Effetti del succo di barbabietola in postmenopausa e ipertesi
19 febbraio 2019 aggiornato da: Ana Luiza Amaral Ribeiro, Federal University of Uberlandia
Effetti dell'integrazione di succo di barbabietola in risposta all'esercizio fisico nelle donne in postmenopausa e ipertese
La diminuzione degli estrogeni nelle donne in postmenopausa porta ad un aumento delle disfunzioni metaboliche endocrine, come i cambiamenti del profilo lipidico e della pressione arteriosa.
Pertanto, una delle alternative per la prevenzione e il trattamento è la pratica dell'esercizio fisico associato a una dieta contenente precursori dell'ossido nitrico (NO), che è un potente vasodilatatore.
Pertanto, questo studio intende verificare se l'integrazione di succo di barbabietola modifica i marcatori emodinamici e salivari nelle donne in postmenopausa e ipertese.
Pertanto, l'intervento consiste in 350 ml di succo concentrato di barbabietola o placebo, che verranno ingeriti a digiuno.
Dopo 2 ore verrà effettuata una sessione di esercizio fisico aerobico su tapis roulant e verrà misurata la pressione arteriosa ogni 15 minuti per 90 minuti dopo la fine della sessione, oltre alla misurazione di 24 ore che verrà eseguita da un dispositivo ABPM .
Verranno effettuati campioni salivari: prima dell'ingestione del succo, subito dopo l'esercizio, 90 minuti dopo e 24 ore dopo la fine dell'esercizio.
Con lo sviluppo di questo studio, si prevede di riscontrare la riduzione della pressione sanguigna e la normalizzazione del profilo infiammatorio attraverso campioni salivari, dopo il periodo di integrazione associato alla pratica dell'esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo di intervento durerà 3 giorni.
Il primo giorno ci sarà la raccolta dei dati antropometrici, la firma di un termine di consenso e la consegna dell'elenco degli alimenti da evitare 24 ore prima dei test e un tapis roulant di familiarizzazione.
Il secondo e il terzo giorno verrà eseguito l'intervento fisico associato all'integrazione di succo o placebo.
Tra il secondo e il terzo giorno verrà eseguito un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni.
I volontari arriveranno al laboratorio alle 7 del mattino a digiuno e saranno a riposo fino alle 07:20 e poi la misurazione della pressione sanguigna (PA) (rilevata tre volte, con un intervallo di 1 minuto tra le misurazioni), la raccolta della saliva e la misurazione della frequenza cardiaca (FC).
Verso le 07:30 inizieranno a bere il succo e avranno fino a 15 minuti per consumarlo.
La pressione arteriosa verrà misurata alle 08:00, 08:30, 09:00 e 09:30.
Alle 9:30 inizierà una sessione di esercizio fisico, durante la quale verrà monitorato da un cardiofrequenzimetro, che rimarrà fino alle 11:10 (periodo riferito alla fine del monitoraggio della PA in laboratorio).
Alle 10:10 terminerà l'allenamento e poi verrà raccolta la saliva.
Dopo questo periodo, i volontari possono assumere fino a 250 ml di acqua fino alle 11:10 e ogni 15 minuti verrà misurata anche la pressione arteriosa.
e alle 11:10 verrà eseguito un prelievo di saliva.
I volontari avranno il periodo di 15 minuti per essere igienizzati e alle 11:25 verrà posizionato l'ABPM (monitor ambulatoriale della pressione sanguigna).
L'ABPM verrà prelevato il giorno dopo il test alle 10:10 (ora della prima misurazione della PA post-esercizio) e l'ultima raccolta di saliva verrà effettuata in concomitanza con la rimozione dell'ABPM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 50 ei 70 anni;
- Amenorrea di almeno 12 mesi;
- Essere nella fase postmenopausale;
- Essere controllato l'ipertensione;
- Essere in grado di praticare esercizi fisici sui cicloergometri;
- Presentare un certificato che attesti la capacità di praticare esercizi fisici.
Criteri di esclusione:
- Essere ipertesi non compensati negli stadi 2 e 3;
- Per presentare una storia di ictus o infarto miocardico acuto;
- Sii un fumatore;
- Per presentare problemi fisici o complicanze cardiovascolari che impediscono l'esecuzione di esercizi fisici.
- Presentare una diagnosi di Diabete Mellito;
- Presentare patologie renali;
- Presentare patologie gastrointestinali;
- Avere ipersensibilità ai nitrati;
- Fare uso di terapie ormonali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Succo di barbabietola
ingestione di succo di barbabietola prima di una sessione di allenamento.
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40 minuti di esercizio aerobico su tapis roulant, con velocità fissa di 5,5 km/he intensità imposta dall'inclinazione del tapis roulant fino a raggiungere la zona di frequenza compresa tra il 60% e il 75% della frequenza cardiaca di riserva.
Altri nomi:
Ingestione di 350 ml di succo concentrato di barbabietola (400 mg di nitrato) 100 minuti prima di una sessione di allenamento.
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Comparatore placebo: Placebo
ingestione di placebo prima di una sessione di allenamento.
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40 minuti di esercizio aerobico su tapis roulant, con velocità fissa di 5,5 km/he intensità imposta dall'inclinazione del tapis roulant fino a raggiungere la zona di frequenza compresa tra il 60% e il 75% della frequenza cardiaca di riserva.
Altri nomi:
Ingestione di 350 ml di placebo (0 mg di nitrato, con lo stesso colore, sapore e odore) 100 minuti prima di una sessione di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Prima e 15, 30, 45 e 60 minuti dopo le sessioni di allenamento
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Dopo 15 minuti di riposo totale, la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media verrà misurata dal dispositivo automatico 3 volte con un minuto tra le misurazioni.
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Prima e 15, 30, 45 e 60 minuti dopo le sessioni di allenamento
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Cambiamenti nella pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti per 24 ore a partire da 60 minuti dopo l'esercizio
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Tutti i volontari sono stati sottoposti a una valutazione della pressione sanguigna (BP) di 24 ore mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) 60 minuti dopo l'esercizio.
È stato utilizzato un dispositivo associato a un diario di esame per auto-riportare le attività della vita quotidiana (sonno, lavoro, cibo) o qualsiasi evento che potesse interferire in modo anomalo con le misurazioni della PA o del dispositivo.
Il dispositivo è stato posizionato sempre alle 7:00 e le misurazioni sono state effettuate ogni 15 minuti dalle 7:00 alle 23:00 e ogni 30 minuti dalle 23:00 alle 7:00.
Il monitoraggio è stato considerato valido quando è avvenuto per un periodo di 24 ore.
Sono stati valutati i seguenti risultati: pressione arteriosa sistolica; pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca nei periodi di veglia, sonno e 24 ore.
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Ogni 15 minuti per 24 ore a partire da 60 minuti dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante i 20 minuti prima e dopo l'esercizio e durante l'esecuzione dell'esercizio.
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La frequenza cardiaca (HR) è stata registrata utilizzando un cardiofrequenzimetro in base a battito per battito.
La frequenza cardiaca è stata registrata in posizione seduta per 20 minuti di riposo.
Prima dell'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), gli intervalli RR (RRi) sono stati ispezionati visivamente e filtrati utilizzando un filtro a media mobile.
L'HRV è stato analizzato sia nel dominio del tempo, della frequenza e non lineare.
Essendo quello per l'analisi nel dominio della frequenza, in primo luogo le serie RRi sono state interpolate a 4 Hz e quindi la rimozione del componente di tendenza lineare del segnale è stata eseguita utilizzando l'approccio a priori regolari.
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Durante i 20 minuti prima e dopo l'esercizio e durante l'esecuzione dell'esercizio.
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Cambiamenti nello stress ossidativo salivare
Lasso di tempo: Prima dell'integrazione, subito dopo, 60 minuti e 24 ore dopo le sessioni di allenamento
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Il salivare è stato raccolto dopo 12 ore di digiuno e la capacità antiossidante totale è stata valutata utilizzando la metodologia Ferric-Ability of Plasma (FRAP) e calcolata dalla curva trolox standard.
L'attività dell'enzima superossido dismutasi (SOD) è stata determinata sulla base della capacità di autoossidazione del pirogallolo e dell'attività della catalasi (CAT) monitorando il consumo di perossido di idrogeno a 240 nm.
I livelli di perossidazione lipidica sono stati determinati con il metodo TBARS (sostanze reattive all'acido tiobarbiturico), utilizzando come standard una curva di 1,1,3,3-tetraetossipropano (TMP).
La concentrazione proteica totale è stata ottenuta con il metodo Bradford (BRADFORD, 1976), utilizzando come standard l'albumina di siero bovino (BSA).
Le quantità di ossido nitrico (NO) sono state stimate mediante la determinazione del nitrito totale con il metodo colorimetrico di Griess.
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Prima dell'integrazione, subito dopo, 60 minuti e 24 ore dopo le sessioni di allenamento
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Cambiamenti nella variabilità della pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti per 24 ore a partire da 60 minuti dopo l'esercizio
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Sulla base dei dati della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media ambulatoriale, è stata calcolata la variabilità della pressione arteriosa in base a: deviazione standard di 24 ore ponderata per l'intervallo di tempo tra letture consecutive; le deviazioni medie diurne e notturne ponderate per la durata dell'intervallo diurno e notturno; la variabilità reale media ponderata per l'intervallo di tempo tra letture consecutive; l'indice di rigidità arteriosa ambulatoriale calcolato dalla pendenza della curva di tendenza della dispersione dei dati pressori; il morning surge che rappresenta la variazione dinamica diurna della pressione mattutina che tende ad aumentare, essendo valutata dal punto di minor pressione durante il sonno in relazione alle prime due ore dopo il risveglio; e il dipping notturno, che rappresenta il calo percentuale medio della pressione del sonno in relazione alla veglia, e gli individui con cadute del 10% o più sono considerati dipper e al di sotto di questo sono considerati nom-dipper.
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Ogni 15 minuti per 24 ore a partire da 60 minuti dopo l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guilherme M Guilherme, Phd, Federal University of Uberlândia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP UFU 70104717.0.0000.5152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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