- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03614091
Bloqueio paravertebral versus bloqueio do plano eretor da espinha para mastectomia radical modificada em mulheres.
Efeitos Analgésicos e da Função Pulmonar do Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Versus Bloqueio do Plano Paravertebral para Mulheres Submetidas a Mastectomia Radical Modificada; Estudo comparativo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é um dos problemas mais comuns encontrados pelos anestesiologistas em sua prática, principalmente após cirurgias de mastectomia radical , nas quais a dor pós-operatória causaria uma disfunção respiratória restritiva, que está associada a resultados pós-operatórios ruins.
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) são a principal causa de morte e aumentam os gastos hospitalares em cirurgia cardiotorácica e não cardiotorácica. Incluídos sob o título de (PPCs) estão insuficiência respiratória, pneumonia, atelectasia e exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica.
A mastectomia radical modificada, geralmente realizada para o tratamento do câncer de mama, está associada a dor pós-operatória aguda considerável e mobilidade restrita do ombro Estima-se que 40% das mulheres relatam sintomas de dor significativos após a mastectomia O alívio insuficiente da dor foi associado a custos adicionais de saúde, utilização de recursos e internação prolongada após a cirurgia.
o bloqueio paravertebral torácico (BPT) é a técnica mais amplamente usada para fornecer analgesia pós-operatória após cirurgias de mama pode ter um impacto favorável na recorrência do câncer após a mastectomia. O bloqueio paravertebral resulta em bloqueio somatossensorial e simpático após injeção de solução de anestésico local no espaço paravertebral posterior à pleura.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é uma técnica recentemente descrita que pode ser uma alternativa ao PVB para fornecer analgesia torácica. Numerosos relatos de casos e séries de casos descrevem o bloqueio ESP para o tratamento da dor torácica aguda e crônica. Envolve a injeção de anestésico local no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha.
Imagens radiológicas em um modelo de cadáver demonstraram que uma única injeção no nível do processo transverso de T5 produziu uma distribuição craniocaudal entre C7 e T8. Isso explica o extenso bloqueio sensorial que foi observado em relatos de caso e é pelo menos tão extenso quanto a extensão observada com TPVB ESP é um bloqueio mais superficial com um ponto final melhor definido - injeção entre o processo transverso ósseo e o músculo eretor da espinha . Um bloqueio guiado por ultrassom mais superficial será mais rápido de realizar e menos doloroso para o paciente. Além disso, o ESP não apresenta o mesmo risco de pneumotórax que o TPVB. Não houve ensaios controlados randomizados envolvendo ESP até o momento. Todas as descrições da técnica foram em formato de relato de caso/série.
Os investigadores levantam a hipótese de que a eficácia do bloqueio ESP não é inferior ao TPVB com referência à propagação sensorial dermatomal e à eficácia analgésica, embora seja mais fácil de executar, tem menos desconforto associado e menor risco de complicação O ESP não foi randomizado em muitos estudos de caso e eles descobriram que eficaz como analgesia pós-operatória em mastectomia radical modificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA grau II-III.
- pacientes do sexo feminino na faixa etária de 18 a 50 anos.
- submetidas à mastectomia radical modificada sob anestesia geral.
- IMC
Critério de exclusão:
- infecção pré-existente no local do bloqueio.
- Coagulopatia.
- obesidade mórbida (IMC >40 kg m-2).
- alergia a anestésicos locais.
- diminuição da reserva pulmonar.
- principais distúrbios cardíacos.
- disfunção renal.
- déficits neurológicos pré-existentes.
- doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do plano paravertebral
O TPVB será administrado no nível T4 com o paciente na posição sentada. A sonda de ultrassom será colocada a 5 cm da linha média no sentido craniocaudal e movida medialmente para identificar o processo transverso e a pleura parietal.
O ligamento costotransverso superior foi identificado como uma coleção de bandas ecogênicas lineares homogêneas alternadas com áreas ecopobres indo de um processo transverso para o outro.
Bubivacaína 0,5%,
20 ml serão depositados no espaço entre a pleura e o ligamento costotransverso.
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20 ml de bupivacaína a 0,5% entre a pleura e o ligamento costotransverso
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do plano eretor da espinha
o transdutor será colocado em uma orientação transversal em T5 a T6 para identificar o processo espinhoso, a lâmina e o processo transverso. A ponta do processo transverso será centralizada na tela de ultrassom e o transdutor será girado 90 graus em um sentido longitudinal orientação para obter uma visão parassagital.
Dependendo do nível fotografado, 2 ou 3 camadas musculares hipoecóicas foram identificadas sobrepondo a ponta dos processos transversos.
De T1 a T5, os músculos eretores da espinha, romboide maior e trapézio são visíveis posteriormente e superficiais aos processos transversos.
Uma agulha de bloco de calibre 22 de 8 cm será inserida no plano do feixe de ultrassom na direção cefálico-caudal para colocar a ponta da agulha entre a fáscia posterior do eretor da espinha e a ponta do processo transverso alvo.
Em seguida, serão injetados um total de 20 mL de bupivacaína a 0,5%.
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20 ml de bupivacaína 0,5% abaixo dos grupos musculares eretores da espinha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes de Função Pulmonar (TFP)
Prazo: pré-operatório e 24 horas de pós-operatório
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O teste de função pulmonar (PFTs) será realizado para todos eles no dia anterior à operação.
os testes de função serão avaliados por meio de um espirômetro portátil (Enraf-Nonius, modelo SPIRO 601 Medical Technologies) com o paciente na posição sentada ou semi-reclinada.
Os PFTs serão obtidos com a eliminação de outliers da análise de dados
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pré-operatório e 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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a dose total de nalbufina em 24 horas
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24 horas de pós-operatório
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Internação hospitalar
Prazo: 72 horas
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pós-operatório Tempo de internação em horas
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72 horas
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Distribuição dérmica
Prazo: 30 minutos após o bloqueio será avaliado a cada 5 minutos
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Distribuição cutânea de cada bloco 30 minutos antes da cirurgia (perda sensitiva testada por picada de alfinete e avaliação autonômica por álcool etílico).
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30 minutos após o bloqueio será avaliado a cada 5 minutos
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Incidência de efeitos colaterais e complicações durante o estudo
Prazo: 24 horas
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Quaisquer efeitos colaterais ou complicações serão observados e tratados nas primeiras 24 horas de pós-operatório. As horas serão registradas: náusea, vômito, fraqueza nos membros inferiores, depressão respiratória (redução da SPo2 inferior a 90%, necessidade de oxigênio suplementar), retenção urinária, erupção cutânea e O prurido será observado e tratado.
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24 horas
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Tempo até a primeira necessidade de analgésico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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o tempo desde o final da cirurgia até a primeira necessidade de analgesia pós-operatória medindo a escala de classificação numérica verbal, que será avaliada em 0-0,5-1-2-4-6-8-12-24 horas. Os pacientes receberão 6 mg de nalbufina como analgesia de resgate sempre que o escore de dor (EVNR) atingisse 4 ou mais.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: jehan ahmed sayed, MD, Assisstant professor in Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine,Assiut University ,egypt
- Cadeira de estudo: mahmoud abdel aziz ali, PHD, Professor of Anesthesia & ICU Faculty of Medicine - Assiut University,egypt
- Investigador principal: mahmoud bahaa mousa, M.B.B.Ch, assisstant lecturer of Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine ,Assiut University,egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AssiutU748918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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