Paravertebral Block Versus Erector Spinae Plane Block modifioituun radikaali rinnanpoistoon naisilla.
Analgeettiset ja keuhkojen toiminnan vaikutukset erector Spinae Plane Block versus paravertebraalinen tasolohko naisille, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia; Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu on yksi yleisimmistä ongelmista, joita anestesiologit kohtaavat työssään, etenkin radikaalien rinnanpoistoleikkausten jälkeen, jolloin leikkauksen jälkeinen kipu aiheuttaisi rajoittavan hengityshäiriön, joka liittyy huonoihin postoperatiivisiin tuloksiin.
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yleisin kuolinsyy ja lisäävät sairaalahoitokustannuksia sydän- ja ei-sydänrintakirurgiassa. Otsikon (PPC) alle sisältyvät hengitysvajaus, keuhkokuume, atelektaasi ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen.
Modifioitu radikaali mastektomia, joka tehdään yleensä rintasyövän hoitoon, liittyy huomattavaan akuuttiin postoperatiiviseen kipuun ja hartioiden liikkuvuuden rajoittamiseen. Arviolta 40 % naisista ilmoittaa merkittävistä kipuoireista rinnanpoiston jälkeen. Huono kivunlievitys on liittynyt ylimääräisiin terveydenhuoltokustannuksiin, resurssien käyttöön ja pitkittynyt sairaalahoito leikkauksen jälkeen.
thoracic paravertebral block (TPVB) on laajimmin käytetty tekniikka leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen rintaleikkausten jälkeen. TPVB-tekniikan etuja ovat leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen, analgeettien kulutus ja lyhyempi anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) On myös näyttöä siitä, että TPVB voi olla suotuisa vaikutus syövän uusiutumiseen rinnanpoiston jälkeen. Paravertebraalinen salpaus johtaa somatosensoriseen ja sympaattiseen salpaukseen paikallispuudutusliuoksen injektoinnin jälkeen keuhkopussin takana olevaan paravertebraaliseen tilaan.
Erector spinae plane (ESP) -salpaus on äskettäin kuvattu tekniikka, joka voi olla vaihtoehto PVB:lle rintakehän analgesiaa varten. Lukuisat tapausraportit ja tapaussarjat kuvaavat ESP-estoa akuutin ja kroonisen rintakivun hoitoon. Se sisältää paikallispuudutuksen ruiskutuksen faskitasoon syvälle erector spinae -lihakseen.
Radiologinen kuvantaminen ruumismallissa on osoittanut, että yksi injektio T5:n poikittaisprosessin tasolla tuotti kranio-kaudaalisen leviämisen C7:n ja T8:n välillä. Tämä selittää laajan aistinvaraisen tukoksen, joka on havaittu tapausraporteissa ja joka on vähintään yhtä laaja kuin TPVB:llä havaittu leviäminen. ESP on pinnallisempi esto, jolla on paremmin määritelty päätepiste - injektio luullisen poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihaksen välillä. . Pinnallisempi ultraääniohjattu lohko on nopeampi suorittaa ja vähemmän tuskallinen potilaalle. Lisäksi ESP:llä ei ole samaa ilmarintakehän riskiä kuin TPVB:llä. ESP:tä koskevia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole tähän mennessä tehty. Kaikki tekniikan kuvaukset ovat olleet tapausraportin/sarjan muodossa.
Tutkijat olettavat, että ESP:n eston teho ei ole huonompi kuin TPVB suhteessa dermatomaaliseen sensoriseen leviämiseen ja analgeettiseen tehokkuuteen, vaikka se on helpompi suorittaa, siihen liittyy vähemmän epämukavuutta ja pienempi komplikaatioriski. ESP:tä ei ole satunnaistettu monissa tapaustutkimuksissa, ja he havaitsivat, että se tehokas postoperatiivisena kivunlievityksenä modifioidussa radikaalissa rinnanpoistossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA luokka II-III.
- naispotilaat ikäryhmässä 18-50 v.
- jolle tehdään modifioitu radikaali mastektomia yleisanestesiassa.
- BMI
Poissulkemiskriteerit:
- jo olemassa oleva infektio estokohdassa.
- Koagulopatia.
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg m-2).
- allergia paikallispuuduteille.
- vähentynyt keuhkovarasto.
- vakavia sydänsairauksia.
- munuaisten toimintahäiriö.
- olemassa olevat neurologiset puutteet.
- psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paravertebraalinen tasolohkoryhmä
TPVB annetaan T4-tasolla potilaan ollessa istuma-asennossa. Ultraäänianturi sijoitetaan 5 cm:n päähän keskiviivasta kraniokaudaalisessa suunnassa ja siirretään mediaalisesti poikittaisen prosessin ja parietaalisen keuhkopussin tunnistamiseksi.
Ylivoimainen costotransversaalinen ligamentti tunnistettiin kokoelmaksi homogeenisia lineaarisia kaikuisia vyöhykkeitä, jotka vuorottelevat kaikuhuonojen alueiden kanssa, jotka kulkevat poikittaisprosessista toiseen.
Bubivakaiini 0,5 %
20 ml kerrostuu keuhkopussin ja poikittainen nivelsiteen väliseen tilaan.
|
20 ml bupivakaiinia 0,5 % keuhkopussin ja poikittainen nivelsiteen välissä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erector spinae tasolohkoryhmä
anturi sijoitetaan poikittaissuunnassa kohdissa T5 - T6 tunnistamaan piikitys, kalvo ja poikittaisprosessi. Poikittaisprosessin kärki keskitetään ultraääninäytölle ja anturi käännetään 90 astetta pitkittäissuuntaiseksi suuntaus parasagittaalisen kuvan saamiseksi.
Kuvatusta tasosta riippuen poikittaisten prosessien kärjen päällä tunnistettiin 2 tai 3 hypoechoic lihaskerrosta.
T1:stä T5:een erector spinae, rhomboid major ja trapezius lihakset ovat näkyvissä poikittaisprosessien takana ja pinnalla.
8 cm:n 22 gaugen lohkoneula työnnetään tasossa ultraäänisäteeseen päähäntä-kaudaalisuunnassa, jolloin neulan kärki asetetaan Erector spinaen takafaskian ja kohdistetun poikittaisprosessin kärjen väliin.
Tämän jälkeen ruiskutetaan yhteensä 20 ml 0,5 % bupivakaiinia.
|
20 ml bupivakaiinia 0,5 % erector spinae -lihasryhmien alapuolella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatestit (PFT)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikille niille tehdään keuhkojen toimintakoe (PFT) leikkausta edeltävänä päivänä .pulmonary
toimintatestit arvioidaan kannettavan spirometrin (Enraf-Nonius, malli SPIRO 601 Medical Technologies) avulla potilaan istuessa tai puolimakaavassa asennossa.
PFT:t saavat aikaan poistamalla poikkeamat data-analyysistä
|
ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
nalbufiinin kokonaisannos 24 tunnissa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen sairaalaaika tunneissa
|
72 tuntia
|
|
Dermatomaalinen jakautuminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston jälkeen arvioidaan 5 minuutin välein
|
Kunkin lohkon dermatomaalinen jakautuminen 30 minuuttia ennen leikkausta (sensorin menetys testattu neulanpistolla ja autonominen arviointi etanolialkoholilla).
|
30 minuuttia eston jälkeen arvioidaan 5 minuutin välein
|
|
Sivuvaikutusten ja komplikaatioiden esiintyvyys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikki sivuvaikutukset tai komplikaatiot tarkkaillaan ja hoidetaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tunnit kirjataan: pahoinvointi, oksentelu, alaraajojen heikkous, hengityslama (SPo2:n lasku alle 90 %, mikä vaatii lisähappea), virtsanpidätys, ihottuma ja Kutina havaitaan ja sitä hoidetaan.
|
24 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeisen analgesian tarpeeseen mittaamalla verbaalinen numeerinen arviointiasteikko, joka arvioidaan 0-0,5-1-2-4-6-8-12-24 tunnissa, Potilaille annetaan 6 mg nalbufiinia pelastuskipulääkkeenä aina, kun kipupistemäärä (VNRS) saavutti 4 tai enemmän.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: jehan ahmed sayed, MD, Assisstant professor in Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine,Assiut University ,egypt
- Opintojen puheenjohtaja: mahmoud abdel aziz ali, PHD, Professor of Anesthesia & ICU Faculty of Medicine - Assiut University,egypt
- Päätutkija: mahmoud bahaa mousa, M.B.B.Ch, assisstant lecturer of Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine ,Assiut University,egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssiutU748918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .