Wpływ soku z buraków na stan pomenopauzalny i nadciśnienie
19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ana Luiza Amaral Ribeiro, Federal University of Uberlandia
Wpływ suplementacji sokiem z buraków w odpowiedzi na ćwiczenia fizyczne u kobiet po menopauzie i nadciśnieniu
Spadek poziomu estrogenów u kobiet po menopauzie prowadzi do nasilenia zaburzeń metabolicznych układu hormonalnego, takich jak zmiany profilu lipidowego i ciśnienia krwi.
Tak więc jedną z alternatyw profilaktyki i leczenia jest praktyka ćwiczeń fizycznych połączona z dietą zawierającą prekursory tlenku azotu (NO), który jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy suplementacja sokiem z buraków zmienia markery hemodynamiczne i ślinowe u kobiet po menopauzie iz nadciśnieniem.
Dlatego interwencja składa się z 350 ml zagęszczonego soku z buraków lub placebo, które zostaną przyjęte na czczo.
Po 2 godzinach zostanie przeprowadzona sesja aerobowych ćwiczeń fizycznych na bieżni i co 15 minut przez 90 minut po zakończeniu sesji będzie mierzone ciśnienie krwi, dodatkowo do 24-godzinnego pomiaru, który będzie wykonywany przez urządzenie ABPM .
Próbki śliny będą pobierane: przed spożyciem soku, zaraz po wysiłku, 90 minut po i 24 godziny po zakończeniu wysiłku.
Wraz z rozwojem tego badania oczekuje się wykrycia obniżenia ciśnienia krwi i normalizacji profilu zapalnego w próbkach śliny, po okresie suplementacji związanym z ćwiczeniami fizycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół interwencji będzie trwał 3 dni.
Pierwszego dnia odbędzie się zebranie danych antropometrycznych, podpisanie zgody i dostarczenie listy produktów, których należy unikać na 24 godziny przed badaniem oraz zapoznanie z bieżnią.
Drugiego i trzeciego dnia zostanie przeprowadzona interwencja fizyczna połączona z suplementacją soku lub placebo.
Okres wymywania trwający co najmniej 7 dni zostanie przeprowadzony między drugim a trzecim dniem.
Ochotnicy przybędą do laboratorium o godzinie 7 rano na czczo i będą odpoczywać do godziny 07:20, a następnie dokonany zostanie pomiar ciśnienia krwi (BP) (pobierany trzykrotnie, z 1 minutową przerwą między pomiarami), pobranie śliny i pomiar tętna (HR).
Około 07:30 zaczną pić sok i będą mieli do 15 minut na spożycie.
BP będzie mierzone o 08:00, 08:30, 09:00 i 09:30.
O godzinie 9:30 rozpocznie się sesja ćwiczeń fizycznych, podczas której monitorowany będzie pulsometr, który pozostanie do godziny 11:10 (okres odnoszący się do zakończenia monitorowania ciśnienia tętniczego w laboratorium).
O godzinie 10:10 trening zostanie zakończony, a następnie zostanie pobrana ślina.
Po tym okresie chętni mogą wypić do 250 ml wody do godziny 11:10, a co 15 minut będzie również mierzone ciśnienie.
ao 11:10 odbędzie się pobranie śliny.
Chętni będą mieli 15 minut na higienizację, ao godzinie 11:25 zostanie umieszczony ABPM (ambulatoryjny ciśnieniomierz).
ABPM zostanie pobrany następnego dnia po teście o godzinie 10:10 (czas pierwszego powysiłkowego pomiaru BP), a ostatnie pobranie śliny zostanie przeprowadzone równolegle z usunięciem ABPM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 50 do 70 lat;
- Brak miesiączki trwający co najmniej 12 miesięcy;
- Będąc w fazie postmenopauzalnej;
- Być kontrolowanym nadciśnieniem;
- Umieć wykonywać ćwiczenia fizyczne na ergometrach rowerowych;
- Przedłożyć zaświadczenie potwierdzające możliwość wykonywania ćwiczeń fizycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć niewyrównane nadciśnienie w stadium 2 i 3;
- Przedstawienie historii udaru mózgu lub ostrego zawału mięśnia sercowego;
- Być palaczem;
- Przedstawienie problemów somatycznych lub powikłań sercowo-naczyniowych, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
- Przedstawienie rozpoznania cukrzycy;
- Aby przedstawić patologie nerek;
- Aby przedstawić patologie żołądkowo-jelitowe;
- Mają nadwrażliwość na azotany;
- Skorzystaj z terapii hormonalnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok z buraków
spożycie soku z buraków przed sesją ćwiczeń.
|
40 minut ćwiczeń aerobowych na bieżni ze stałą prędkością 5,5 km/h i intensywnością narzuconą nachyleniem bieżni, aż do osiągnięcia strefy częstotliwości między 60% a 75% tętna rezerwowego.
Inne nazwy:
Spożycie 350 ml zagęszczonego soku z buraków (400 mg azotanów) 100 minut przed sesją ćwiczeń.
|
|
Komparator placebo: Placebo
spożycie placebo przed sesją ćwiczeń.
|
40 minut ćwiczeń aerobowych na bieżni ze stałą prędkością 5,5 km/h i intensywnością narzuconą nachyleniem bieżni, aż do osiągnięcia strefy częstotliwości między 60% a 75% tętna rezerwowego.
Inne nazwy:
Spożycie 350 ml placebo (0 mg azotanu, o tym samym kolorze, smaku i zapachu) 100 minut przed sesją ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany spoczynkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i 15, 30, 45 i 60 minut po sesjach ćwiczeń
|
Po 15 minutach całkowitego odpoczynku ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie zostanie zmierzone przez automatyczne urządzenie 3 razy w odstępie jednej minuty między pomiarami.
|
Przed i 15, 30, 45 i 60 minut po sesjach ćwiczeń
|
|
Zmiany ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Co 15 minut przez 24 godziny od 60 minut po wysiłku
|
Wszyscy ochotnicy zostali poddani 24-godzinnej ocenie ciśnienia krwi (BP) za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) 60 minut po wysiłku.
Urządzenie było używane w połączeniu z dzienniczkiem badania do samoopisu codziennych czynności (sen, praca, jedzenie) lub jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby nieprawidłowo zakłócać pomiary BP lub urządzenia.
Urządzenie ustawiano zawsze o godzinie 7:00, a pomiarów dokonywano co 15 minut od 7:00 do 23:00 i co 30 minut od 23:00 do 7:00.
Monitoring uznano za ważny, gdy trwał on przez okres 24 godzin.
Oceniano następujące wyniki: skurczowe ciśnienie krwi; rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie krwi i tętno w okresie czuwania, snu i 24-godzinnym.
|
Co 15 minut przez 24 godziny od 60 minut po wysiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut przed i po ćwiczeniu oraz w trakcie wykonywania ćwiczenia.
|
Tętno (HR) rejestrowano za pomocą czujnika tętna w rytmie uderzeń.
Tętno rejestrowano w pozycji siedzącej przez 20 min odpoczynku.
Przed analizą zmienności HR (HRV), przedziały RR (RRi) były sprawdzane wizualnie i filtrowane przy użyciu filtra średniej ruchomej.
HRV analizowano zarówno w dziedzinie czasu, częstotliwości, jak iw dziedzinie nieliniowej.
Ponieważ do analizy w dziedzinie częstotliwości najpierw szeregi RRi interpolowano przy 4 Hz, a następnie przeprowadzono usuwanie składowej trendu liniowego sygnału, stosując podejście gładkich a priori.
|
W ciągu 20 minut przed i po ćwiczeniu oraz w trakcie wykonywania ćwiczenia.
|
|
Zmiany stresu oksydacyjnego w ślinie
Ramy czasowe: Przed suplementacją, zaraz po, 60 minut i 24 godziny po sesjach treningowych
|
Ślina została pobrana po 12-godzinnym poście, a całkowita pojemność przeciwutleniająca została oceniona przy użyciu metodologii Ferric-Ability of Plasma (FRAP) i obliczona ze standardowej krzywej troloksu.
Aktywność enzymu dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) określono na podstawie zdolności autoutleniania pirogalolu i aktywności katalazy (CAT) poprzez monitorowanie zużycia nadtlenku wodoru przy 240 nm.
Poziom peroksydacji lipidów oznaczano metodą TBARS (substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym), stosując jako wzorzec krzywą 1,1,3,3-tetraetoksypropanu (TMP).
Stężenie białka całkowitego oznaczano metodą Bradforda (BRADFORD, 1976), stosując jako wzorzec albuminę surowicy bydlęcej (BSA).
Ilości tlenku azotu (NO) oszacowano, oznaczając azotyny ogółem metodą kolorymetryczną Griessa.
|
Przed suplementacją, zaraz po, 60 minut i 24 godziny po sesjach treningowych
|
|
Zmiany zmienności ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Co 15 minut przez 24 godziny od 60 minut po wysiłku
|
Na podstawie danych skurczowego, rozkurczowego i średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi obliczono zmienność ciśnienia krwi na podstawie: 24-godzinnego odchylenia standardowego ważonego odstępem czasu między kolejnymi odczytami; średnie odchylenia dobowe i nocne ważone dla czasu trwania przedziału dziennego i nocnego; średnia rzeczywista zmienność ważona dla przedziału czasowego między kolejnymi odczytami; ambulatoryjny wskaźnik sztywności tętnic obliczony przez nachylenie krzywej trendu rozproszenia danych dotyczących ciśnienia; fala poranna, która reprezentuje dynamiczną zmianę ciśnienia porannego w ciągu dnia, która ma tendencję do wzrostu, ocenianą od punktu najmniejszego ciśnienia podczas snu w stosunku do pierwszych dwóch godzin po przebudzeniu; i nocne zanurzenie, które reprezentuje średni procentowy spadek ciśnienia snu w stosunku do czuwania, a osoby ze spadkami o 10% lub więcej są uważane za dippers, a poniżej tego za nom-dippers.
|
Co 15 minut przez 24 godziny od 60 minut po wysiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guilherme M Guilherme, Phd, Federal University of Uberlândia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP UFU 70104717.0.0000.5152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .