- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03619304
Hodnocení protirakovinného účinku zelené, pražené a bezkofeinové kávy na buněčnou linii spinocelulárního karcinomu ústní dutiny
Rakovina dutiny ústní je celosvětově šestým nejčastějším zhoubným nádorem. Více než 90 % všech identifikovaných rakovin ústní dutiny jsou invazivní spinocelulární karcinomy ústní dutiny (OSCC). Primární léčby OSCC jsou chirurgie, radiační terapie a chemoterapie. Protinádorové terapie (léky, ozařování) však mají nežádoucí vedlejší účinky, protože mohou vyvolat mutace nebo nevratné poškození DNA, které zabíjí zdravé buňky.
Jednou z nejčastěji používaných alternativních terapií je bylinná medicína, která působí jako anti-ROS činidla zabraňující poškození DNA, která byla používána vedle konvenčních léčebných režimů. Jedním z agentů, o které je velký zájem, je káva. Káva je považována za hlavní zdroj dietních antioxidantů; některé jsou přítomny v zeleném zrnu, zatímco jiné vznikají během pražení. Pražení kávy, proces zahřívání zelených kávových zrn, které je přeměňují na černá kávová zrna, přeměňuje chemické a biologické vlastnosti kávových zrn.
Pokud jde o rakovinu dutiny ústní, některé studie uváděly souvislost vysoké spotřeby kávy se zvýšeným rizikem rakoviny dutiny ústní, zatímco jiné prokázaly jasnou nepřímou souvislost s rizikem rakoviny dutiny ústní. Nedávno se objevily zprávy o ochranném účinku konzumace kávy na rakovinu ústní dutiny ze dvou nedávných metaanalýz. Pokud je nám známo, byly provedeny pouze dvě studie k posouzení účinku složek kávy (kafestol a kahweol) na buněčné linie spinocelulárního karcinomu ústní dutiny.
Vzhledem k těmto kontroverzním zjištěním týkajícím se vlivu pražené kávy a absenci dat o nezpracované (zelené kávě) si naše studie klade za cíl prozkoumat vliv různých kávových nápojů na apoptózu a proliferaci prováděnou v buněčných liniích OSCC.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina ústní dutiny je šestou nejčastější rakovinou u mužů a dvanáctou nejčastější u žen. Přibližně 94 % všech malignit ústní dutiny tvoří spinocelulární karcinom. Během několika posledních desetiletí výzkumníci prozkoumali alternativní terapie a nápravná opatření, aby zabránili jeho progresi, ale dosáhli nízké úspěšnosti. Cílená terapie rakoviny dutiny ústní je slibná po identifikaci protirakovinných biomolekul. V tomto ohledu byly požadovány přirozeně dostupné extrakty jako doplňková terapeutická modalita.
Současný výzkum v oblasti rakoviny hlavy a krku se zaměřuje především na pochopení molekulárních mechanismů vývoje a progrese rakoviny ústní dutiny, aby se zaměřil na biomarkery a usnadnil vývoj nových léčebných strategií. Studie s buněčnými liniemi mohou sloužit jako počáteční screening činidel, která by mohla regulovat rezistenci k léčivům, a ke stanovení, zda existují rozdíly v různých podliniích rezistentních vůči léčivům.
Fytochemikálie a extrakty pocházející z léčivých rostlin byly považovány za slibné preventivní látky proti rakovině kvůli jejich nízké toxicitě a hromadění údajů podporujících jejich příznivé účinky na zdraví. Káva je po vodě předním nápojem na světě, což podtrhuje důležitost znalosti jejího možného vlivu na lidské zdraví. Kávové nápoje obsahují různé antioxidační a antimutagenní látky včetně fenolových derivátů, jako je kyselina chlorogenová a polyfenolová kyselina kávová, a diterpenů, jako je cafestol a kahweol. Některé studie naznačují, že tyto složky by mohly poskytnout určitou ochranu před genotoxicitou, a tak klasifikovat kávu jako protirakovinné činidlo. Budoucí práce na tomto mechanismu je však zapotřebí, protože káva má mnoho složek a účinky mohou záviset na mnoha faktorech, jako je typ kávových zrn, kofeinovaná ve srovnání s kávou bez kofeinu, pražení a způsoby vaření.
Několik studií se pokusilo analyzovat příspěvek konzumace kávy na riziko různých typů rakoviny. Účinek kávy na riziko rakoviny je kontroverzní, protože byly navrženy jak inhibiční, tak podpůrné účinky. Antioxidační účinek kyseliny chlorogenové a inhibiční účinek metylace DNA jsou považovány za přispívající k ochrannému účinku kávy.
Ochranný účinek kávy byl pozorován u lidí u různých druhů rakoviny. Nejnovější studie uvádějí, že káva je nepřímo spojena s rakovinou ústní dutiny/faryngeální rakovinou, bazaliomem a rakovinou endometria typu I. Pití kávy také nepřímo souvisí s rakovinou tlustého střeva a konečníku a rakovinou jater. Je však známo, že kofein v kávě modifikuje apoptotickou odpověď a narušuje integritu kontrolních bodů buněk.
Na jejich antioxidační potenciál má významný vliv druh kávy. Tepelná úprava kávových zrn (proces pražení) také ovlivňuje úroveň antioxidačního potenciálu. Proces pražení transformuje chemické a biologické vlastnosti kávových zrn a zvyšuje jejich antioxidační aktivitu. Pražená kávová zrna vykazovala vyšší antioxidační kapacitu než zelená kávová zrna a intenzivnější pražení kávy mělo za následek snížení jejího antioxidačního potenciálu.
Pokud je nám známo, pouze jedna studie uváděla účinek různých druhů kávových nápojů (kofeinových, bezkofeinových a kávy) na riziko rakoviny ústní dutiny. Kromě toho důkazy o vlivu zelené kávy a kávy bez kofeinu na OSCC byly velmi vzácné. Přesný biologický mechanismus potenciálně zdravé role kávy u rakoviny hlavy a krku stále není k dispozici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidské buněčné linie
- pouze buněčná linie spinocelulárního karcinomu ústní dutiny
- extrakt ze zelené kávy
- extrakt z pražené kávy
- kávový extrakt bez kofeinu
Kritéria vyloučení:
- živočišné buněčné linie se smíšenými nádory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: žádná káva
buněčná linie spinocelulárního karcinomu ústní dutiny bez zásahu
|
kávový nápoj
|
Aktivní komparátor: zelená káva
buněčná linie spinocelulárního karcinomu ústní dutiny s aplikací zelené kávy
|
kávový nápoj
|
Aktivní komparátor: pražená káva
buněčná linie spinocelulárního karcinomu ústní dutiny s aplikací pražené kávy
|
kávový nápoj
|
Aktivní komparátor: káva bez kofeinu
buněčná linie spinocelulárního karcinomu ústní dutiny s aplikací bezkofeinové kávy
|
kávový nápoj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Apoptotická buněčná smrt
Časové okno: 3 měsíce
|
Apoptóza
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manar M Abd el wanis, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-7-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .