- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03614091
Bloque paravertebral versus bloque plano erector de la columna para mastectomía radical modificada en mujeres.
Efectos sobre la función analgésica y pulmonar del bloqueo del plano erector de la columna frente al bloqueo del plano paravertebral en mujeres sometidas a mastectomía radical modificada; Estudio Comparativo Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio es uno de los problemas más comunes que encuentran los anestesiólogos en su práctica, especialmente después de cirugías de mastectomía radical, en las que el dolor posoperatorio provocaría una disfunción respiratoria restrictiva, que se asocia con malos resultados posoperatorios.
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son la principal causa de muerte y aumentan los gastos de atención hospitalaria en cirugía cardiotorácica y no cardiotorácica. Incluidos bajo el título de (PPC) están la insuficiencia respiratoria, la neumonía, la atelectasia y la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
La mastectomía radical modificada, generalmente realizada para el tratamiento del cáncer de mama, se asocia con un dolor posoperatorio agudo considerable y una movilidad restringida del hombro. Se estima que el 40% de las mujeres reportan síntomas de dolor significativos después de la mastectomía. El alivio deficiente del dolor se ha asociado con costos adicionales de atención médica, utilización de recursos y estancia hospitalaria prolongada después de la cirugía.
El bloqueo paravertebral torácico (TPVB) es la técnica más utilizada para proporcionar analgesia posoperatoria después de cirugías mamarias. Las ventajas de una técnica de TPVB incluyen la reducción del dolor posoperatorio, el consumo de analgésicos y una estancia más corta en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). También hay evidencia que sugiere que el TPVB puede tener un impacto favorable en la recurrencia del cáncer después de la mastectomía. El bloqueo paravertebral produce un bloqueo somatosensorial y simpático después de la inyección de una solución de anestésico local en el espacio paravertebral posterior a la pleura.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es una técnica descrita recientemente que puede ser una alternativa al PVB para proporcionar analgesia torácica. Numerosos informes de casos y series de casos describen el bloqueo ESP para el tratamiento del dolor torácico agudo y crónico. Implica la inyección de anestésico local en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna.
Las imágenes radiológicas en un modelo de cadáver han demostrado que una sola inyección a nivel del proceso transverso T5 produjo una propagación craneocaudal entre C7 y T8. Esto explica el extenso bloqueo sensorial que se ha observado en informes de casos y es al menos tan extenso como la propagación observada con TPVB ESP es un bloqueo más superficial con un punto final mejor definido: inyección entre el proceso transverso óseo y el músculo erector de la columna. . Un bloqueo ecoguiado más superficial será más rápido de realizar y menos doloroso para el paciente. Además, ESP no tiene el mismo riesgo de neumotórax que TPVB. No ha habido ensayos controlados aleatorios que involucren ESP hasta la fecha. Todas las descripciones de la técnica se han realizado en formato de informe de caso/serie.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la eficacia del bloqueo de la ESP no es inferior a la de la VPTP con referencia a la extensión sensorial dermatomal y la eficacia analgésica, aunque es más fácil de realizar, tiene menos molestias asociadas y menos riesgo de complicaciones La ESP no se ha aleatorizado en muchos ensayos de casos y encontraron que eficaz como analgesia postoperatoria en mastectomía radical modificada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA grado II-III.
- pacientes mujeres en el grupo de edad de 18-50 años.
- sometida a mastectomía radical modificada bajo anestesia general.
- IMC
Criterio de exclusión:
- infección preexistente en el sitio del bloqueo.
- Coagulopatía.
- obesidad mórbida (IMC >40 kg m-2).
- alergia a los anestésicos locales.
- disminución de la reserva pulmonar.
- principales trastornos cardíacos.
- disfuncion renal.
- déficits neurológicos preexistentes.
- enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloques del plano paravertebral
El VPPB se administrará a nivel de T4 con el paciente en posición sentada. La sonda de ultrasonido se colocará a 5 cm de la línea media en dirección craneocaudal y se moverá medialmente para identificar el proceso transverso y la pleura parietal.
El ligamento costotransverso superior se identificó como una colección de bandas ecogénicas lineales homogéneas que alternan con áreas ecopobres que van de un proceso transverso al siguiente.
bubicaína al 0,5 %,
Se depositarán 20 ml en el espacio entre la pleura y el ligamento costotransverso.
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20 ml Bupivacaína 0,5% entre pleura y ligamento costotransverso
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de bloques del plano erector de la columna
el transductor se colocará en una orientación transversal para identificar el proceso espinoso, la lámina y el proceso transversal. La punta del proceso transversal se centrará en la pantalla de ultrasonido y el transductor se girará 90 grados en una orientación longitudinal para obtener una vista parasagital.
Según el nivel de la imagen, se identificaron 2 o 3 capas musculares hipoecoicas sobre la punta de las apófisis transversas.
De T1 a T5, los músculos erector de la columna, romboides mayor y trapecio son visibles por detrás y en la superficie de los procesos transversos.
Se insertará una aguja de bloque calibre 22 de 8 cm en el plano del haz de ultrasonido en una dirección cefálica a caudal para colocar la punta de la aguja entre la fascia posterior del erector de la columna y la punta del proceso transverso objetivo.siguiente
el cual se inyectará un total de 20 mL de bupivacaína al 0,5%.
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20 ml de bupivacaína al 0,5 % por debajo de los grupos musculares erectores de la columna
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función pulmonar (PFT)
Periodo de tiempo: preoperatorio y 24 horas postoperatorio
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A todos ellos se les realizarán pruebas de función pulmonar (PFT) el día anterior a la operación.
las pruebas de funcionamiento se evaluarán a través de un espirómetro portátil (Enraf-Nonius, modelo SPIRO 601 Medical Technologies) con el paciente en posición sentada o semirrecostada.
Los PFT se obtendrán con la eliminación de valores atípicos del análisis de datos
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preoperatorio y 24 horas postoperatorio
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: preoperatorio y 4 horas postoperatorio
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Los tres componentes PH, PaO2, PaCO2 se observarán y registrarán tanto en el preoperatorio antes del bloqueo como en el postoperatorio a las 4 horas, ambos se obtendrán con aire ambiente.
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preoperatorio y 4 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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la dosis total de nalbufina en 24 horas
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24 horas después de la operación
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 72 horas
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Estancia hospitalaria postoperatoria en horas
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72 horas
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Distribución dermatomal
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloque se evaluará cada 5 minutos
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Distribución dermatomal de cada bloque 30 minutos antes de la cirugía (pérdida sensorial comprobada por pinchazo y evaluación autonómica por alcohol etílico).
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30 minutos después del bloque se evaluará cada 5 minutos
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Incidencia de efectos secundarios y complicaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cualquier efecto secundario o complicación será observado y manejado en las primeras 24 horas postoperatorias. Se registrarán las horas: náuseas, vómitos, debilidad de miembros inferiores, depresión respiratoria (disminución de SPo2 de menos del 90% que requiere oxígeno suplementario), retención urinaria, erupción cutánea y El prurito se notará y controlará.
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24 horas
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Tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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el tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer requerimiento de analgesia postoperatoria mediante la medición de la escala de calificación numérica verbal, que se evaluará en 0-0.5-1-2-4-6-8-12-24 horas, a los pacientes se les administrará 6 mg de nalbufina como analgesia de rescate siempre que la puntuación del dolor (VNRS) alcanzara 4 o más.
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: jehan ahmed sayed, MD, Assisstant professor in Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine,Assiut University ,egypt
- Silla de estudio: mahmoud abdel aziz ali, PHD, Professor of Anesthesia & ICU Faculty of Medicine - Assiut University,egypt
- Investigador principal: mahmoud bahaa mousa, M.B.B.Ch, assisstant lecturer of Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine ,Assiut University,egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AssiutU748918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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