové okno: 30 minut
|
pomocí Rosenbergovy stupnice Estime of Self: 10 otázek, u kterých musí být uvedeno, jak pravdivé jsou (hodnoceno od 1 do 4). Poté jednoduše přidejte své skóre k otázkám 1, 2, 4, 6 a 7. U otázek 3, 5, 8, 9 a 10 je citace obrácená, to znamená, že je nutné počítat 4, pokud obklopíte číslo 1, 3, pokud obklopíte 2, 2, pokud obklopíte 3 a 1 pokud obklopíte 4. výsledky: Pokud je skóre nižší než 25, sebevědomí je velmi nízké. Práce v této oblasti se jeví jako žádoucí. Pokud je skóre mezi 25 a 31, sebevědomí je nízké. Práce v této oblasti by byla přínosná. Pokud je skóre mezi 31 a 34, sebevědomí je průměrné. Pokud je skóre mezi 34 a 39, vaše sebevědomí je silné. Pokud je skóre vyšší než 39, sebevědomí je velmi vysoké a máte tendenci být silně potvrzeni. |
30 minut
|
|
Deprese
Časové okno: 30 minut
|
The Beck Depression Inventory-II (BDI-II): 21-položkový self-report inventář s výběrem odpovědí (10 minut k dokončení) Široce používaný indikátor závažnosti deprese 21 položek symptomů a postojů odstupňovaných od 0 do 3 odrážejících závažnost symptomu. Maximální celkové skóre je 63. skóre ukazuje 0-13 minimální deprese 14-19: mírná deprese 20-28 středně těžká deprese 29-63 těžká deprese |
30 minut
|
|
zvládání
Časové okno: 30 minut
|
Stunkard, Sorensen a Schlusinger (1983) figurky, které měří vizuální reprezentaci těla Stunkardova stupnice se skládá z 9 siluet, jejichž velikost se postupně zvětšuje od velmi tenké (hodnota 1) po velmi obézní (hodnota 9) Vlastní tělo velikost je číslo postavy vybrané účastníky v reakci na výzvu: "Vyberte postavu, která odráží, jak si myslíte, že vypadáte."
Ideální velikost těla je číslo postavy zvolené jako odpověď na výzvu: "Vyberte si svou ideální postavu."
Pro velikost vlastního těla a ideální velikost těla byly vytvořeny proměnné figuríny pro kategorie podváhy, normální hmotnosti, nadváhy a obezity.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM DRIC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .