Eficácia da anestesia peridural guiada por fluoroscopia para fratura osteoporótica por compressão vertebral tratada por vertebroplastia percutânea (VTB EPI-AL)
Fraturas por compressão vertebral em pacientes osteoporóticos são um grande problema de saúde. A vertebroplastia percutânea é comumente usada para restaurar a estabilidade da vértebra e aliviar a dor. No entanto, as técnicas anestésicas comumente usadas durante esses procedimentos, como anestesia geral ou uma combinação de anestesia local e sedação, não são satisfatórias, pois estão associadas a efeitos colaterais ou redução insuficiente da dor.
Este estudo compara o procedimento padrão de anestesia local com uma nova técnica de anestesia peridural guiada por fluoroscopia realizada pelo radiologista.
A hipótese do investigador é que a anestesia peridural guiada por fluoroscopia
- proporciona melhor alívio da dor durante a injeção de cimento de alta viscosidade
- e assim, reduz a necessidade de analgesia intravenosa adicional por remifentanil (análogo da morfina)
- minimiza potenciais efeitos adversos do remifentanil, como depressão respiratória, hipoxemia, prurido e náusea
- melhora as condições de trabalho e a satisfação do radiologista
- melhora a satisfação global do paciente
Trata-se de um estudo monocêntrico, prospectivo, comparativo e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thi Mai BERNEMANN, PI
- Número de telefone: +33 03 69 55 16 23
- E-mail: thimai.bernemann@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contato:
- Thi Mai BERNEMANN, PH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Duas fraturas por compressão de vértebras osteoporóticas na coluna torácica baixa ou lombar
- homens e mulheres > 18 anos
- pacientes com plano de saúde
- consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- homens e mulheres < 18 anos
- mulheres grávidas ou amamentando
- pacientes sob tutela ou tutela ou pacientes sob a proteção do tribunal
- má compreensão ou cooperação
- distúrbios hemorrágicos
- infecção local ou geral
- afecções intracerebrais ou cardíacas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo padrão
Para cada vértebra tratada: 10 ml de cloridrato de lidocaína 1% são aplicados na pele e nas estruturas inferiores, incluindo o periósteo. Uma anestesia adicional combinada com analgesia intravenosa por remifentanil é fornecida e adaptada às necessidades do paciente durante todo o procedimento |
analgesia intravenosa por remifentanil é fornecida e adaptada às necessidades do paciente durante todo o procedimento
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Experimental: Grupo epidural
Anestesia peridural guiada por fluoroscopiaI é a identificação do espaço peridural por meio de fluoroscopia e injeção de pequena quantidade de meio de contraste ou ar. De acordo com a altura do paciente, 10-15 ml de cloridrato de lidocaína 1% são injetados pelo radiologista no espaço peridural. Uma anestesia adicional combinada com analgesia intravenosa por remifentanil é fornecida e adaptada às necessidades do paciente durante todo o procedimento |
Identificação do espaço peridural por meio de fluoroscopia e injeção de pequena quantidade de contraste ou ar.
Uma anestesia adicional combinada com analgesia intravenosa por remifentanil é fornecida e adaptada às necessidades do paciente durante todo o procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfina usada no procedimento
Prazo: 1 dia
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Dose alvo máxima de remifentanil utilizada durante o procedimento para obter uma redução satisfatória da dor durante a injeção do cimento
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thi Mai BERNEMANN, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6833
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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