Wirksamkeit einer durchleuchtungsgeführten Epiduralanästhesie bei osteoporotischer vertebraler Kompressionsfraktur, die durch perkutane Vertebroplastie behandelt wird (VTB EPI-AL)
Wirbelkörperkompressionsfrakturen bei Patienten mit Osteoporose sind ein großes Problem im Gesundheitswesen. Die perkutane Vertebroplastie wird üblicherweise verwendet, um die Stabilität des Wirbels wiederherzustellen und Schmerzen zu lindern. Die bei diesen Eingriffen üblicherweise verwendeten Anästhesietechniken wie Vollnarkose oder eine Kombination aus Lokalanästhesie und Sedierung sind jedoch nicht zufriedenstellend, da sie entweder mit Nebenwirkungen oder einer unzureichenden Schmerzreduktion verbunden sind.
Diese Studie vergleicht das Standardverfahren der Lokalanästhesie mit einer neuen Technik der fluoroskopisch geführten Epiduralanästhesie, die vom Radiologen durchgeführt wird.
Die Hypothese des Ermittlers lautet, dass eine fluoroskopisch geführte Epiduralanästhesie durchgeführt werden kann
- bietet eine bessere Schmerzlinderung während der Injektion von hochviskosem Zement
- und reduziert somit die Notwendigkeit einer zusätzlichen intravenösen Analgesie durch Remifentanil (Morphin-Analogon)
- minimiert potenzielle Nebenwirkungen von Remifentanil wie Atemdepression, Hypoxämie, Juckreiz und Übelkeit
- verbessert die Arbeitsbedingungen und die Zufriedenheit des Radiologen
- verbessert die allgemeine Zufriedenheit des Patienten
Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, vergleichende und randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Kontakt:
- Thi Mai BERNEMANN, PH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Zwei osteoporotische Wirbelkompressionsfrakturen in der unteren Brust- oder Lendenwirbelsäule
- Männer und Frauen > 18 Jahre
- Patienten mit Krankenversicherung
- unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Männer und Frauen < 18 Jahre
- schwangere oder stillende Frauen
- Patienten unter Treuhand- oder Vormundschaft oder Patienten unter gerichtlichem Schutz
- schlechtes Verständnis oder Zusammenarbeit
- Blutungsstörungen
- lokale oder allgemeine Infektion
- intrazerebrale oder schwere Herzerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardgruppe
Für jeden behandelten Wirbel: 10 ml Lidocainhydrochlorid 1 % werden auf die Haut und die unteren Strukturen einschließlich des Periosts aufgetragen. Eine zusätzliche Anästhesie kombiniert mit intravenöser Analgesie durch Remifentanil wird bereitgestellt und während des gesamten Eingriffs an die Bedürfnisse des Patienten angepasst |
intravenöse Analgesie durch Remifentanil wird bereitgestellt und während des gesamten Verfahrens an die Bedürfnisse der Patienten angepasst
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Experimental: Epidurale Gruppe
Durchleuchtungsgesteuerte EpiduralanästhesieI ist die Identifizierung des Epiduralraums unter Durchleuchtung und Injektion einer kleinen Menge Kontrastmittel oder Luft. Je nach Körpergröße des Patienten werden 10-15 ml Lidocainhydrochlorid 1 % vom Radiologen in den Epiduralraum injiziert. Eine zusätzliche Anästhesie kombiniert mit intravenöser Analgesie durch Remifentanil wird bereitgestellt und während des gesamten Eingriffs an die Bedürfnisse des Patienten angepasst |
Identifizierung des Epiduralraums unter Durchleuchtung und Injektion einer kleinen Menge Kontrastmittel oder Luft.
Eine zusätzliche Anästhesie kombiniert mit intravenöser Analgesie durch Remifentanil wird bereitgestellt und während des gesamten Eingriffs an die Bedürfnisse des Patienten angepasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bei dem Verfahren verwendetes Morphin
Zeitfenster: 1 Tag
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Maximale Zieldosis von Remifentanil, die während des Eingriffs verwendet wird, um eine zufriedenstellende Schmerzlinderung während der Zementinjektion zu erreichen
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thi Mai BERNEMANN, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6833
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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