- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03614091
Blocco paravertebrale contro blocco del piano erettore spinale per mastectomia radicale modificata nelle donne.
Effetti della funzione analgesica e polmonare del blocco del piano erettore spinale rispetto al blocco del piano paravertebrale per le donne sottoposte a mastectomia radicale modificata; Studio comparativo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è uno dei problemi più comuni incontrati dagli anestesisti nella loro pratica, soprattutto dopo interventi di mastectomia radicale, in cui il dolore postoperatorio causerebbe una disfunzione respiratoria restrittiva, che è associata a scarsi risultati postoperatori.
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono la principale causa di morte e aumentano le spese ospedaliere nella chirurgia cardiotoracica e non cardiotoracica. Sotto il titolo di (PPC) sono inclusi insufficienza respiratoria, polmonite, atelettasia ed esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva.
La mastectomia radicale modificata, di solito eseguita per il trattamento del carcinoma mammario, è associata a notevole dolore acuto postoperatorio e ridotta mobilità della spalla Si stima che il 40% delle donne riferisca sintomi di dolore significativi dopo la mastectomia Lo scarso sollievo dal dolore è stato associato a costi sanitari aggiuntivi, utilizzo delle risorse e degenza prolungata dopo l'intervento chirurgico.
il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è la tecnica più ampiamente utilizzata per fornire l'analgesia postoperatoria dopo gli interventi chirurgici al seno può avere un impatto favorevole sulla recidiva del cancro dopo la mastectomia. Il blocco paravertebrale provoca un blocco somatosensoriale e simpatico dopo l'iniezione di una soluzione di anestetico locale nello spazio paravertebrale posteriore alla pleura.
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è una tecnica recentemente descritta che può essere un'alternativa al PVB per fornire analgesia toracica. Numerosi case report e serie di casi descrivono il blocco ESP per la gestione del dolore toracico acuto e cronico. Implica l'iniezione di anestetico locale nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale.
L'imaging radiologico in un modello cadavere ha dimostrato che una singola iniezione a livello del processo trasverso T5 ha prodotto una diffusione cranio-caudale tra C7 e T8. Ciò spiega l'ampio blocco sensoriale che è stato osservato nei casi clinici ed è esteso almeno quanto la diffusione osservata con TPVB L'ESP è un blocco più superficiale con un punto finale meglio definito: l'iniezione tra il processo trasverso osseo e il muscolo erettore della colonna vertebrale . Un blocco ecoguidato più superficiale sarà più veloce da eseguire e meno doloroso per il paziente. Inoltre, l'ESP non presenta lo stesso rischio di pneumotorace del TPVB. Ad oggi non sono stati condotti studi controllati randomizzati che coinvolgono l'ESP. Tutte le descrizioni della tecnica sono state in formato case report/serie.
I ricercatori ipotizzano che l'efficacia del blocco ESP non sia inferiore a TPVB con riferimento alla diffusione sensoriale dermatomerica e all'efficacia analgesica, pur essendo più facile da eseguire, ha meno disagio associato e minor rischio di complicanze ESP non è stata randomizzata in molti studi clinici e hanno scoperto che efficace come analgesia postoperatoria nella mastectomia radicale modificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA grado II-III.
- pazienti di sesso femminile nella fascia di età di 18-50 anni.
- sottoposti a mastectomia radicale modificata in anestesia generale.
- indice di massa corporea
Criteri di esclusione:
- infezione preesistente nel sito del blocco.
- Coagulopatia.
- obesità patologica (BMI >40 kg m-2).
- allergia agli anestetici locali.
- diminuzione della riserva polmonare.
- principali disturbi cardiaci.
- disfunzione renale.
- deficit neurologici preesistenti.
- malattia psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di blocchi sul piano paravertebrale
Il TPVB verrà somministrato a livello di T4 con il paziente in posizione seduta. La sonda ecografica verrà posizionata a 5 cm dalla linea mediana in direzione craniocaudale e spostata medialmente per identificare il processo trasverso e la pleura parietale.
Il legamento costotrasverso superiore è stato identificato come un insieme di bande ecogene lineari omogenee alternate ad aree eco-povere che corrono da un processo trasverso all'altro.
Bubivacaina 0,5%,
20 ml saranno depositati nello spazio tra la pleura e il legamento costotrasverso.
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20 ml di bupivacaina 0,5% tra pleura e legamento costotrasverso
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo blocco piano erettore spinale
il trasduttore verrà posizionato con orientamento trasversale da T5 a T6 per identificare il processo spinoso, la lamina e il processo trasversale. La punta del processo trasversale sarà centrata sullo schermo ecografico e il trasduttore verrà ruotato di 90 gradi in senso longitudinale orientamento per ottenere una visione parasagittale.
A seconda del livello ripreso, sono stati identificati 2 o 3 strati muscolari ipoecogeni sovrastanti l'apice dei processi trasversi.
Da T1 a T5 i muscoli erettori della spina, il grande romboide e il trapezio sono visibili posteriormente e superficialmente ai processi trasversi.
Un ago a blocco da 8 cm e calibro 22 verrà inserito nel piano del fascio di ultrasuoni in direzione cefalo-caudale per posizionare la punta dell'ago tra la fascia posteriore dell'erettore spinale e la punta del processo trasversale target.
Successivamente verranno iniettati un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,5%.
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20 ml di bupivacaina 0,5% sotto i gruppi muscolari erettori della colonna vertebrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità polmonare (PFT)
Lasso di tempo: preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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Il test di funzionalità polmonare (PFT) verrà eseguito per tutti il giorno prima dell'operazione .polmonare
i test di funzionalità verranno valutati tramite uno spirometro portatile (Enraf-Nonius, Modello SPIRO 601 Medical Technologies) con il paziente in posizione seduta o semi-sdraiata.
I PFT si otterranno con l'eliminazione dei valori anomali dall'analisi dei dati
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preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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la dose totale di nalbufina nelle 24 ore
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24 ore dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 72 ore
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degenza postoperatoria in ore
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72 ore
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Distribuzione dermatomerica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco saranno valutati ogni 5 minuti
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Distribuzione dermatomerica di ciascun blocco 30 minuti prima dell'intervento (perdita sensoriale testata mediante puntura di spillo e valutazione autonomica mediante alcool etilico).
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30 minuti dopo il blocco saranno valutati ogni 5 minuti
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Incidenza di effetti collaterali e complicanze durante lo studio
Lasso di tempo: 24 ore
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Eventuali effetti collaterali o complicanze saranno osservati e gestiti nelle prime 24 ore postoperatorie Verranno registrate ore: nausea, vomito, debolezza degli arti inferiori, depressione respiratoria (diminuzione della SPo2 inferiore al 90% che richiede ossigeno supplementare), ritenzione urinaria, eruzione cutanea e Il prurito sarà notato e gestito.
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24 ore
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Tempo al primo fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al primo requisito dell'analgesia postoperatoria misurando la scala di valutazione numerica verbale, che sarà valutata in 0-0,5-1-2-4-6-8-12-24 ore, ai pazienti verranno somministrati 6 mg di nalbufina come analgesia di salvataggio ogni volta che il punteggio del dolore (VNRS) ha raggiunto 4 o più.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: jehan ahmed sayed, MD, Assisstant professor in Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine,Assiut University ,egypt
- Cattedra di studio: mahmoud abdel aziz ali, PHD, Professor of Anesthesia & ICU Faculty of Medicine - Assiut University,egypt
- Investigatore principale: mahmoud bahaa mousa, M.B.B.Ch, assisstant lecturer of Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine ,Assiut University,egypt
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AssiutU748918
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