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Paravertebraler Block versus Erector Spinae Plane Block für modifizierte radikale Mastektomie bei Frauen.

24. Juni 2024 aktualisiert von: jehan ahmed sayed, Assiut University

Analgetische und pulmonale Funktionswirkungen der Erector-Spinae-Plane-Blockierung im Vergleich zur Paravertebral-Plane-Blockierung bei Frauen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen; Randomisierte Vergleichsstudie

Postoperative Schmerzen nach einer modifizierten radikalen Mastektomie sind besonders nach der Dissektion von paravertebralem Gewebe schwerwiegend Planblock bietet eine ausgezeichnete postoperative Analgesie für Frauen, birgt jedoch das Risiko eines Pneumothorax, über das in einigen Fällen berichtet wurde. Der Planblock des Erector Spinae ist ein neuer Block, der in vielen Fallberichten als sicher, schnell und ambulant verwendet wurde Einstellung. Wir verwenden eine Vergleichsstudie, um die postoperative Analgesie zwischen beiden Blöcken und die Auswirkung von postoperativen Schmerzen nach beiden Blöcken, falls vorhanden, auf die Lungenfunktionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind eines der häufigsten Probleme, denen Anästhesisten in ihrer Praxis begegnen, insbesondere nach radikalen Mastektomieoperationen, bei denen postoperative Schmerzen eine restriktive Atemfunktionsstörung verursachen würden, die mit schlechten postoperativen Ergebnissen verbunden ist.

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind die häufigste Todesursache und erhöhen die Ausgaben für die Krankenhausversorgung in der kardiothorakalen und nicht-kardiothorakalen Chirurgie. Eingeschlossen unter der Überschrift (PPCs) sind respiratorische Insuffizienz, Lungenentzündung, Atelektase und Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.

Modifizierte radikale Mastektomie, die normalerweise zur Behandlung von Brustkrebs durchgeführt wird, ist mit erheblichen akuten postoperativen Schmerzen und eingeschränkter Schultermobilität verbunden. Schätzungsweise 40 % der Frauen berichten über erhebliche Schmerzsymptome nach Mastektomie längerer stationärer Aufenthalt nach der Operation.

Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) ist die am weitesten verbreitete Technik zur Bereitstellung postoperativer Analgesie nach Brustoperationen. Zu den Vorteilen einer TPVB-Technik gehören weniger postoperative Schmerzen, weniger Analgetikaverbrauch und ein kürzerer Aufenthalt auf der postanästhetischen Pflegestation (PACU). Es gibt auch Hinweise darauf, dass TPVB kann einen günstigen Einfluss auf das Wiederauftreten von Krebs nach Mastektomie haben. Die paravertebrale Blockade führt zu einer somatosensorischen und sympathischen Blockade nach Injektion einer Lokalanästhesielösung in den paravertebralen Raum hinter der Pleura.

Der Erector Spinae Plane (ESP)-Block ist eine kürzlich beschriebene Technik, die eine Alternative zu PVB zur Bereitstellung von Thoraxanalgesie sein kann. Zahlreiche Fallberichte und Fallserien beschreiben die ESP-Blockade zur Behandlung akuter und chronischer Thoraxschmerzen. Es beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums in die Faszienebene tief bis zum M. erector spinae.

Die radiologische Bildgebung in einem Leichenmodell hat gezeigt, dass eine einzelne Injektion auf Höhe des T5-Querfortsatzes eine kranio-kaudale Ausbreitung zwischen C7 und T8 erzeugte. Dies erklärt die umfangreiche sensorische Blockade, die in Fallberichten beobachtet wurde und mindestens so umfangreich ist wie die bei TPVB beobachtete Ausbreitung. ESP ist eine oberflächlichere Blockade mit einem besser definierten Endpunkt – Injektion zwischen dem knöchernen Querfortsatz und dem M. erector spinae . Eine oberflächlichere ultraschallgeführte Blockade ist schneller durchzuführen und für den Patienten weniger schmerzhaft. Darüber hinaus hat ESP nicht das gleiche Pneumothorax-Risiko wie TPVB. Bisher gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien mit ESP. Alle Beschreibungen der Technik wurden im Fallberichts-/Serienformat erstellt.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Wirksamkeit der ESP-Blockierung der TPVB in Bezug auf die sensorische Ausbreitung auf der Haut und die analgetische Wirksamkeit nicht unterlegen ist, während sie einfacher durchzuführen ist, weniger Beschwerden und ein geringeres Komplikationsrisiko mit sich bringt. ESP wurde in vielen Fallstudien nicht randomisiert, und sie fanden heraus, dass dies der Fall ist wirksam als postoperative Analgesie bei modifizierter radikaler Mastektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Grad II-III.
  • weibliche Patienten in der Altersgruppe von 18-50 Jahren.
  • sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unter Vollnarkose unterziehen.
  • BMI

