Eficacia de la anestesia epidural guiada por fluoroscopia para la fractura por compresión vertebral osteoporótica tratada con vertebroplastia percutánea (VTB EPI-AL)
Las fracturas vertebrales por compresión en pacientes osteoporóticos constituyen un importante problema sanitario. La vertebroplastia percutánea se usa comúnmente para restaurar la estabilidad de la vértebra y aliviar el dolor. Sin embargo, las técnicas anestésicas comúnmente utilizadas durante estos procedimientos, como la anestesia general o una combinación de anestesia local y sedación, no son satisfactorias, ya que se asocian con efectos secundarios o una reducción insuficiente del dolor.
Este estudio compara el procedimiento estándar de anestesia local con una nueva técnica de anestesia epidural guiada por fluoroscopia realizada por el radiólogo.
La hipótesis del investigador es que la anestesia epidural guiada por fluoroscopia
- proporciona un mejor alivio del dolor durante la inyección de cemento de alta viscosidad
- y por lo tanto, reduce la necesidad de analgesia intravenosa adicional por remifentanilo (análogo de morfina)
- minimiza los posibles efectos adversos del remifentanilo, como depresión respiratoria, hipoxemia, prurito y náuseas
- mejora las condiciones de trabajo y la satisfacción del radiólogo
- mejora la satisfacción global del paciente
Es un estudio monocéntrico, prospectivo, comparativo y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thi Mai BERNEMANN, PI
- Número de teléfono: +33 03 69 55 16 23
- Correo electrónico: thimai.bernemann@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Thi Mai BERNEMANN, PH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Dos fracturas por compresión de vértebras osteoporóticas en la columna torácica baja o lumbar
- hombres y mujeres > 18 años
- pacientes con seguro de salud
- consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- hombres y mujeres < 18 años
- mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes bajo tutela o tutela o pacientes bajo la protección de un tribunal
- mala comprensión o cooperación
- trastornos hemorrágicos
- infección local o general
- afecciones cardíacas intracerebrales o graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo estándar
Por cada vértebra tratada: Se aplican 10 ml de clorhidrato de lidocaína al 1% sobre la piel y las estructuras inferiores incluido el periostio. Se proporciona una anestesia adicional combinada con analgesia endovenosa por remifentanilo y se adapta a las necesidades del paciente durante todo el procedimiento. |
se proporciona analgesia intravenosa con remifentanilo y se adapta a las necesidades de los pacientes durante todo el procedimiento
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Experimental: Grupo epidural
La anestesia epidural guiada por fluoroscopiaI es la identificación del espacio epidural mediante fluoroscopia y la inyección de una pequeña cantidad de medio de contraste o aire. Según la altura del paciente, el radiólogo inyecta 10-15 ml de clorhidrato de lidocaína al 1% en el espacio epidural. Se proporciona una anestesia adicional combinada con analgesia endovenosa por remifentanilo y se adapta a las necesidades del paciente durante todo el procedimiento. |
Identificación del espacio epidural mediante fluoroscopia e inyección de una pequeña cantidad de medio de contraste o aire.
Se proporciona una anestesia adicional combinada con analgesia endovenosa por remifentanilo y se adapta a las necesidades del paciente durante todo el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfina utilizada en el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Dosis objetivo máxima de remifentanilo utilizada durante el procedimiento para obtener una reducción satisfactoria del dolor durante la inyección de cemento
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thi Mai BERNEMANN, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6833
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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