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Patienten- und Partnerwahrnehmung nach Remission des Cushing-Syndroms (CUSHING)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Patienten- und Partnerwahrnehmung nach Remission des Cushing-Syndroms – Nebenschilddrüsen-3-Cushing-Studie

Hyperkortisolismus führt zu langfristigen körperlichen und kognitiven Folgen. Dies gilt auch für die Lebensqualität, selbst mehrere Jahre nach der Remission. Diese veränderte Lebensqualität ist höchst subjektiv, wird jedoch von der Familie des Patienten schlecht bewertet. Dies könnte zu Missverständnissen führen und die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit des Patienten verschlechtern. Dieser theoretische Wahrnehmungsunterschied wurde unseres Wissens bisher noch nie evaluiert.

Ziel unserer Studie ist es, den Unterschied in der Wahrnehmung der Lebensqualität und des Körperbildes zwischen Patienten in Remission des Hyperkortisolismus und ihren Betreuern zu bewerten. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Lebensqualität der Pflegekräfte, die Bewältigungsstrategien und die Depressions-/Angstparameter sowohl des Patienten als auch der Pflegekraft zu bewerten. Patienten und Methoden: Die Studie ist beobachtend, prospektiv und nicht randomisiert. Einschlusskriterien sind Patienten über 18 Jahre, deren Hyperkortisolismus seit mindestens einem Jahr in Remission ist. Dem Patienten und seinem Betreuer werden Selbstbefragungen zu Lebensqualität, Körperbild, Bewältigung, Depression und Angstzuständen zur Verfügung gestellt. Die Erfüllung erfolgt blind zwischen dem Patienten und seiner/ihrer Betreuungsperson. Der Aufnahmezeitraum beträgt 12 Monate.

Die Ergebnisse werden zwischen dem Patienten und seiner Pflegekraft verglichen. Erwartete Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass einige Pflegekräfte eine andere Wahrnehmung des allgemeinen körperlichen und geistigen Zustands haben werden als vom Patienten angegeben. Das erste Mal würde sich auch die Lebensqualität der Pflegekraft verändern.

Dieses ursprüngliche Projekt könnte zu einer Änderung der Behandlung des Cushing-Syndroms führen, indem sowohl der Patient als auch seine Pflegekraft langfristig nach der Remission berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Hyperkortisolismus führt zu langfristigen körperlichen und kognitiven Folgen. Dies gilt auch für die Lebensqualität, selbst mehrere Jahre nach der Remission. Diese veränderte Lebensqualität ist höchst subjektiv, wird jedoch von der Familie des Patienten schlecht bewertet. Dies könnte zu Missverständnissen führen und die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit des Patienten verschlechtern. Dieser theoretische Wahrnehmungsunterschied wurde unseres Wissens bisher noch nie evaluiert. Ziele: Ziel unserer Studie ist es, den Unterschied in der Wahrnehmung der Lebensqualität und des Körperbildes zwischen Patienten in Remission des Hyperkortisolismus und ihren Betreuern zu bewerten. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Lebensqualität der Pflegekräfte, die Bewältigungsstrategien und die Depressions-/Angstparameter sowohl des Patienten als auch der Pflegekraft zu bewerten. Patienten und Methoden: Die Studie ist beobachtend, prospektiv und nicht randomisiert. Einschlusskriterien sind Patienten über 18 Jahre, deren Hyperkortisolismus seit mindestens einem Jahr in Remission ist. Dem Patienten und seinem Betreuer werden Selbstbefragungen zu Lebensqualität, Körperbild, Bewältigung, Depression und Angstzuständen zur Verfügung gestellt. Die Erfüllung erfolgt blind zwischen dem Patienten und seiner/ihrer Betreuungsperson. Der Aufnahmezeitraum beträgt 12 Monate. Die Ergebnisse werden zwischen dem Patienten und seiner Pflegekraft verglichen. Erwartete Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass einige Pflegekräfte eine andere Wahrnehmung des allgemeinen körperlichen und geistigen Zustands haben werden als vom Patienten angegeben. Das erste Mal, dass auch die Lebensqualität der Pflegekraft verändert werden könnte. Perspektiven: Dieses ursprüngliche Projekt könnte zu einer Änderung der Behandlung des Cushing-Syndroms führen, indem sowohl der Patient als auch seine Pflegekraft langfristig nach der Remission berücksichtigt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 18 Jahre sind und deren Hyperkortisolismus seit mindestens einem Jahr in Remission ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, männlich oder weiblich über 18
  • Proband, der seit mehr als einem Jahr einen Hyperkortisolismus in Remission aufweist oder durch eine medikamentöse Behandlung kontrolliert wird.
  • Fach mit guten Kenntnissen der französischen Sprache
  • Nicht-institutionalisiertes Subjekt
  • Betreff, dessen Einverständniserklärung eingeholt werden konnte

Ausschlusskriterien:

  • Nebenfach oder über 80 Jahre
  • Patient mit seit mehr als 20 Jahren in Remission befindlichem Hyperkortisolismus
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Beantworten eines Fragebogens nicht zulässt
  • Genetisches Syndrom, das für Hyperkortisolismus verantwortlich ist
  • Gemischtes Adenom, dessen kortikotroper Anteil für den Hyperkortisolismus verantwortlich ist
  • Hypophysenkarzinom
  • Proband weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Subjekt ohne Nähe
  • Subjekt, dessen Verwandter sich weigert, die Fragebögen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paar (Patienten und Betreuer)

Patient in Remission des Hyperkortisolismus. Betreuer ist der Ehegatte oder, falls dies nicht der Fall ist, eine dem Patienten nahestehende Person, die regelmäßigen Kontakt mit dem Patienten hat, seit er sich um ihn kümmert.

Fragebögen zur Lebensqualität für Patienten. Fragebögen zur Lebensqualität für Pflegekräfte
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität für Patienten
  • das WhoQoL
  • eine spezifische Skala des Cushing-Syndroms
  • Die Beck-II-Skala
  • HAD-Skala
  • Rosenberg-Fragebogen
  • Figuren von Stunkard, Sorensen und Schlusinger (1983).
  • Kurze Cope-Skala
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität für Pflegekräfte
  • das WhoQoL
  • Die Beck-II-Skala
  • HAD-Skala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Weltgesundheitsorganisation „Quality Of Life“ (WHOQOL) ist eine spezifische Skala des Cushing-Syndroms, die Folgendes untersucht: Körperliche Gesundheit (Aktivitäten des täglichen Lebens, Abhängigkeit von Arzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln, Energie und Müdigkeit, Mobilität, Schmerzen und Beschwerden, Schlaf und Ruhe, Arbeit). Kapazität) Psychologische (Körperbild und Aussehen, Negative Gefühle, Positive Gefühle, Selbstwertgefühl, Spiritualität/Religion/Persönliche Überzeugungen, Denken, Lernen, Gedächtnis und Konzentration Soziale Beziehungen (Persönliche Beziehungen, Soziale Unterstützung, Sexuelle Aktivität) Umwelt (Finanzielle Ressourcen, Freiheit, physische Sicherheit, Gesundheits- und Sozialfürsorge, häusliche Umgebung, Möglichkeiten zum Erwerb neuer Informationen und Fähigkeiten, Teilnahme an und Möglichkeiten für Erholungs-/Freizeitaktivitäten, physische Umgebung, Transport) Die Intensität der Elemente wird mit überhaupt nicht (=0) bewertet ), ein wenig (=1), mäßig (=2), sehr viel (=3) bis extrem (=4).
30 Minuten
Angst
Zeitfenster: 30 Minuten

Verwendung der Skala für Krankenhausangst und Depression Die HAD-Skala ist ein Instrument zur Erkennung von Angstzuständen und depressiven Störungen. Es sind 14 Punkte von 0 bis 3 aufgeführt. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), sodass zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jede Punktzahl = 21).

0 – nie

  1. Manchmal
  2. Oft genug
  3. sehr oft
30 Minuten
Körperbild
Zeitfenster: 30 Minuten

unter Verwendung der Selbstschätzungsskala von Rosenberg:

10 Fragen, bei denen angegeben werden muss, wie wahr sie sind (Bewertung von 1 bis 4). Fügen Sie dann einfach Ihre Ergebnisse zu den Fragen 1, 2, 4, 6 und 7 hinzu. Für die Fragen 3, 5, 8, 9 und 10 ist das Zitat umgekehrt, das heißt, es muss 4 gezählt werden, wenn Sie die Zahl 1 umgeben, 3, wenn Sie die Zahl 2 umgeben, 2, wenn Sie die Zahl 3 und 1 umgeben wenn man die 4 umgibt.

Ergebnisse: Bei einem Wert unter 25 ist das Selbstwertgefühl sehr gering. Arbeiten in diesem Bereich erscheinen wünschenswert. Bei einem Wert zwischen 25 und 31 ist das Selbstwertgefühl gering. Eine Arbeit in diesem Bereich wäre von Vorteil. Bei einem Wert zwischen 31 und 34 ist das Selbstwertgefühl durchschnittlich. Wenn Ihr Wert zwischen 34 und 39 liegt, ist Ihr Selbstwertgefühl stark. Bei einem Wert über 39 ist das Selbstwertgefühl sehr hoch und man neigt dazu, stark bestätigt zu sein.
30 Minuten
Depression
Zeitfenster: 30 Minuten

Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II):

Multiple-Choice-Inventur zur Selbstbeurteilung mit 21 Items (10 Minuten zum Ausfüllen) Weit verbreiteter Indikator für die Schwere einer Depression. 21 Items zu Symptomen und Einstellungen, abgestuft von 0 bis 3, die die Schwere des Symptoms widerspiegeln.

Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Die Punktzahl zeigt an: 0–13: leichte Depression, 14–19: leichte Depression, 20–28: mäßige Depression, 29–63: schwere Depression
30 Minuten
Bewältigung
Zeitfenster: 30 Minuten
Figuren von Stunkard, Sorensen und Schlusinger (1983), die die visuelle Darstellung des Körpers messen. Die Stunkard-Skala besteht aus 9 Silhouettenfiguren, deren Größe allmählich von sehr dünn (Wert 1) bis sehr fettleibig (Wert 9) zunimmt Größe ist die Nummer der Figur, die von den Teilnehmern als Antwort auf die Aufforderung „Wählen Sie die Figur, die Ihrer Meinung nach Ihr Aussehen widerspiegelt“ ausgewählt wurde. Die ideale Körpergröße ist die Nummer der Figur, die als Antwort auf die Aufforderung „Wählen Sie Ihre Idealfigur“ ausgewählt wurde. Für die eigene Körpergröße und die ideale Körpergröße wurden Dummy-Variablen für die Körpergrößenkategorien Untergewicht, Normalgewicht, Übergewicht und Fettleibigkeit erstellt.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM DRIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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