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Infektion an der Sperrstelle.
  • Koagulopathie.
  • krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40 kg m-2).
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • verminderte Lungenreserve.
  • schwere Herzerkrankungen.
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Vorbestehende neurologische Defizite.
  • psychiatrische Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockgruppe der paravertebralen Ebene
Die TPVB wird in sitzender Position auf T4-Ebene verabreicht. Die Ultraschallsonde wird 5 cm von der Mittellinie in kraniokaudaler Richtung platziert und nach medial bewegt, um den Querfortsatz und die parietale Pleura zu identifizieren. Das Ligamentum costotransversum superior wurde als eine Ansammlung von homogenen linearen echogenen Bändern identifiziert, die sich mit echoarmen Bereichen abwechseln, die von einem Querfortsatz zum nächsten verlaufen. Bubivacain0,5 %, 20 ml werden in den Raum zwischen Pleura und Ligamentum costotransversum deponiert.
20 ml Bupivacain 0,5 % zwischen Pleura und Ligamentum costotransversum
Andere Namen:
  • ultraschallgeführter thorakaler paravertebraler Block
Aktiver Komparator: Blockgruppe der Erector Spinae Plane
Der Schallkopf wird in einer Querausrichtung bei T5 bis T6 platziert, um den Dornfortsatz, die Lamina und den Querfortsatz zu identifizieren. Die Spitze des Querfortsatzes wird auf dem Ultraschallbildschirm zentriert und der Schallkopf wird um 90 Grad in eine Längsrichtung gedreht Orientierung, um eine parasagittale Ansicht zu erhalten. Abhängig von der abgebildeten Ebene wurden zwei oder drei echoarme Muskelschichten identifiziert, die über der Spitze der Querfortsätze lagen. Von T1 bis T5 sind hinter und oberflächlich der Querfortsätze die M. erector spinae, der M. rhomboideus major und der M. trapezius sichtbar. Eine 8 cm lange 22-Gauge-Blocknadel wird in der Ebene des Ultraschallstrahls von Kopf nach Schwanz eingeführt, um die Nadelspitze zwischen der hinteren Faszie des Erector spinae und der Spitze des angestrebten Querfortsatzes zu platzieren. Anschließend werden insgesamt 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
20 ml Bupivacain 0,5 % unterhalb der Muskelgruppen des Rückenstreckers
Andere Namen:
  • ultraschallgeführter Planblock des Erector spinae

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstests (PFT)
Zeitfenster: präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Bei allen wird am Tag vor der Operation ein Lungenfunktionstest (PFTs) durchgeführt Funktionstests werden mit einem tragbaren Spirometer (Enraf-Nonius, Modell SPIRO 601 Medical Technologies) mit dem Patienten in sitzender oder halb liegender Position bewertet. PFTs erhalten mit der Eliminierung von Ausreißern aus der Datenanalyse
präoperativ und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
die Gesamtdosis von Nalbuphin in 24 Stunden
24 Stunden postoperativ
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 72 Stunden
postoperativer Krankenhausaufenthalt in Stunden
72 Stunden
Dermatomale Verteilung
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Block wird alle 5 Minuten gewertet
Dermatomale Verteilung jedes Blocks 30 Minuten vor der Operation (sensorischer Verlust getestet durch Nadelstich und autonome Bewertung durch Ethanolalkohol).
30 Minuten nach dem Block wird alle 5 Minuten gewertet
Auftreten von Nebenwirkungen und Komplikationen während der Studie
Zeitfenster: 24 Stunden
Alle Nebenwirkungen oder Komplikationen werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation beobachtet und behandelt Juckreiz wird notiert und behandelt.
24 Stunden
Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
die Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Erfordernis der postoperativen Analgesie durch Messen einer verbalen numerischen Bewertungsskala, die in 0-0,5-1-2-4-6-8-12-24 Stunden bewertet wird. Den Patienten werden 6 mg Nalbuphin verabreicht als Notfall-Analgesie, wenn der Schmerz-Score (VNRS) 4 oder mehr erreicht.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: jehan ahmed sayed, MD, Assisstant professor in Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine,Assiut University ,egypt
  • Studienstuhl: mahmoud abdel aziz ali, PHD, Professor of Anesthesia & ICU Faculty of Medicine - Assiut University,egypt
  • Hauptermittler: mahmoud bahaa mousa, M.B.B.Ch, assisstant lecturer of Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine ,Assiut University,egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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