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Percezione del paziente e del partner dopo la remissione della sindrome di Cushing (CUSHING)

26 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Percezione del paziente e del partner dopo la remissione della sindrome di Cushing - Studio di Cushing sulle paratiroidi 3

L'ipercortisolismo porta a sequele fisiche e cognitive a lungo termine. Ciò vale anche per la qualità della vita, anche diversi anni dopo la remissione. Questa alterata qualità della vita, fortemente soggettiva, è però mal valutata dalla famiglia del paziente. Ciò potrebbe portare a malintesi, avec peggiorare la salute fisica e mentale generale del paziente. A nostra conoscenza, questa differenza teorica di percezione non è mai stata valutata fino ad ora.

Lo scopo del nostro studio è valutare la differenza di percezione della qualità della vita e dell'immagine corporea tra i pazienti in remissione dell'ipercortisolismo ei loro caregiver. Obiettivi secondari saranno la valutazione della qualità della vita dei caregiver, delle strategie di coping e dei parametri di depressione/ansia sia del paziente che del caregiver. Pazienti e metodi: lo studio è Osservativo, prospettico e non randomizzato. I criteri di inclusione saranno pazienti, di età superiore ai 18 anni, con ipercortisolismo in remissione da almeno 1 anno. Al paziente e al suo caregiver verranno forniti autoquestionari sulla qualità della vita, l'immagine corporea, il coping, la depressione e l'ansia. L'adempimento sarà cieco tra il paziente e il suo caregiver. Il periodo di inclusione sarà di 12 mesi.

I risultati saranno confrontati tra il paziente e il suo caregiver. Risultati attesi: i ricercatori prevedono che alcuni caregiver avranno una diversa percezione delle condizioni fisiche e mentali generali dichiarate dal paziente. La prima volta che verrebbe alterata anche la qualità della vita del caregiver.

Questo progetto originale potrebbe portare a modificare la gestione della sindrome di Cushing, considerando sia il paziente che il suo caregiver a lungo termine dopo la remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: l'ipercortisolismo porta a sequele fisiche e cognitive a lungo termine. Ciò vale anche per la qualità della vita, anche diversi anni dopo la remissione. Questa alterata qualità della vita, fortemente soggettiva, è però mal valutata dalla famiglia del paziente. Ciò potrebbe portare a malintesi, avec peggiorare la salute fisica e mentale generale del paziente. A nostra conoscenza, questa differenza teorica di percezione non è mai stata valutata fino ad ora. Obiettivi: Lo scopo del nostro studio è valutare la differenza di percezione della qualità della vita e dell'immagine corporea tra i pazienti in remissione dell'ipercortisolismo ei loro caregiver. Obiettivi secondari saranno la valutazione della qualità della vita dei caregiver, delle strategie di coping e dei parametri di depressione/ansia sia del paziente che del caregiver. Pazienti e metodi: lo studio è Osservativo, prospettico e non randomizzato. I criteri di inclusione saranno pazienti, di età superiore ai 18 anni, con ipercortisolismo in remissione da almeno 1 anno. Al paziente e al suo caregiver verranno forniti autoquestionari sulla qualità della vita, l'immagine corporea, il coping, la depressione e l'ansia. L'adempimento sarà cieco tra il paziente e il suo caregiver. Il periodo di inclusione sarà di 12 mesi. I risultati saranno confrontati tra il paziente e il suo caregiver. Risultati attesi: i ricercatori prevedono che alcuni caregiver avranno una diversa percezione delle condizioni fisiche e mentali generali dichiarate dal paziente. La prima volta che potrebbe essere alterata anche la qualità della vita del caregiver. Prospettive: Questo progetto originale potrebbe portare a modificare la gestione della sindrome di Cushing, considerando sia il paziente che il suo caregiver a lungo termine dopo la remissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti, di età superiore ai 18 anni, con ipercortisolismo in remissione da almeno 1 anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto, maschio o femmina sopra i 18 anni
  • Soggetto che presenta un ipercortisolismo in remissione o controllato da un trattamento farmacologico da più di un anno.
  • Soggetto con una buona conoscenza della lingua francese
  • Soggetto non istituzionalizzato
  • Soggetto il cui consenso informato potrebbe essere ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Soggetto minore o maggiore di 80 anni
  • Soggetto che presenta ipercortisolismo in remissione da più di 20 anni
  • Compromissione cognitiva maggiore che non consente di rispondere a un questionario
  • Sindrome genetica responsabile dell'ipercortisolismo
  • Adenoma misto la cui quota corticotropa è responsabile dell'ipercortisolismo
  • Carcinoma ipofisario
  • Soggetto che si rifiuta di partecipare allo studio
  • Soggetto che non ha vicino
  • Soggetto il cui parente si rifiuta di rispondere ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coppia (pazienti e caregiver)

Paziente in remissione dell'ipercortisolismo I caregiver saranno il coniuge o, in mancanza, una persona vicina al paziente, che sia in regolare contatto con il paziente da quando si è preso cura di lui.

Questionari sulla qualità della vita per i pazienti Questionari sulla qualità della vita per i caregivers
Altro: Questionari sulla qualità della vita per i pazienti
  • il WhoQoL
  • una scala specifica della sindrome di Cushing
  • La scala Beck II
  • Scala AVEVA
  • Questionario Rosenberg
  • Stunkard, Sorensen e Schlusinger (1983) figurine
  • Breve scala Cope
Altro: Questionari sulla qualità della vita per i caregivers
  • il WhoQoL
  • La scala Beck II
  • Scala AVEVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 minuti
l'Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita (OMSQOL) è una scala specifica della sindrome di Cushing che studia: Salute fisica (Attività della vita quotidiana, Dipendenza da sostanze medicinali e ausili medici, Energia e fatica, Mobilità, Dolore e disagio, Sonno e riposo, Lavoro Capacità) Psicologiche (Immagine e aspetto corporeo, Sentimenti negativi, Sentimenti positivi, Autostima, Spiritualità/Religione/Convinzioni personali, Pensiero, apprendimento, memoria e concentrazione Relazioni sociali (Relazioni personali, Sostegno sociale, Attività sessuale) Ambiente (Risorse finanziarie, Libertà, sicurezza fisica e sicurezza, Salute e assistenza sociale, Ambiente domestico, Opportunità di acquisire nuove informazioni e competenze, Partecipazione e opportunità per attività ricreative/di svago, Ambiente fisico, Trasporto) l'intensità degli item è valutata da per niente (=0 ), poco (=1), moderatamente (=2), molto (=3) a estremamente (=4).
30 minuti
ansia
Lasso di tempo: 30 minuti

utilizzo della scala Ansia e Depressione Ospedaliera La scala HAD è uno strumento per la rilevazione dei disturbi d'ansia e depressivi. Dispone di 14 item elencati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo di ogni punteggio = 21)

0- mai

  1. A volte
  2. Abbastanza spesso
  3. molto spesso
30 minuti
immagine del corpo
Lasso di tempo: 30 minuti

utilizzando la Scala di Estime del Sé di Rosenberg:

10 domande per le quali va indicato quanto è vero (voto da 1 a 4). Quindi, aggiungi semplicemente i tuoi punteggi alle domande 1, 2, 4, 6 e 7. Per le domande 3, 5, 8, 9 e 10 la citazione è invertita, cioè bisogna contare 4 se si racchiude il numero 1, 3 se si racchiude il 2, 2 se si racchiude il 3 e l'1 se circondi il 4.

risultati: Se il punteggio è inferiore a 25, l'autostima è molto bassa. Il lavoro in questo settore sembra auspicabile. Se il punteggio è compreso tra 25 e 31, l'autostima è bassa. Lavorare in questo settore sarebbe vantaggioso. Se il punteggio è compreso tra 31 e 34, l'autostima è nella media. Se ottieni un punteggio compreso tra 34 e 39, la tua autostima è forte. Se il punteggio è superiore a 39, l'autostima è molto alta e si tende ad affermarsi con forza.
30 minuti
depressione
Lasso di tempo: 30 minuti

Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II):

Inventario a scelta multipla auto-segnalato di 21 item (10 minuti per il completamento) Indicatore ampiamente utilizzato della gravità della depressione 21 item di sintomi e atteggiamenti graduati da 0 a 3 che riflettono la gravità del sintomo.

Il punteggio totale massimo è 63. il punteggio indica 0-13 depressione minima 14-19: depressione lieve 20-28 depressione moderata 29-63 depressione grave
30 minuti
far fronte
Lasso di tempo: 30 minuti
Stunkard, Sorensen e Schlusinger (1983) figurine che misurano la rappresentazione visiva del corpo La scala Stunkard è composta da 9 figure silhouette che aumentano gradualmente di dimensioni da molto magre (valore 1) a molto obese (valore 9) dimensione è il numero della figura selezionata dai partecipanti in risposta al prompt: "Scegli la figura che riflette il tuo aspetto". La dimensione del corpo ideale è il numero della figura scelta in risposta alla richiesta: "Scegli la tua figura ideale". Per le dimensioni del proprio corpo e la dimensione del corpo ideale, sono state create variabili fittizie per le categorie di dimensioni del corpo sottopeso, peso normale, sovrappeso e obeso.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM DRIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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