Efficacia dell'anestesia epidurale guidata dalla fluoroscopia per la frattura da compressione vertebrale osteoporotica trattata con vertebroplastica percutanea (VTB EPI-AL)
Le fratture vertebrali da compressione nei pazienti osteoporotici rappresentano un grave problema sanitario. La vertebroplastica percutanea è comunemente usata per ripristinare la stabilità della vertebra e per alleviare il dolore. Tuttavia, le tecniche anestetiche comunemente utilizzate durante queste procedure, come l'anestesia generale o una combinazione di anestesia locale e sedazione, non sono soddisfacenti poiché sono associate a effetti collaterali oa un'insufficiente riduzione del dolore.
Questo studio confronta la procedura standard di anestesia locale con una nuova tecnica di anestesia epidurale guidata dalla fluoroscopia eseguita dal radiologo.
L'ipotesi del ricercatore è che l'anestesia epidurale guidata dalla fluoroscopia
- fornisce un migliore sollievo dal dolore durante l'iniezione di cemento ad alta viscosità
- e quindi, riduce la necessità di ulteriore analgesia endovenosa da remifentanil (analogo della morfina)
- minimizza i potenziali effetti avversi del remifentanil come depressione respiratoria, ipossiemia, prurito e nausea
- migliora le condizioni di lavoro e la soddisfazione del radiologo
- migliora la soddisfazione globale del paziente
Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, comparativo e randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contatto:
- Thi Mai BERNEMANN, PH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Due fratture da compressione di vertebre osteoporotiche nella parte bassa della colonna toracica o lombare
- uomini e donne > 18 anni
- pazienti con assicurazione sanitaria
- consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- uomini e donne < 18 anni
- donne incinte o che allattano
- pazienti sotto amministrazione fiduciaria o tutela o pazienti sotto tutela giudiziaria
- cattiva comprensione o cooperazione
- disturbi emorragici
- infezione locale o generale
- affezioni cardiache intracerebrali o gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo standard
Per ogni vertebra trattata: 10 ml di lidocaina cloridrato 1% vengono applicati sulla cute e sulle strutture inferiori compreso il periostio. Un'ulteriore anestesia combinata con l'analgesia endovenosa di remifentanil viene fornita e adattata alle esigenze dei pazienti durante l'intera procedura |
l'analgesia endovenosa con remifentanil viene fornita e adattata alle esigenze dei pazienti durante l'intera procedura
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Sperimentale: Gruppo epidurale
L'anestesia epidurale guidata dalla fluoroscopiaI è l'identificazione dello spazio epidurale mediante fluoroscopia e l'iniezione di una piccola quantità di mezzo di contrasto o aria. A seconda dell'altezza del paziente, il radiologo inietta nello spazio epidurale 10-15 ml di lidocaina cloridrato 1%. Un'ulteriore anestesia combinata con l'analgesia endovenosa di remifentanil viene fornita e adattata alle esigenze dei pazienti durante l'intera procedura |
Identificazione dello spazio epidurale mediante fluoroscopia e iniezione di una piccola quantità di mezzo di contrasto o aria.
Un'ulteriore anestesia combinata con l'analgesia endovenosa di remifentanil viene fornita e adattata alle esigenze dei pazienti durante l'intera procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morfina utilizzata nella procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Massima dose target di remifentanil utilizzata durante la procedura per ottenere una soddisfacente riduzione del dolore durante l'iniezione di cemento
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thi Mai BERNEMANN, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6833
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