Effekten af fluoroskopi-guidet epidural anæstesi til osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur behandlet med perkutan vertebroplastik (VTB EPI-AL)
Vertebrale kompressionsfrakturer hos osteoporotiske patienter er et stort sundhedsproblem. Perkutan vertebroplastik bruges almindeligvis til at genoprette stabiliteten af hvirvlen og lindre smerte. Imidlertid er de anæstesiteknikker, der almindeligvis anvendes under disse procedurer, såsom generel anæstesi eller en kombination af lokalbedøvelse og sedation, ikke tilfredsstillende, da de enten er forbundet med bivirkninger eller utilstrækkelig smertereduktion.
Denne undersøgelse sammenligner standardproceduren for lokalbedøvelse med en ny teknik med fluoroskopi-guidet epidural anæstesi udført af radiologen.
Efterforskerens hypotese er, at fluoroskopi-guidet epidural anæstesi
- giver bedre smertelindring under indsprøjtning af cement med høj viskositet
- og reducerer således behovet for yderligere intravenøs analgesi med remifentanil (morfinanalog)
- minimerer remifentanil potentielle bivirkninger såsom respirationsdepression, hypoxæmi, kløe og kvalme
- forbedrer arbejdsforhold og tilfredshed for radiologen
- forbedrer patientens globale tilfredshed
Det er en monocentrisk, prospektiv, komparativ og randomiseret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Thi Mai BERNEMANN, PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - To osteoporotiske hvirvelkompressionsfrakturer i den lave thorax- eller lændehvirvelsøjle
- mænd og kvinder > 18 år
- patienter med sundhedsforsikring
- underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mænd og kvinder < 18 år
- gravide eller ammende kvinder
- patienter under formynderskab eller værgemål eller patienter under rettens beskyttelse
- dårlig forståelse eller samarbejde
- blødningsforstyrrelser
- lokal eller generel infektion
- intracerebrale eller alvorlige hjertesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
For hver behandlet ryghvirvel: 10 ml lidocainhydrochlorid 1% påføres huden og de nedre strukturer inklusive periosteum. En yderligere anæstesi kombineret med intravenøs analgesi med remifentanil leveres og tilpasses patientens behov under hele proceduren |
intravenøs analgesi med remifentanil leveres og tilpasses patienternes behov under hele proceduren
|
|
Eksperimentel: Epidural gruppe
Fluoroskopi-guidet epidural anæstesiI er identifikation af det epidurale rum ved hjælp af fluoroskopi og injektion af en lille mængde kontrastmiddel eller luft. Alt efter patientens højde injiceres 10-15 ml lidocainhydrochlorid 1% af radiologen i epiduralrummet. En yderligere anæstesi kombineret med intravenøs analgesi med remifentanil leveres og tilpasses patientens behov under hele proceduren |
Identifikation af epiduralrummet ved hjælp af fluoroskopi og indsprøjtning af en lille mængde kontrastmiddel eller luft.
En yderligere anæstesi kombineret med intravenøs analgesi med remifentanil leveres og tilpasses patientens behov under hele proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfin brugt i proceduren
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal måldosis af remifentanil brugt under proceduren for at opnå en tilfredsstillende smertereduktion under cementinjektion
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thi Mai BERNEMANN, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6833
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .