A fluoroszkópiával vezérelt epidurális érzéstelenítés hatékonysága perkután csigolyaplasztikával kezelt csontritkulás okozta kompressziós csigolyatörés esetén (VTB EPI-AL)
A csontritkulásos betegek csigolyakompressziós törése komoly egészségügyi probléma. A perkután vertebroplasztikát általában a csigolya stabilitásának helyreállítására és a fájdalom enyhítésére használják. Azonban az ilyen eljárások során általánosan alkalmazott érzéstelenítési technikák, mint például az általános érzéstelenítés vagy a helyi érzéstelenítés és nyugtatás kombinációja nem kielégítő, mivel vagy mellékhatásokkal vagy nem megfelelő fájdalomcsillapítással járnak.
Ez a tanulmány a helyi érzéstelenítés standard eljárását hasonlítja össze a radiológus által végzett, fluoroszkópia által vezérelt epidurális érzéstelenítés új technikájával.
A kutató hipotézise az, hogy fluoroszkópia által vezérelt epidurális érzéstelenítés
- jobb fájdalomcsillapítást biztosít a nagy viszkozitású cement befecskendezése során
- és így csökkenti a remifentanillal (morfin analóg) történő további intravénás fájdalomcsillapítás szükségességét.
- minimalizálja a remifentanil lehetséges káros hatásait, mint például a légzésdepresszió, a hipoxémia, a viszketés és az émelygés
- javítja a radiológus munkakörülményeit és elégedettségét
- javítja a beteg globális elégedettségét
Ez egy monocentrikus, prospektív, összehasonlító és randomizált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thi Mai BERNEMANN, PI
- Telefonszám: +33 03 69 55 16 23
- E-mail: thimai.bernemann@chru-strasbourg.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Toborzás
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Thi Mai BERNEMANN, PH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Két csontritkulás okozta kompressziós csigolyatörés az alacsony mellkasi vagy ágyéki gerincben
- 18 év feletti férfiak és nők
- egészségbiztosítással rendelkező betegek
- aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti férfiak és nők
- terhes vagy szoptató nők
- a gondnokság vagy gondnokság alatt álló betegek vagy a bíróság védelme alatt álló betegek
- rossz megértés vagy együttműködés
- vérzési rendellenességek
- helyi vagy általános fertőzés
- intracerebrális vagy súlyos szívbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard csoport
Minden kezelt csigolyánál: 10 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot kell felvinni a bőrre és az alsó struktúrákra, beleértve a csonthártyát is. A remifentanillal végzett intravénás fájdalomcsillapítással kombinált kiegészítő érzéstelenítés biztosított, és a páciens igényeihez igazodik a teljes eljárás során. |
A remifentanil intravénás fájdalomcsillapítást a teljes eljárás során a betegek igényeihez igazítják
|
|
Kísérleti: Epidurális csoport
A fluoroszkópia által vezérelt epidurális érzéstelenítésI az epidurális tér azonosítása fluoroszkópiával és kis mennyiségű kontrasztanyag vagy levegő befecskendezésével. A páciens testmagasságától függően 10-15 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot fecskendez be a radiológus az epidurális térbe. A remifentanillal végzett intravénás fájdalomcsillapítással kombinált kiegészítő érzéstelenítés biztosított, és a páciens igényeihez igazodik a teljes eljárás során. |
Az epidurális tér azonosítása fluoroszkópiával és kis mennyiségű kontrasztanyag vagy levegő befecskendezésével.
A remifentanillal végzett intravénás fájdalomcsillapítással kombinált kiegészítő érzéstelenítés biztosított, és a páciens igényeihez igazodik a teljes eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás során használt morfium
Időkeret: 1 nap
|
A remifentanil maximális céldózisa, amelyet az eljárás során alkalmaznak, hogy kielégítően csökkentsék a fájdalmat a cementinjektálás során
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thi Mai BERNEMANN, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6833
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .