A páciens és a partner észlelése a Cushing-szindróma remissziója után (CUSHING)
A páciens és a partner észlelése a Cushing-szindróma remissziója után – Mellékpajzsmirigy 3 Cushing-tanulmány
A hiperkortizolizmus hosszú távú fizikai és kognitív következményekhez vezet. Ez az életminőségre is igaz, még több évvel a remisszió után is. Ezt a megváltozott, erősen szubjektív életminőséget azonban a beteg családja rosszul értékeli. Ez félreértésekhez vezethet, ronthatja a beteg általános testi és lelki egészségét. Tudomásunk szerint ezt az elméleti felfogásbeli különbséget ez idáig soha nem értékelték.
Vizsgálatunk célja, hogy felmérjük a hypercortisolismus remissziójában lévő betegek és gondozóik életminőség- és testképfelfogásának különbségeit. A másodlagos cél a gondozók életminőségének, a megküzdési stratégiáknak és a depresszió/szorongás paramétereinek értékelése lesz mind a beteg, mind a gondozó esetében. Betegek és módszerek: a vizsgálat megfigyelő, prospektív és nem randomizált. A felvételi kritériumok a 18 évnél idősebb betegek, akiknek hiperkortizolizmusa legalább 1 évig remisszióban van. Az életminőségről, a testképről, a megküzdésről, a depresszióról és a szorongásról szóló önkérdőíveket biztosítunk a betegnek és gondozójának. A teljesítés vak lesz a páciens és gondozója között. A felvételi időszak 12 hónap lesz.
Az eredményeket a beteg és gondozója összehasonlítja. Várható eredmények: a kutatók arra számítanak, hogy egyes gondozók a páciens által elmondottaktól eltérően fogják fel az általános fizikai és mentális állapotot. Az első alkalommal, amikor a gondozó életminősége is megváltozik.
Ez az eredeti projekt a Cushing-szindróma kezelésének módosításához vezethet, ha a remisszió után hosszú távon figyelembe veszi a beteget és gondozóját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: FREDERIC CASTINETTI, MD
- Telefonszám: +33 4 91 38 34 79
- E-mail: frederic.castinetti@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Franciaország, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany, 18 év feletti férfi vagy nő
- Az alany, akinek hiperkortizolizmusa remisszióban van, vagy több mint egy éve gyógyszeres kezelés alatt áll.
- Tantárgy a francia nyelv jó megértésével
- Nem intézményesített tantárgy
- Alany, akinek tájékozott beleegyezése megszerezhető
Kizárási kritériumok:
- Kisebb téma vagy 80 év felett
- Több mint 20 éve remisszióban lévő hiperkortizolizmust mutató alany
- Súlyos kognitív károsodás, amely nem teszi lehetővé a kérdőív megválaszolását
- A hiperkortizolizmusért felelős genetikai szindróma
- Vegyes adenoma, amelynek kortikotrop részaránya felelős a hiperkortizolizmusért
- Hipofízis karcinóma
- Az alany megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Az alanynak nincs közeli
- Alany, akinek hozzátartozója nem hajlandó válaszolni a kérdőívekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pár (betegek és gondozók)
Hiperkortizolizmus remissziójában lévő beteg A gondozó a házastárs, vagy ennek hiányában a beteghez közel álló személy, aki gondozása óta rendszeres kapcsolatban áll a beteggel. Életminőség-kérdőívek betegeknek Életminőség-kérdőívek gondozóknak |
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az életminőség felmérése
Időkeret: 30 perc
|
Az Egészségügyi Világszervezet, az Életminőség (WHOQOL) a Cushing-szindróma egy speciális skálája, amely a következőket vizsgálja: fizikai egészség (a mindennapi élet tevékenységei, gyógyszerfüggőség és gyógyászati segédeszközöktől való függés, energia és fáradtság, mobilitás, fájdalom és kényelmetlenség, alvás és pihenés, munka Kapacitás) Pszichológiai (Testkép és megjelenés, Negatív érzések, Pozitív érzések, Önbecsülés, Spiritualitás / Vallás / Személyes meggyőződések, Gondolkodás, tanulás, memória és koncentráció Társas kapcsolatok (Személyes kapcsolatok, Társadalmi támogatás, Szexuális tevékenység) Környezet (Pénzügyi források, Szabadság, fizikai biztonság és biztonság, Egészség és szociális ellátás, Otthoni környezet, Lehetőségek új információk és készségek elsajátítására, Részvétel és lehetőségek rekreációs / szabadidős tevékenységekben, Fizikai környezet, Közlekedés) a tételek intenzitása egyáltalán nem (=0) ), kicsit (=1), mérsékelten (=2), nagyon (=3) nagyon (=4).
|
30 perc
|
|
szorongás
Időkeret: 30 perc
|
a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála használata A HAD skála a szorongás és a depressziós rendellenességek kimutatására szolgáló eszköz. 14 felsorolt elemet tartalmaz 0-tól 3-ig. Hét kérdés a szorongással (összesen A), hét másik pedig a depresszív dimenzióval (összesen D) kapcsolódik, így két pontszám érhető el (mindegyik pontszám maximális pontszáma = 21) 0 - soha
|
30 perc
|
|
testkép
Időkeret: 30 perc
|
Rosenberg énjének becslésének skáláját használva: 10 kérdés, amelyeknél fel kell tüntetni, hogy mennyire igaz (1-től 4-ig értékelve). Ezután egyszerűen adja hozzá pontszámait az 1., 2., 4., 6. és 7. kérdéshez. A 3., 5., 8., 9. és 10. kérdésnél az idézet fordított, azaz 4-et kell számolni, ha az 1-es számot veszi körül, 3-at, ha a 2-t, 2-t, ha a 3-at és az 1-et. ha körülveszed a 4. eredmények: Ha a pontszám 25 alatt van, az önbecsülés nagyon alacsony. Kívánatosnak tűnik a munka ezen a területen. Ha a pontszám 25 és 31 között van, az önbecsülés alacsony. Hasznos lenne a munka ezen a területen. Ha a pontszám 31 és 34 között van, az önbecsülés átlagos. Ha a pontszám 34 és 39 között van, akkor az önbecsülése erős. Ha a pontszám 39 felett van, az önbecsülés nagyon magas, és hajlamos arra, hogy erősen megerősítsék. |
30 perc
|
|
depresszió
Időkeret: 30 perc
|
The Beck Depression Inventory-II (BDI-II): 21 tételes önbevallásos feleletválasztós leltár (10 perc a kitöltéshez) A depresszió súlyosságának széles körben használt mutatója A tünet és attitűdök 21 tétele 0-tól 3-ig osztályozott, ami a tünet súlyosságát tükrözi. A maximális összpontszám 63. pontszám 0-13 minimális depressziót 14-19: enyhe depresszió 20-28 közepes depresszió 29-63 súlyos depresszió |
30 perc
|
|
megküzdése
Időkeret: 30 perc
|
Stunkard, Sorensen és Schlusinger (1983) figurák, amelyek a test vizuális ábrázolását mérik A Stunkard skála 9 sziluett figurából áll, amelyek mérete fokozatosan nő a nagyon vékonytól (1-es érték) a nagyon elhízottig (9-es érték) Öntest A méret a résztvevők által a következő kérdésre válaszul kiválasztott figura száma: "Válaszd azt az alakot, amely tükrözi, hogyan nézel ki."
Az ideális testméret a „Válassza ki ideális alakját” kérdésre válaszul kiválasztott alak száma.
A saját testmérethez és az ideális testmérethez dummy változókat hoztak létre az alulsúly, normál súly, túlsúly és elhízott testméret kategóriákhoz.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM DRIC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-38
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .