- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03614091
Paravertebraler Block versus Erector Spinae Plane Block für modifizierte radikale Mastektomie bei Frauen.
Analgetische und pulmonale Funktionswirkungen der Erector-Spinae-Plane-Blockierung im Vergleich zur Paravertebral-Plane-Blockierung bei Frauen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen; Randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind eines der häufigsten Probleme, denen Anästhesisten in ihrer Praxis begegnen, insbesondere nach radikalen Mastektomieoperationen, bei denen postoperative Schmerzen eine restriktive Atemfunktionsstörung verursachen würden, die mit schlechten postoperativen Ergebnissen verbunden ist.
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind die häufigste Todesursache und erhöhen die Ausgaben für die Krankenhausversorgung in der kardiothorakalen und nicht-kardiothorakalen Chirurgie. Eingeschlossen unter der Überschrift (PPCs) sind respiratorische Insuffizienz, Lungenentzündung, Atelektase und Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
Modifizierte radikale Mastektomie, die normalerweise zur Behandlung von Brustkrebs durchgeführt wird, ist mit erheblichen akuten postoperativen Schmerzen und eingeschränkter Schultermobilität verbunden. Schätzungsweise 40 % der Frauen berichten über erhebliche Schmerzsymptome nach Mastektomie längerer stationärer Aufenthalt nach der Operation.
Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) ist die am weitesten verbreitete Technik zur Bereitstellung postoperativer Analgesie nach Brustoperationen. Zu den Vorteilen einer TPVB-Technik gehören weniger postoperative Schmerzen, weniger Analgetikaverbrauch und ein kürzerer Aufenthalt auf der postanästhetischen Pflegestation (PACU). Es gibt auch Hinweise darauf, dass TPVB kann einen günstigen Einfluss auf das Wiederauftreten von Krebs nach Mastektomie haben. Die paravertebrale Blockade führt zu einer somatosensorischen und sympathischen Blockade nach Injektion einer Lokalanästhesielösung in den paravertebralen Raum hinter der Pleura.
Der Erector Spinae Plane (ESP)-Block ist eine kürzlich beschriebene Technik, die eine Alternative zu PVB zur Bereitstellung von Thoraxanalgesie sein kann. Zahlreiche Fallberichte und Fallserien beschreiben die ESP-Blockade zur Behandlung akuter und chronischer Thoraxschmerzen. Es beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums in die Faszienebene tief bis zum M. erector spinae.
Die radiologische Bildgebung in einem Leichenmodell hat gezeigt, dass eine einzelne Injektion auf Höhe des T5-Querfortsatzes eine kranio-kaudale Ausbreitung zwischen C7 und T8 erzeugte. Dies erklärt die umfangreiche sensorische Blockade, die in Fallberichten beobachtet wurde und mindestens so umfangreich ist wie die bei TPVB beobachtete Ausbreitung. ESP ist eine oberflächlichere Blockade mit einem besser definierten Endpunkt – Injektion zwischen dem knöchernen Querfortsatz und dem M. erector spinae . Eine oberflächlichere ultraschallgeführte Blockade ist schneller durchzuführen und für den Patienten weniger schmerzhaft. Darüber hinaus hat ESP nicht das gleiche Pneumothorax-Risiko wie TPVB. Bisher gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien mit ESP. Alle Beschreibungen der Technik wurden im Fallberichts-/Serienformat erstellt.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Wirksamkeit der ESP-Blockierung der TPVB in Bezug auf die sensorische Ausbreitung auf der Haut und die analgetische Wirksamkeit nicht unterlegen ist, während sie einfacher durchzuführen ist, weniger Beschwerden und ein geringeres Komplikationsrisiko mit sich bringt. ESP wurde in vielen Fallstudien nicht randomisiert, und sie fanden heraus, dass dies der Fall ist wirksam als postoperative Analgesie bei modifizierter radikaler Mastektomie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Grad II-III.
- weibliche Patienten in der Altersgruppe von 18-50 Jahren.
- sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unter Vollnarkose unterziehen.
- BMI
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Infektion an der Sperrstelle.
- Koagulopathie.
- krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40 kg m-2).
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
- verminderte Lungenreserve.
- schwere Herzerkrankungen.
- Nierenfunktionsstörung.
- Vorbestehende neurologische Defizite.
- psychiatrische Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Blockgruppe der paravertebralen Ebene
Die TPVB wird in sitzender Position auf T4-Ebene verabreicht. Die Ultraschallsonde wird 5 cm von der Mittellinie in kraniokaudaler Richtung platziert und nach medial bewegt, um den Querfortsatz und die parietale Pleura zu identifizieren.
Das Ligamentum costotransversum superior wurde als eine Ansammlung von homogenen linearen echogenen Bändern identifiziert, die sich mit echoarmen Bereichen abwechseln, die von einem Querfortsatz zum nächsten verlaufen.
Bubivacain0,5 %,
20 ml werden in den Raum zwischen Pleura und Ligamentum costotransversum deponiert.
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20 ml Bupivacain 0,5 % zwischen Pleura und Ligamentum costotransversum
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Blockgruppe der Erector Spinae Plane
Der Schallkopf wird in einer Querausrichtung bei T5 bis T6 platziert, um den Dornfortsatz, die Lamina und den Querfortsatz zu identifizieren. Die Spitze des Querfortsatzes wird auf dem Ultraschallbildschirm zentriert und der Schallkopf wird um 90 Grad in eine Längsrichtung gedreht Orientierung, um eine parasagittale Ansicht zu erhalten.
Abhängig von der abgebildeten Ebene wurden zwei oder drei echoarme Muskelschichten identifiziert, die über der Spitze der Querfortsätze lagen.
Von T1 bis T5 sind hinter und oberflächlich der Querfortsätze die M. erector spinae, der M. rhomboideus major und der M. trapezius sichtbar.
Eine 8 cm lange 22-Gauge-Blocknadel wird in der Ebene des Ultraschallstrahls von Kopf nach Schwanz eingeführt, um die Nadelspitze zwischen der hinteren Faszie des Erector spinae und der Spitze des angestrebten Querfortsatzes zu platzieren.
Anschließend werden insgesamt 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
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20 ml Bupivacain 0,5 % unterhalb der Muskelgruppen des Rückenstreckers
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktionstests (PFT)
Zeitfenster: präoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Bei allen wird am Tag vor der Operation ein Lungenfunktionstest (PFTs) durchgeführt
Funktionstests werden mit einem tragbaren Spirometer (Enraf-Nonius, Modell SPIRO 601 Medical Technologies) mit dem Patienten in sitzender oder halb liegender Position bewertet.
PFTs erhalten mit der Eliminierung von Ausreißern aus der Datenanalyse
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präoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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die Gesamtdosis von Nalbuphin in 24 Stunden
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24 Stunden postoperativ
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 72 Stunden
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postoperativer Krankenhausaufenthalt in Stunden
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72 Stunden
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Dermatomale Verteilung
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Block wird alle 5 Minuten gewertet
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Dermatomale Verteilung jedes Blocks 30 Minuten vor der Operation (sensorischer Verlust getestet durch Nadelstich und autonome Bewertung durch Ethanolalkohol).
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30 Minuten nach dem Block wird alle 5 Minuten gewertet
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Auftreten von Nebenwirkungen und Komplikationen während der Studie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Alle Nebenwirkungen oder Komplikationen werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation beobachtet und behandelt Juckreiz wird notiert und behandelt.
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24 Stunden
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Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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die Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Erfordernis der postoperativen Analgesie durch Messen einer verbalen numerischen Bewertungsskala, die in 0-0,5-1-2-4-6-8-12-24 Stunden bewertet wird. Den Patienten werden 6 mg Nalbuphin verabreicht als Notfall-Analgesie, wenn der Schmerz-Score (VNRS) 4 oder mehr erreicht.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: jehan ahmed sayed, MD, Assisstant professor in Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine,Assiut University ,egypt
- Studienstuhl: mahmoud abdel aziz ali, PHD, Professor of Anesthesia & ICU Faculty of Medicine - Assiut University,egypt
- Hauptermittler: mahmoud bahaa mousa, M.B.B.Ch, assisstant lecturer of Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine ,Assiut University,egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AssiutU748918
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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