Účinky šťávy z červené řepy u postmenopauzálních a hypertenzních
19. února 2019 aktualizováno: Ana Luiza Amaral Ribeiro, Federal University of Uberlandia
Účinky suplementace šťávy z červené řepy v reakci na fyzické cvičení u postmenopauzálních a hypertenzních žen
Pokles estrogenu u postmenopauzálních žen vede k nárůstu endokrinních metabolických dysfunkcí, jako jsou změny lipidového profilu a krevního tlaku.
Jednou z alternativ prevence a léčby je tedy praktikování fyzického cvičení spojeného s dietou obsahující prekurzory oxidu dusnatého (NO), což je silný vazodilatátor.
Cílem této studie je proto ověřit, zda suplementace šťávy z červené řepy mění hemodynamické a slinné markery u postmenopauzálních a hypertenzních žen.
Intervence tedy sestává z 350 ml koncentrované šťávy z červené řepy nebo placeba, které budou požity nalačno.
Po 2 hodinách bude provedeno aerobní cvičení na běžeckém pásu a krevní tlak bude měřen každých 15 minut po dobu 90 minut po skončení cvičení, navíc k 24hodinovému měření, které bude prováděno přístrojem ABPM. .
Vzorky slin budou odebrány: před požitím šťávy, bezprostředně po cvičení, 90 minut po a 24 hodin po skončení cvičení.
S rozvojem této studie se očekává nalezení snížení krevního tlaku a normalizace zánětlivého profilu prostřednictvím vzorků slin po období suplementace spojené s cvičením fyzického cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční protokol bude trvat 3 dny.
První den proběhne sběr antropometrických dat, podpis souhlasného termínu a doručení seznamu potravin, kterým je třeba se vyhnout 24 hodin před testy a seznámení s běžeckým pásem.
Druhý a třetí den bude provedena fyzická intervence spojená se suplementací šťávy nebo placeba.
Mezi druhým a třetím dnem se provede vymývací období po dobu nejméně 7 dnů.
Dobrovolníci dorazí do laboratoře v 7 hodin ráno nalačno a budou odpočívat do 07:20 a poté bude provedeno měření krevního tlaku (TK) (sběr třikrát, s intervalem 1 minuty mezi měřeními), odběr slin a měření srdeční frekvence (HR).
Přibližně v 07:30 začnou šťávu pít a na konzumaci budou mít až 15 minut.
TK bude měřen v 08:00, 08:30, 09:00 a 09:30.
V 9:30 začne fyzické cvičení, během kterého bude monitorováno kardiofrekvenčním monitorem, který bude trvat do 11:10 (období ukončení monitorování TK v laboratoři).
V 10:10 bude trénink ukončen a poté budou odebrány sliny.
Po uplynutí této doby mohou dobrovolníci do 11:10 vypít až 250 ml vody a každých 15 minut se bude měřit také TK.
a v 11:10 bude proveden odběr slin.
Dobrovolníci budou mít 15 minut na hygienu a v 11:25 bude umístěn ABPM (ambulantní měřič krevního tlaku).
ABPM bude odebrán den po testu v 10:10 (čas pro první měření TK po cvičení) a poslední odběr slin bude proveden současně s odstraněním ABPM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku mezi 50 a 70 lety;
- amenorea alespoň 12 měsíců;
- Být v postmenopauzální fázi;
- Být pod kontrolou hypertenze;
- Umět cvičit tělesná cvičení na cykloergometrech;
- Předložte osvědčení o způsobilosti cvičit tělesná cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Být nekompenzovanou hypertenzí ve stádiu 2 a 3;
- Prezentovat anamnézu cévní mozkové příhody nebo akutního infarktu myokardu;
- Být kuřák;
- Prezentovat fyzické problémy nebo kardiovaskulární komplikace, které brání provádění fyzických cvičení.
- Prezentovat diagnózu Diabetes Mellitus;
- Prezentovat renální patologie;
- Prezentovat gastrointestinální patologie;
- Přecitlivělost na dusičnany;
- Využijte hormonální terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šťáva z červené řepy
požití šťávy z červené řepy před cvičením.
|
40 minut aerobního cvičení na běžeckém pásu s pevnou rychlostí 5,5 km/h a intenzitou vynucenou sklonem běžeckého pásu, dokud nedosáhne frekvenčního pásma mezi 60 % a 75 % rezervní tepové frekvence.
Ostatní jména:
Požití 350 ml koncentrované šťávy z červené řepy (400 mg dusičnanů) 100 minut před cvičením.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
požití placeba před cvičením.
|
40 minut aerobního cvičení na běžeckém pásu s pevnou rychlostí 5,5 km/h a intenzitou vynucenou sklonem běžeckého pásu, dokud nedosáhne frekvenčního pásma mezi 60 % a 75 % rezervní tepové frekvence.
Ostatní jména:
Požití 350 ml placeba (0 mg dusičnanů se stejnou barvou, chutí a vůní) 100 minut před cvičením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klidového krevního tlaku
Časové okno: Před a 15, 30, 45 a 60 minut po cvičení
|
Po 15 minutách úplného odpočinku bude automatickým přístrojem 3krát změřen systolický, diastolický a střední krevní tlak s 1 minutou mezi měřeními.
|
Před a 15, 30, 45 a 60 minut po cvičení
|
|
Změny ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Každých 15 minut během 24 hodin od 60 minut po cvičení
|
Všichni dobrovolníci byli podrobeni 24hodinovému hodnocení krevního tlaku (BP) pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) 60 minut po cvičení.
Bylo použito zařízení spojené s deníkem vyšetření k vlastnímu hlášení aktivit každodenního života (spánek, práce, jídlo) nebo jakékoli události, která by mohla abnormálně rušit měření krevního tlaku nebo přístroje.
Zařízení bylo umístěno vždy v 7 hodin ráno a měření byla prováděna každých 15 minut od 7 hodin do 23 hodin a každých 30 minut od 23 hodin do 7 hodin.
Monitorování bylo považováno za platné, když k němu došlo po dobu 24 hodin.
Byly hodnoceny následující výsledky: systolický krevní tlak; diastolický krevní tlak, průměrný krevní tlak a srdeční frekvence v bdělém stavu, spánku a 24hodinovém období.
|
Každých 15 minut během 24 hodin od 60 minut po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: Během 20 minut před a po cvičení a během provádění cvičení.
|
Srdeční frekvence (HR) byla zaznamenávána pomocí monitoru srdeční frekvence na bázi tep po tepu.
HR byla registrována v sedě po dobu 20 minut odpočinku.
Před analýzou variability srdeční frekvence (HRV) byly intervaly RR (RRi) vizuálně kontrolovány a filtrovány pomocí filtru klouzavého průměru.
HRV byla analyzována v časové, frekvenční a nelineární doméně.
Vzhledem k tomu, že pro analýzu ve frekvenční oblasti byly nejprve řady RRi interpolovány při 4 Hz a poté bylo provedeno odstranění složky lineárního trendu pomocí hladkého předchozího přístupu.
|
Během 20 minut před a po cvičení a během provádění cvičení.
|
|
Změny slinného oxidačního stresu
Časové okno: Před suplementací, hned po, 60 minut a 24 hodin po cvičení
|
Sliny byly odebrány po 12 hodinách hladovění a celková antioxidační kapacita byla vyhodnocena pomocí metodiky Ferric-Ability of Plasma (FRAP) a vypočtena ze standardní troloxové křivky.
Aktivita enzymu superoxiddismutáza (SOD) byla stanovena na základě autooxidační kapacity pyrogallolu a katalázové aktivity (CAT) sledováním spotřeby peroxidu vodíku při 240 nm.
Hladiny peroxidace lipidů byly stanoveny metodou TBARS (látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou), za použití jako standardu křivky 1,1,3,3-tetraethoxypropanu (TMP).
Celková koncentrace proteinu byla získána Bradfordovou metodou (BRADFORD, 1976), za použití bovinního sérového albuminu (BSA) jako standardu.
Množství oxidu dusnatého (NO) bylo odhadnuto stanovením celkových dusitanů Griessovou kolorimetrickou metodou.
|
Před suplementací, hned po, 60 minut a 24 hodin po cvičení
|
|
Změny variability ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Každých 15 minut během 24 hodin od 60 minut po cvičení
|
Na základě dat systolického, diastolického a středního ambulantního krevního tlaku byla vypočtena variabilita krevního tlaku pomocí: 24hodinové standardní odchylky vážené časovým intervalem mezi po sobě jdoucími měřeními; průměrné denní a noční odchylky vážené za dobu trvání denního a nočního intervalu; průměrná skutečná variabilita vážená pro časový interval mezi po sobě jdoucími čteními; index ambulantní arteriální tuhosti vypočítaný sklonem křivky trendu rozptylu tlakových dat; ranní nárůst, který představuje dynamickou denní změnu ranního tlaku, která má tendenci se zvyšovat, přičemž se hodnotí od bodu nejmenšího tlaku během spánku ve vztahu k prvním dvěma hodinám po probuzení; a noční potápění, které představuje průměrný procentuální pokles spánkového tlaku ve vztahu k bdělosti, a jedinci s poklesy o 10 % nebo více jsou považováni za potápěče a pod, které jsou považovány za nom-dippery.
|
Každých 15 minut během 24 hodin od 60 minut po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guilherme M Guilherme, Phd, Federal University of Uberlândia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEP UFU 70104717.0.0000.5152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .