- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03614091
Paravertebral blok versus Erector Spinae Plane blok til modificeret radikal mastektomi hos kvinder.
Analgetiske og lungefunktionseffekter af Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Plane Block for kvinder, der gennemgår modificeret radikal mastektomi; Randomiseret sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte er et af de mest almindelige problemer, som anæstesiologer støder på i deres praksis, især efter radikale mastektomioperationer, hvor postoperative smerter ville forårsage en restriktiv respiratorisk dysfunktion, som er forbundet med dårlige postoperative resultater.
Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) er den førende dødsårsag og øger udgifterne til hospitalsbehandling ved hjerte- og ikke-kardiotorakal kirurgi. Inkluderet under overskriften (PPC'er) er respirationssvigt, lungebetændelse, atelektase og forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom.
Modificeret radikal mastektomi, som normalt udføres til behandling af brystkræft, er forbundet med betydelige akutte postoperative smerter og begrænset skuldermobilitet. Anslået 40 % af kvinderne rapporterer betydelige smertesymptomer efter mastektomi Dårlig smertelindring er blevet forbundet med yderligere sundhedsudgifter, ressourceudnyttelse og længere indlæggelse efter operationen.
thoracal paravertebral blok (TPVB) er den mest udbredte teknik til at give postoperativ analgesi efter brystoperationer. Fordelene ved en TPVB-teknik omfatter reduceret postoperativ smerte, smertestillende forbrug og kortere post-anesthesia care unit (PACU) ophold. Der er også dokumentation for, at TPVB kan have en gunstig indvirkning på kræfttilbagefald efter mastektomi. Paravertebral blokade resulterer i somatosensorisk og sympatisk blokade efter injektion af lokalbedøvende opløsning til det paravertebrale rum bag pleura.
Erector spinae plane (ESP) blok er en nyligt beskrevet teknik, som kan være et alternativ til PVB til at give thoraxanalgesi. Talrige case-rapporter og case-serier beskriver ESP-blok til behandling af akutte og kroniske thoraxsmerter. Det involverer injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet dybt til erector spinae muskel.
Radiologisk billeddannelse i en kadavermodel har vist, at en enkelt injektion på niveau med T5 tværgående proces frembragte kranio-kaudal spredning mellem C7 og T8. Dette forklarer den omfattende sensoriske blokering, der er blevet observeret i case-rapporter og er mindst lige så omfattende, som spredningen set med TPVB ESP er en mere overfladisk blokering med et bedre defineret endepunkt - injektion mellem den knogle tværgående proces og erector spinae muskel . En mere overfladisk ultralydsstyret blokering vil være hurtigere at udføre og mindre smertefuld for patienten. Ydermere har ESP ikke samme risiko for pneumothorax som TPVB. Der har hidtil ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg med ESP. Alle beskrivelser af teknikken har været i case report/serie format.
Efterforskerne antager, at ESP-blokeringseffektivitet ikke er ringere end TPVB med henvisning til dermatomal sensorisk spredning og smertestillende effekt, selvom det er lettere at udføre, har mindre forbundet ubehag og mindre komplikationsrisiko. ESP er ikke blevet randomiseret i mange case-forsøg, og de fandt, at det effektiv som postoperativ analgesi ved modificeret radikal mastektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA grad II-III.
- kvindelige patienter i alderen 18-50 år.
- gennemgår modificeret radikal mastektomi under generel anæstesi.
- BMI
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende infektion på blokstedet.
- Koagulopati.
- sygelig overvægt (BMI >40 kg m-2).
- allergi over for lokalbedøvelse.
- nedsat lungereserve.
- større hjertesygdomme.
- nyre dysfunktion.
- allerede eksisterende neurologiske mangler.
- psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paravertebral plan blokgruppe
TPVB vil blive administreret på T4-niveau med patienten i siddende stilling. Ultralydssonden placeres 5 cm fra midterlinjen i kraniocaudal retning og flyttes medialt for at identificere den tværgående proces og parietal pleura.
Det superior costotransversale ligament blev identificeret som en samling af homogene lineære ekkogene bånd, der vekslede med ekkofattige områder, der løber fra den ene tværgående proces til den næste.
Bubivacaine 0,5 %,
20 ml vil blive deponeret i mellemrummet mellem lungehinden og det costotransverse ligament.
|
20 ml Bupivacaine 0,5% mellem lungehinden og costotransversale ledbånd
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plane blok gruppe
transduceren vil blive placeret i en tværgående orientering ved T5 til T6 for at identificere spinous proces, lamina og tværgående proces. Spidsen af den tværgående proces vil være centreret på ultralydsskærmen, og transduceren vil blive roteret 90 grader i en langsgående proces. orientering for at opnå et parasagittalt syn.
Afhængigt af det afbildede niveau blev 2 eller 3 hypoekkoiske muskellag identificeret over spidsen af de tværgående processer.
Fra T1 til T5 er erector spinae, rhomboid major og trapezius-musklerne synlige bagtil og overfladiske for de tværgående processer.
En 8 cm 22-gauge bloknål vil blive indsat i planet til ultralydsstrålen i en cephalad-til-caudal retning for at placere nålespidsen mellem den bageste fascia af Erector spinae og spidsen af den målrettede tværgående proces.
Herefter injiceres i alt 20 ml 0,5 % bupivacain.
|
20 ml Bupivacaine 0,5% under erector spinae muskelgrupper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionstest (PFT)
Tidsramme: præoperativt og 24 timer postoperativt
|
Lungefunktionstest (PFT'er) vil blive udført for dem alle dagen før operation .pulmonal
Funktionstest vil vurdere via et bærbart spirometer (Enraf-Nonius, Model SPIRO 601 Medical Technologies) med patienten i siddende eller halvliggende stilling.
PFT'er vil opnås med eliminering af outliers fra dataanalyse
|
præoperativt og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
den samlede dosis af nalbufin på 24 timer
|
24 timer postoperativt
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 72 timer
|
postoperativ Hospitalsophold i timer
|
72 timer
|
|
Dermatomal fordeling
Tidsramme: 30 minutter efter blokering vil blive vurderet hvert 5. minut
|
Dermatomal fordeling af hver blok 30 minutter før operationen (sensorisk tab testet ved nålestik og autonom vurdering med ethanolalkohol).
|
30 minutter efter blokering vil blive vurderet hvert 5. minut
|
|
Forekomst af bivirkninger og komplikationer under undersøgelse
Tidsramme: 24 timer
|
Eventuelle bivirkninger eller komplikationer vil blive observeret og håndteret i de første 24 timer efter operationen. Timer vil blive registreret: kvalme, opkastning, svaghed i underekstremiteterne, respirationsdepression (fald i SPo2 på mindre end 90 % kræver supplerende ilt), urinretention, udslæt og Kløe vil blive noteret og behandlet.
|
24 timer
|
|
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
tiden fra slutningen af operationen til det første krav om postoperativ analgesi ved at måle verbal numerisk vurderingsskala, som vil blive vurderet i løbet af 0-0,5-1-2-4-6-8-12-24 timer. Patienterne vil blive administreret 6 mg nalbufin som redningsanalgesi, når smertescore (VNRS) nåede 4 eller mere.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: jehan ahmed sayed, MD, Assisstant professor in Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine,Assiut University ,egypt
- Studiestol: mahmoud abdel aziz ali, PHD, Professor of Anesthesia & ICU Faculty of Medicine - Assiut University,egypt
- Ledende efterforsker: mahmoud bahaa mousa, M.B.B.Ch, assisstant lecturer of Anaesthesia and ICU department,faculty of medicine ,Assiut University,egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssiutU748918
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .