- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03614091
Paravertebrální blok versus rovinný blok vzpřimovače páteře pro modifikovanou radikální mastektomii u žen.
Analgetické a plicní funkční účinky blokády roviny erektorové páteře versus blokáda roviny paravertebrální u žen podstupujících modifikovanou radikální mastektomii; Randomizovaná srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest je jedním z nejčastějších problémů, se kterými se anesteziologové ve své praxi setkávají, zejména po radikálních mastektomických operacích, kdy by pooperační bolest způsobovala restriktivní respirační dysfunkci, která je spojena se špatnými pooperačními výsledky.
Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou hlavní příčinou úmrtí a zvyšují výdaje na nemocniční péči v kardiotorakální a nekardiotorakální chirurgii. Pod hlavičkou (PPC) jsou zahrnuty respirační selhání, pneumonie, atelektáza a exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci.
Modifikovaná radikální mastektomie, obvykle prováděná k léčbě rakoviny prsu, je spojena se značnou akutní pooperační bolestí a omezenou pohyblivostí ramene Odhaduje se, že 40 % žen hlásí výrazné symptomy bolesti po mastektomii Špatná úleva od bolesti byla spojena s dodatečnými náklady na zdravotní péči, využíváním zdrojů a prodloužený pobyt na lůžku po operaci.
hrudní paravertebrální blok (TPVB) je nejrozšířenější technikou k poskytování pooperační analgezie po operacích prsu. Výhody techniky TPVB zahrnují snížení pooperační bolesti, spotřebu analgetik a kratší pobyt na jednotce po anestetické péči (PACU) Existují také důkazy naznačující, že TPVB může mít příznivý vliv na recidivu rakoviny po mastektomii. Paravertebrální blokáda má za následek somatosenzorickou a sympatickou blokádu po injekci roztoku lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru za pleurou.
Blokáda roviny erector spinae (ESP) je nedávno popsaná technika, která může být alternativou k PVB pro poskytnutí hrudní analgezie. Četné kazuistiky a kazuistiky popisují blokádu ESP pro léčbu akutní a chronické bolesti hrudníku. Zahrnuje injekci lokálního anestetika do fasciální roviny hluboko do m. erector spinae.
Radiologické zobrazování v modelu mrtvoly prokázalo, že jediná injekce na úrovni příčného procesu T5 způsobila kranio-kaudální šíření mezi C7 a T8. To odpovídá za rozsáhlou senzorickou blokádu, která byla pozorována v kazuistikách a je přinejmenším tak rozsáhlá, jako rozšíření pozorované u TPVB ESP je povrchnější blok s lépe definovaným koncovým bodem – injekcí mezi kostní příčný výběžek a m. erector spinae . Povrchnější ultrazvukem naváděný blok bude rychlejší a pro pacienta méně bolestivý. Navíc ESP nemá stejné riziko pneumotoraxu jako TPVB. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie zahrnující ESP. Všechny popisy techniky byly ve formátu kazuistiky / série.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účinnost bloku ESP není nižší než účinnost TPVB s odkazem na dermatomální senzorické šíření a analgetickou účinnost, i když se snáze provádí, má menší nepohodlí a menší riziko komplikací ESP nebyl v mnoha případových studiích randomizován a zjistili, že je účinný jako pooperační analgezie při modifikované radikální mastektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA stupeň II-III.
- pacientky ve věkové skupině 18-50 let.
- podstupující modifikovanou radikální mastektomii v celkové anestezii.
- BMI
Kritéria vyloučení:
- již existující infekce v místě bloku.
- Koagulopatie.
- morbidní obezita (BMI >40 kg m-2).
- alergie na lokální anestetika.
- snížená plicní rezerva.
- velké srdeční poruchy.
- renální dysfunkce.
- již existující neurologické deficity.
- psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků paravertebrální roviny
TPVB bude aplikován v úrovni T4 u pacienta vsedě. Ultrazvuková sonda bude umístěna 5 cm od střední čáry v kraniokaudálním směru a posunuta mediálně, aby se identifikoval transverzální výběžek a parietální pleura.
Vrchní kostotransverzální vaz byl identifikován jako soubor homogenních lineárních echogenních pásů střídajících se s oblastmi chudými na echo probíhající od jednoho příčného výběžku k dalšímu.
buivakain 0,5 %,
20 ml bude uloženo v prostoru mezi pleurou a kostotransverzálním vazem.
|
20 ml Bupivakain 0,5 % mezi pleurou a kostotransverzálním vazem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků rovinných vzpřimovačů spinae
snímač bude umístěn v příčné orientaci v T5 až T6, aby se identifikoval trnový výběžek, lamina a příčný výběžek. Špička příčného výběžku bude vycentrována na obrazovce ultrazvuku a převodník bude otočen o 90 stupňů do podélného orientaci pro získání parasagitálního pohledu.
V závislosti na zobrazované úrovni byly identifikovány 2 nebo 3 hypoechogenní svalové vrstvy překrývající špičku příčných výběžků.
Od T1 do T5 jsou m. erector spinae, rhomboid major a trapézové svaly viditelné zezadu a povrchově k příčným výběžkům.
Bloková jehla 22 o průměru 8 cm bude vložena v rovině do ultrazvukového paprsku ve směru mezi hlavou a kaudálním směrem, aby se špička jehly umístila mezi zadní fascii Erector spinae a špičku cíleného příčného výběžku.
Poté bude injikováno celkem 20 ml 0,5% bupivakainu.
|
20 ml bupivakainu 0,5 % pod svalové skupiny vzpřimovače páteře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční testy plic (PFT)
Časové okno: předoperačně a 24 hodin po operaci
|
U všech bude den před operací proveden plicní funkční test (PFT).
funkční testy vyhodnotí pomocí přenosného spirometru (Enraf-Nonius, model SPIRO 601 Medical Technologies) s pacientem v sedě nebo v pololehu.
PFT získají s vyloučením odlehlých hodnot z analýzy dat
|
předoperačně a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
celkovou dávku nalbufinu za 24 hodin
|
24 hodin po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 72 hodin
|
pooperační Pobyt v nemocnici v hodin
|
72 hodin
|
|
Dermatomální distribuce
Časové okno: 30 minut po bloku bude hodnoceno každých 5 minut
|
Dermatomální distribuce každého bloku 30 minut před operací (ztráta smyslů testována píchnutím špendlíkem a autonomní hodnocení etanolalkoholem).
|
30 minut po bloku bude hodnoceno každých 5 minut
|
|
Výskyt vedlejších účinků a komplikací během studie
Časové okno: 24 hodin
|
Jakékoli vedlejší účinky nebo komplikace budou pozorovány a zvládnuty během prvních 24 hodin po operaci. Hodiny budou zaznamenány: nevolnost, zvracení, slabost dolních končetin, respirační deprese (pokles SPo2 o méně než 90 % vyžadující doplňkový kyslík), retence moči, vyrážka a Pruritus bude zaznamenán a zvládnut.
|
24 hodin
|
|
Čas do první potřeby analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
doba od konce operace do prvního požadavku pooperační analgezie měřením verbální numerické hodnotící stupnice, která bude hodnocena za 0-0,5-1-2-4-6-8-12-24 hodin, Pacientům bude podáváno 6 mg nalbufinu jako záchranná analgezie, kdykoli skóre bolesti (VNRS) dosáhlo 4 nebo více.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: jehan ahmed sayed, MD, Assisstant professor in Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine,Assiut University ,egypt
- Studijní židle: mahmoud abdel aziz ali, PHD, Professor of Anesthesia & ICU Faculty of Medicine - Assiut University,egypt
- Vrchní vyšetřovatel: mahmoud bahaa mousa, M.B.B.Ch, assisstant lecturer of Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine ,Assiut University,egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssiutU748918
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .