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Blocco paravertebrale contro blocco del piano erettore spinale per mastectomia radicale modificata nelle donne.

24 giugno 2024 aggiornato da: jehan ahmed sayed, Assiut University

Effetti della funzione analgesica e polmonare del blocco del piano erettore spinale rispetto al blocco del piano paravertebrale per le donne sottoposte a mastectomia radicale modificata; Studio comparativo randomizzato

il dolore postoperatorio dopo la mastectomia radicale modificata è grave specialmente dopo la dissezione dei tessuti paravertebrali il blocco aereo fornisce un'eccellente analgesia postoperatoria per le donne, ma comporta il rischio di pneumotorace che in alcuni casi ha riportato. collocamento. usiamo uno studio comparativo per confrontare l'analgesia postoperatoria tra entrambi i blocchi e l'affetto del dolore postoperatorio dopo entrambi i blocchi, se presente, sulle funzioni polmonari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è uno dei problemi più comuni incontrati dagli anestesisti nella loro pratica, soprattutto dopo interventi di mastectomia radicale, in cui il dolore postoperatorio causerebbe una disfunzione respiratoria restrittiva, che è associata a scarsi risultati postoperatori.

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono la principale causa di morte e aumentano le spese ospedaliere nella chirurgia cardiotoracica e non cardiotoracica. Sotto il titolo di (PPC) sono inclusi insufficienza respiratoria, polmonite, atelettasia ed esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva.

La mastectomia radicale modificata, di solito eseguita per il trattamento del carcinoma mammario, è associata a notevole dolore acuto postoperatorio e ridotta mobilità della spalla Si stima che il 40% delle donne riferisca sintomi di dolore significativi dopo la mastectomia Lo scarso sollievo dal dolore è stato associato a costi sanitari aggiuntivi, utilizzo delle risorse e degenza prolungata dopo l'intervento chirurgico.

il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è la tecnica più ampiamente utilizzata per fornire l'analgesia postoperatoria dopo gli interventi chirurgici al seno può avere un impatto favorevole sulla recidiva del cancro dopo la mastectomia. Il blocco paravertebrale provoca un blocco somatosensoriale e simpatico dopo l'iniezione di una soluzione di anestetico locale nello spazio paravertebrale posteriore alla pleura.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è una tecnica recentemente descritta che può essere un'alternativa al PVB per fornire analgesia toracica. Numerosi case report e serie di casi descrivono il blocco ESP per la gestione del dolore toracico acuto e cronico. Implica l'iniezione di anestetico locale nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale.

L'imaging radiologico in un modello cadavere ha dimostrato che una singola iniezione a livello del processo trasverso T5 ha prodotto una diffusione cranio-caudale tra C7 e T8. Ciò spiega l'ampio blocco sensoriale che è stato osservato nei casi clinici ed è esteso almeno quanto la diffusione osservata con TPVB L'ESP è un blocco più superficiale con un punto finale meglio definito: l'iniezione tra il processo trasverso osseo e il muscolo erettore della colonna vertebrale . Un blocco ecoguidato più superficiale sarà più veloce da eseguire e meno doloroso per il paziente. Inoltre, l'ESP non presenta lo stesso rischio di pneumotorace del TPVB. Ad oggi non sono stati condotti studi controllati randomizzati che coinvolgono l'ESP. Tutte le descrizioni della tecnica sono state in formato case report/serie.

I ricercatori ipotizzano che l'efficacia del blocco ESP non sia inferiore a TPVB con riferimento alla diffusione sensoriale dermatomerica e all'efficacia analgesica, pur essendo più facile da eseguire, ha meno disagio associato e minor rischio di complicanze ESP non è stata randomizzata in molti studi clinici e hanno scoperto che efficace come analgesia postoperatoria nella mastectomia radicale modificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA grado II-III.
  • pazienti di sesso femminile nella fascia di età di 18-50 anni.
  • sottoposti a mastectomia radicale modificata in anestesia generale.
  • indice di massa corporea

Criteri di esclusione:

  • infezione preesistente nel sito del blocco.
  • Coagulopatia.
  • obesità patologica (BMI >40 kg m-2).
  • allergia agli anestetici locali.
  • diminuzione della riserva polmonare.
  • principali disturbi cardiaci.
  • disfunzione renale.
  • deficit neurologici preesistenti.
  • malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi sul piano paravertebrale
Il TPVB verrà somministrato a livello di T4 con il paziente in posizione seduta. La sonda ecografica verrà posizionata a 5 cm dalla linea mediana in direzione craniocaudale e spostata medialmente per identificare il processo trasverso e la pleura parietale. Il legamento costotrasverso superiore è stato identificato come un insieme di bande ecogene lineari omogenee alternate ad aree eco-povere che corrono da un processo trasverso all'altro. Bubivacaina 0,5%, 20 ml saranno depositati nello spazio tra la pleura e il legamento costotrasverso.
20 ml di bupivacaina 0,5% tra pleura e legamento costotrasverso
Altri nomi:
  • Blocco piano paravertebrale toracico ecoguidato
Comparatore attivo: Gruppo blocco piano erettore spinale
il trasduttore verrà posizionato con orientamento trasversale da T5 a T6 per identificare il processo spinoso, la lamina e il processo trasversale. La punta del processo trasversale sarà centrata sullo schermo ecografico e il trasduttore verrà ruotato di 90 gradi in senso longitudinale orientamento per ottenere una visione parasagittale. A seconda del livello ripreso, sono stati identificati 2 o 3 strati muscolari ipoecogeni sovrastanti l'apice dei processi trasversi. Da T1 a T5 i muscoli erettori della spina, il grande romboide e il trapezio sono visibili posteriormente e superficialmente ai processi trasversi. Un ago a blocco da 8 cm e calibro 22 verrà inserito nel piano del fascio di ultrasuoni in direzione cefalo-caudale per posizionare la punta dell'ago tra la fascia posteriore dell'erettore spinale e la punta del processo trasversale target. Successivamente verranno iniettati un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,5%.
20 ml di bupivacaina 0,5% sotto i gruppi muscolari erettori della colonna vertebrale
Altri nomi:
  • Blocco piano erettore spinale ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare (PFT)
Lasso di tempo: preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Il test di funzionalità polmonare (PFT) verrà eseguito per tutti il ​​giorno prima dell'operazione .polmonare i test di funzionalità verranno valutati tramite uno spirometro portatile (Enraf-Nonius, Modello SPIRO 601 Medical Technologies) con il paziente in posizione seduta o semi-sdraiata. I PFT si otterranno con l'eliminazione dei valori anomali dall'analisi dei dati
preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
la dose totale di nalbufina nelle 24 ore
24 ore dopo l'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 72 ore
degenza postoperatoria in ore
72 ore
Distribuzione dermatomerica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco saranno valutati ogni 5 minuti
Distribuzione dermatomerica di ciascun blocco 30 minuti prima dell'intervento (perdita sensoriale testata mediante puntura di spillo e valutazione autonomica mediante alcool etilico).
30 minuti dopo il blocco saranno valutati ogni 5 minuti
Incidenza di effetti collaterali e complicanze durante lo studio
Lasso di tempo: 24 ore
Eventuali effetti collaterali o complicanze saranno osservati e gestiti nelle prime 24 ore postoperatorie Verranno registrate ore: nausea, vomito, debolezza degli arti inferiori, depressione respiratoria (diminuzione della SPo2 inferiore al 90% che richiede ossigeno supplementare), ritenzione urinaria, eruzione cutanea e Il prurito sarà notato e gestito.
24 ore
Tempo al primo fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al primo requisito dell'analgesia postoperatoria misurando la scala di valutazione numerica verbale, che sarà valutata in 0-0,5-1-2-4-6-8-12-24 ore, ai pazienti verranno somministrati 6 mg di nalbufina come analgesia di salvataggio ogni volta che il punteggio del dolore (VNRS) ha raggiunto 4 o più.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: jehan ahmed sayed, MD, Assisstant professor in Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine,Assiut University ,egypt
  • Cattedra di studio: mahmoud abdel aziz ali, PHD, Professor of Anesthesia & ICU Faculty of Medicine - Assiut University,egypt
  • Investigatore principale: mahmoud bahaa mousa, M.B.B.Ch, assisstant lecturer of Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine ,Assiut University,egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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