Účinnost fluoroskopicky řízené epidurální anestezie u osteoporotické vertebrální kompresní zlomeniny léčené perkutánní vertebroplastikou (VTB EPI-AL)
Kompresivní zlomeniny obratlů u pacientů s osteoporózou jsou velkým zdravotním problémem. Perkutánní vertebroplastika se běžně používá k obnovení stability obratle a ke zmírnění bolesti. Anestetické techniky běžně používané při těchto procedurách, jako je celková anestezie nebo kombinace lokální anestezie a sedace, však nejsou uspokojivé, protože jsou spojeny buď s vedlejšími účinky, nebo s nedostatečným snížením bolesti.
Tato studie srovnává standardní postup lokální anestezie s novou technikou fluoroskopicky řízené epidurální anestezie, kterou provádí radiolog.
Hypotézou vyšetřovatele je epidurální anestezie řízená skiaskopií
- poskytuje lepší úlevu od bolesti při injektáži vysoce viskózního cementu
- a tím snižuje potřebu další intravenózní analgezie remifentanilem (analog morfinu)
- minimalizuje potenciální nežádoucí účinky remifentanilu, jako je respirační deprese, hypoxémie, pruritus a nevolnost
- zlepšuje pracovní podmínky a spokojenost radiologa
- zlepšuje celkovou spokojenost pacienta
Jde o monocentrickou, prospektivní, srovnávací a randomizovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Thi Mai BERNEMANN, PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Dvě osteoporotické kompresivní zlomeniny obratlů v dolní hrudní nebo bederní páteři
- muži a ženy starší 18 let
- pacientů se zdravotním pojištěním
- podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- muži a ženy do 18 let
- těhotné nebo kojící ženy
- pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo pacienti pod ochranou soudu
- špatné porozumění nebo spolupráce
- krvácivé poruchy
- lokální nebo celková infekce
- intracerebrální nebo těžké srdeční afekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Na každý léčený obratel: 10 ml lidokain hydrochloridu 1% se aplikuje na kůži a spodní struktury včetně periostu. Během celého výkonu je poskytována dodatečná anestezie kombinovaná s intravenózní analgezií remifentanilem a přizpůsobena potřebám pacienta. |
intravenózní analgezie remifentanilem je poskytována a přizpůsobena potřebám pacientů v průběhu celého výkonu
|
|
Experimentální: Epidurální skupina
Epidurální anestezie řízená fluoroskopiíI je identifikace epidurálního prostoru pomocí skiaskopie a injekce malého množství kontrastní látky nebo vzduchu. Podle výšky pacienta je radiologem injikováno do epidurálního prostoru 10-15 ml lidokain hydrochloridu 1%. Během celého výkonu je poskytována dodatečná anestezie kombinovaná s intravenózní analgezií remifentanilem a přizpůsobena potřebám pacienta. |
Identifikace epidurálního prostoru pomocí skiaskopie a injekce malého množství kontrastní látky nebo vzduchu.
Během celého výkonu je poskytována dodatečná anestezie kombinovaná s intravenózní analgezií remifentanilem a přizpůsobena potřebám pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfin použitý v postupu
Časové okno: 1 den
|
Maximální cílová dávka remifentanilu použitá během výkonu k dosažení uspokojivého snížení bolesti při injektáži cementu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thi Mai BERNEMANN, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .