Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przykręgosłupowa kontra blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii u kobiet.

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: jehan ahmed sayed, Assiut University

Działanie przeciwbólowe i płucne Efekty blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą płaszczyzny przykręgosłupowej u kobiet poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii; Randomizowane badanie porównawcze

ból pooperacyjny po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii jest ciężki, zwłaszcza po wypreparowaniu tkanek przykręgosłupowych blok płaski zapewnia doskonałą analgezję pooperacyjną u kobiet, ale niesie ze sobą ryzyko odmy opłucnowej, którą zgłaszano w niektórych przypadkach. Blokada płaski kręgosłupa to ostatnia blokada, która została wymieniona w wielu opisach przypadków jako bezpieczna, szybka i może być stosowana w warunkach ambulatoryjnych ustawienie. korzystamy z badania porównawczego, aby porównać pooperacyjne działanie przeciwbólowe między obydwoma blokadami i odczuwanie bólu pooperacyjnego po obu blokadach, jeśli takie istnieją, w odniesieniu do funkcji płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest jednym z najczęstszych problemów, z jakimi spotykają się anestezjolodzy w swojej praktyce, zwłaszcza po radykalnych operacjach mastektomii, w których ból pooperacyjny powodowałby restrykcyjną dysfunkcję oddechową, co wiąże się ze złymi wynikami pooperacyjnymi.

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są główną przyczyną zgonów i zwiększają wydatki na opiekę szpitalną w kardiochirurgii i niekardiochirurgii. Pod nagłówkiem (PPC) znajdują się niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, niedodma i zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Zmodyfikowana radykalna mastektomia, zwykle wykonywana w leczeniu raka piersi, wiąże się ze znacznym ostrym bólem pooperacyjnym i ograniczoną ruchomością barku Szacuje się, że 40% kobiet zgłasza znaczne objawy bólowe po mastektomii Słabe uśmierzanie bólu wiąże się z dodatkowymi kosztami opieki zdrowotnej, wykorzystaniem zasobów i dłuższy pobyt w szpitalu po operacji.

blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) jest najczęściej stosowaną techniką w celu zapewnienia znieczulenia pooperacyjnego po operacjach piersi. Zalety techniki TPVB obejmują zmniejszenie bólu pooperacyjnego, zmniejszenie zużycia środków przeciwbólowych i krótszy pobyt na oddziale opieki po anestezjologii (PACU). Istnieją również dowody sugerujące, że TPVB może mieć korzystny wpływ na nawroty raka po mastektomii. Blokada przykręgosłupowa powoduje blokadę somatosensoryczną i współczulną po wstrzyknięciu roztworu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni przykręgowej za opłucną.

Ostatnio opisaną techniką, która może stanowić alternatywę dla PVB w zapewnianiu analgezji klatki piersiowej, jest blokada płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (ESP). Liczne opisy przypadków i serie przypadków opisują blok ESP w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu w klatce piersiowej. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę powięziową głęboko do mięśnia prostownika grzbietu.

Obrazowanie radiologiczne na modelu zwłok wykazało, że pojedyncze wstrzyknięcie na poziomie wyrostka poprzecznego T5 powodowało rozprzestrzenienie czaszkowo-ogonowe między C7 a T8. Wyjaśnia to rozległą blokadę czuciową, którą zaobserwowano w opisach przypadków i która jest co najmniej tak rozległa, jak rozprzestrzenianie się obserwowane w przypadku TPVB ESP jest bardziej powierzchowną blokadą z lepiej zdefiniowanym punktem końcowym – wstrzyknięciem między wyrostkiem poprzecznym kości a mięśniem prostownika grzbietu . Bardziej powierzchowna blokada pod kontrolą USG będzie szybsza do wykonania i mniej bolesna dla pacjenta. Ponadto ESP nie wiąże się z takim samym ryzykiem odmy opłucnowej jak TPVB. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych z udziałem ESP. Wszystkie opisy techniki zostały przedstawione w formie opisu przypadku/serii.

Badacze postawili hipotezę, że skuteczność blokady ESP nie jest gorsza od TPVB w odniesieniu do rozprzestrzeniania się czucia w skórze właściwej i skuteczności przeciwbólowej, chociaż jest łatwiejsza do wykonania, wiąże się z mniejszym dyskomfortem i mniejszym ryzykiem powikłań ESP nie była randomizowana w wielu badaniach przypadków i odkryli, że skuteczny jako pooperacyjna analgezja w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA klasy II-III.
  • pacjentek w wieku 18-50 lat.
  • poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w znieczuleniu ogólnym.
  • BMI

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca wcześniej infekcja w miejscu blokady.
  • Koagulopatia.
  • chorobliwa otyłość (BMI >40 kg m-2).
  • alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • zmniejszona rezerwa płucna.
  • poważne zaburzenia pracy serca.
  • Niewydolność nerek.
  • istniejące wcześniej deficyty neurologiczne.
  • choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa blokady płaszczyzny przykręgosłupowej
TPVB zostanie podany na poziomie T4 u pacjenta w pozycji siedzącej. Głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona 5 cm od linii pośrodkowej w kierunku czaszkowo-ogonowym i przesunięta do środka w celu identyfikacji wyrostka poprzecznego i opłucnej ciemieniowej. Górne więzadło żebrowo-poprzeczne zidentyfikowano jako zbiór jednorodnych liniowych pasm echogenicznych na przemian z obszarami o słabym echo, biegnącymi od jednego wyrostka poprzecznego do drugiego. Bubiwakaina 0,5%, 20 ml zostanie umieszczone w przestrzeni między opłucną a więzadłem żebrowo-poprzecznym.
20 ml bupiwakainy 0,5% między opłucną a więzadłem żebrowo-poprzecznym
Inne nazwy:
  • Blokada płaszczyzny przykręgosłupowej klatki piersiowej pod kontrolą USG
Aktywny komparator: Grupa bloków płaszczyzny prostownika kręgosłupa
głowica zostanie umieszczona poprzecznie w punktach T5–T6, aby zidentyfikować wyrostek kolczysty, blaszkę i wyrostek poprzeczny. Końcówka wyrostka poprzecznego zostanie wyśrodkowana na ekranie ultradźwiękowym, a głowica zostanie obrócona o 90 stopni w kierunku wzdłużnym orientacji w celu uzyskania widoku parastrzałkowego. W zależności od zobrazowanego poziomu zidentyfikowano 2 lub 3 hipoechogeniczne warstwy mięśni pokrywające wierzchołki wyrostków poprzecznych. Od T1 do T5 mięśnie prostownik grzbietu, mięśnie romboidalne większe i czworoboczne są widoczne z tyłu i powierzchownie w stosunku do wyrostków poprzecznych. Igła blokowa o średnicy 8 cm i rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej, w kierunku od głowy do ogona, w celu umieszczenia końcówki igły pomiędzy powięzią tylną mięśnia prostownika kręgosłupa a końcem docelowego wyrostka poprzecznego. Następnie wstrzyknięte zostanie ogółem 20 ml 0,5% bupiwakainy.
20 ml bupiwakainy 0,5% poniżej grup mięśni prostownika grzbietu
Inne nazwy:
  • Blokada płaszczyzny kręgosłupa Erector pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy czynnościowe płuc (PFT)
Ramy czasowe: przed operacją i 24 godziny po operacji
Badanie czynności płuc (PFT) zostanie wykonane u wszystkich w dniu poprzedzającym operację pulmonologiczną testy czynnościowe będą oceniane za pomocą przenośnego spirometru (Enraf-Nonius, model SPIRO 601 Medical Technologies) z pacjentem w pozycji siedzącej lub półleżącej. PFT uzyska się po wyeliminowaniu wartości odstających z analizy danych
przed operacją i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
całkowitej dawki nalbufiny w ciągu 24 godzin
24 godziny po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 72 godziny
pooperacyjny Pobyt w szpitalu w godz
72 godziny
Dystrybucja skórna
Ramy czasowe: 30 minut po bloku będą oceniane co 5 minut
Dystrybucja skórna każdego bloku 30 minut przed operacją (utrata czucia testowana przez nakłucie szpilką i ocena autonomiczna przez alkohol etylowy).
30 minut po bloku będą oceniane co 5 minut
Częstość występowania skutków ubocznych i powikłań podczas badania
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszelkie działania niepożądane lub powikłania będą obserwowane i leczone w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Godziny będą rejestrowane: nudności, wymioty, osłabienie kończyn dolnych, depresja oddechowa (spadek SPo2 o mniej niż 90% wymagający dodatkowego tlenu), zatrzymanie moczu, wysypka i Świąd zostanie odnotowany i leczony.
24 godziny
Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czas od zakończenia operacji do pierwszego zapotrzebowania na analgezję pooperacyjną poprzez pomiar werbalnej numerycznej skali oceny, który będzie oceniany w ciągu 0-0,5-1-2-4-6-8-12-24 godzin, Pacjentom zostanie podane 6mg nalbufiny jako środek przeciwbólowy doraźny, gdy ocena bólu (VNRS) osiągnęła 4 lub więcej.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: jehan ahmed sayed, MD, Assisstant professor in Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine,Assiut University ,egypt
  • Krzesło do nauki: mahmoud abdel aziz ali, PHD, Professor of Anesthesia & ICU Faculty of Medicine - Assiut University,egypt
  • Główny śledczy: mahmoud bahaa mousa, M.B.B.Ch, assisstant lecturer of Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine ,Assiut University,egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj