- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03614091
Blokada przykręgosłupowa kontra blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii u kobiet.
Działanie przeciwbólowe i płucne Efekty blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą płaszczyzny przykręgosłupowej u kobiet poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii; Randomizowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny jest jednym z najczęstszych problemów, z jakimi spotykają się anestezjolodzy w swojej praktyce, zwłaszcza po radykalnych operacjach mastektomii, w których ból pooperacyjny powodowałby restrykcyjną dysfunkcję oddechową, co wiąże się ze złymi wynikami pooperacyjnymi.
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są główną przyczyną zgonów i zwiększają wydatki na opiekę szpitalną w kardiochirurgii i niekardiochirurgii. Pod nagłówkiem (PPC) znajdują się niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, niedodma i zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Zmodyfikowana radykalna mastektomia, zwykle wykonywana w leczeniu raka piersi, wiąże się ze znacznym ostrym bólem pooperacyjnym i ograniczoną ruchomością barku Szacuje się, że 40% kobiet zgłasza znaczne objawy bólowe po mastektomii Słabe uśmierzanie bólu wiąże się z dodatkowymi kosztami opieki zdrowotnej, wykorzystaniem zasobów i dłuższy pobyt w szpitalu po operacji.
blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) jest najczęściej stosowaną techniką w celu zapewnienia znieczulenia pooperacyjnego po operacjach piersi. Zalety techniki TPVB obejmują zmniejszenie bólu pooperacyjnego, zmniejszenie zużycia środków przeciwbólowych i krótszy pobyt na oddziale opieki po anestezjologii (PACU). Istnieją również dowody sugerujące, że TPVB może mieć korzystny wpływ na nawroty raka po mastektomii. Blokada przykręgosłupowa powoduje blokadę somatosensoryczną i współczulną po wstrzyknięciu roztworu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni przykręgowej za opłucną.
Ostatnio opisaną techniką, która może stanowić alternatywę dla PVB w zapewnianiu analgezji klatki piersiowej, jest blokada płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (ESP). Liczne opisy przypadków i serie przypadków opisują blok ESP w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu w klatce piersiowej. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę powięziową głęboko do mięśnia prostownika grzbietu.
Obrazowanie radiologiczne na modelu zwłok wykazało, że pojedyncze wstrzyknięcie na poziomie wyrostka poprzecznego T5 powodowało rozprzestrzenienie czaszkowo-ogonowe między C7 a T8. Wyjaśnia to rozległą blokadę czuciową, którą zaobserwowano w opisach przypadków i która jest co najmniej tak rozległa, jak rozprzestrzenianie się obserwowane w przypadku TPVB ESP jest bardziej powierzchowną blokadą z lepiej zdefiniowanym punktem końcowym – wstrzyknięciem między wyrostkiem poprzecznym kości a mięśniem prostownika grzbietu . Bardziej powierzchowna blokada pod kontrolą USG będzie szybsza do wykonania i mniej bolesna dla pacjenta. Ponadto ESP nie wiąże się z takim samym ryzykiem odmy opłucnowej jak TPVB. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych z udziałem ESP. Wszystkie opisy techniki zostały przedstawione w formie opisu przypadku/serii.
Badacze postawili hipotezę, że skuteczność blokady ESP nie jest gorsza od TPVB w odniesieniu do rozprzestrzeniania się czucia w skórze właściwej i skuteczności przeciwbólowej, chociaż jest łatwiejsza do wykonania, wiąże się z mniejszym dyskomfortem i mniejszym ryzykiem powikłań ESP nie była randomizowana w wielu badaniach przypadków i odkryli, że skuteczny jako pooperacyjna analgezja w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA klasy II-III.
- pacjentek w wieku 18-50 lat.
- poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w znieczuleniu ogólnym.
- BMI
Kryteria wyłączenia:
- istniejąca wcześniej infekcja w miejscu blokady.
- Koagulopatia.
- chorobliwa otyłość (BMI >40 kg m-2).
- alergia na miejscowe środki znieczulające.
- zmniejszona rezerwa płucna.
- poważne zaburzenia pracy serca.
- Niewydolność nerek.
- istniejące wcześniej deficyty neurologiczne.
- choroba psychiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa blokady płaszczyzny przykręgosłupowej
TPVB zostanie podany na poziomie T4 u pacjenta w pozycji siedzącej. Głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona 5 cm od linii pośrodkowej w kierunku czaszkowo-ogonowym i przesunięta do środka w celu identyfikacji wyrostka poprzecznego i opłucnej ciemieniowej.
Górne więzadło żebrowo-poprzeczne zidentyfikowano jako zbiór jednorodnych liniowych pasm echogenicznych na przemian z obszarami o słabym echo, biegnącymi od jednego wyrostka poprzecznego do drugiego.
Bubiwakaina 0,5%,
20 ml zostanie umieszczone w przestrzeni między opłucną a więzadłem żebrowo-poprzecznym.
|
20 ml bupiwakainy 0,5% między opłucną a więzadłem żebrowo-poprzecznym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków płaszczyzny prostownika kręgosłupa
głowica zostanie umieszczona poprzecznie w punktach T5–T6, aby zidentyfikować wyrostek kolczysty, blaszkę i wyrostek poprzeczny. Końcówka wyrostka poprzecznego zostanie wyśrodkowana na ekranie ultradźwiękowym, a głowica zostanie obrócona o 90 stopni w kierunku wzdłużnym orientacji w celu uzyskania widoku parastrzałkowego.
W zależności od zobrazowanego poziomu zidentyfikowano 2 lub 3 hipoechogeniczne warstwy mięśni pokrywające wierzchołki wyrostków poprzecznych.
Od T1 do T5 mięśnie prostownik grzbietu, mięśnie romboidalne większe i czworoboczne są widoczne z tyłu i powierzchownie w stosunku do wyrostków poprzecznych.
Igła blokowa o średnicy 8 cm i rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej, w kierunku od głowy do ogona, w celu umieszczenia końcówki igły pomiędzy powięzią tylną mięśnia prostownika kręgosłupa a końcem docelowego wyrostka poprzecznego.
Następnie wstrzyknięte zostanie ogółem 20 ml 0,5% bupiwakainy.
|
20 ml bupiwakainy 0,5% poniżej grup mięśni prostownika grzbietu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy czynnościowe płuc (PFT)
Ramy czasowe: przed operacją i 24 godziny po operacji
|
Badanie czynności płuc (PFT) zostanie wykonane u wszystkich w dniu poprzedzającym operację pulmonologiczną
testy czynnościowe będą oceniane za pomocą przenośnego spirometru (Enraf-Nonius, model SPIRO 601 Medical Technologies) z pacjentem w pozycji siedzącej lub półleżącej.
PFT uzyska się po wyeliminowaniu wartości odstających z analizy danych
|
przed operacją i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
całkowitej dawki nalbufiny w ciągu 24 godzin
|
24 godziny po operacji
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
pooperacyjny Pobyt w szpitalu w godz
|
72 godziny
|
|
Dystrybucja skórna
Ramy czasowe: 30 minut po bloku będą oceniane co 5 minut
|
Dystrybucja skórna każdego bloku 30 minut przed operacją (utrata czucia testowana przez nakłucie szpilką i ocena autonomiczna przez alkohol etylowy).
|
30 minut po bloku będą oceniane co 5 minut
|
|
Częstość występowania skutków ubocznych i powikłań podczas badania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wszelkie działania niepożądane lub powikłania będą obserwowane i leczone w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Godziny będą rejestrowane: nudności, wymioty, osłabienie kończyn dolnych, depresja oddechowa (spadek SPo2 o mniej niż 90% wymagający dodatkowego tlenu), zatrzymanie moczu, wysypka i Świąd zostanie odnotowany i leczony.
|
24 godziny
|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
czas od zakończenia operacji do pierwszego zapotrzebowania na analgezję pooperacyjną poprzez pomiar werbalnej numerycznej skali oceny, który będzie oceniany w ciągu 0-0,5-1-2-4-6-8-12-24 godzin, Pacjentom zostanie podane 6mg nalbufiny jako środek przeciwbólowy doraźny, gdy ocena bólu (VNRS) osiągnęła 4 lub więcej.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: jehan ahmed sayed, MD, Assisstant professor in Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine,Assiut University ,egypt
- Krzesło do nauki: mahmoud abdel aziz ali, PHD, Professor of Anesthesia & ICU Faculty of Medicine - Assiut University,egypt
- Główny śledczy: mahmoud bahaa mousa, M.B.B.Ch, assisstant lecturer of Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine ,Assiut University,egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AssiutU748918
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .