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透视引导下硬膜外麻醉治疗经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的疗效 (VTB EPI-AL)

2018年8月7日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

骨质疏松症患者的椎体压缩性骨折是一个主要的医疗保健问题。 经皮椎体成形术通常用于恢复椎骨的稳定性和减轻疼痛。 然而,在这些过程中常用的麻醉技术如全身麻醉或局部麻醉和镇静的组合并不令人满意,因为它们与副作用或疼痛减轻不足有关。

本研究将局部麻醉的标准程序与放射科医师进行的透视引导硬膜外麻醉新技术进行了比较。

研究者的假设是透视引导硬膜外麻醉

  • 在注射高粘度水泥时提供更好的疼痛缓解
  • 因此,减少了瑞芬太尼(吗啡类似物)额外静脉镇痛的需要
  • 最大限度地减少瑞芬太尼的潜在不良反应,例如呼吸抑制、低氧血症、瘙痒和恶心
  • 改善放射科医生的工作条件和满意度
  • 提高患者的整体满意度

这是一项单中心、前瞻性、比较和随机研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Strasbourg、法国、67000
        • 招聘中
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • 接触:
          • Thi Mai BERNEMANN, PH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • - 低位胸椎或腰椎的两处骨质疏松性椎体压缩性骨折
  • 男性和女性 > 18 岁
  • 有医疗保险的患者
  • 签署并注明日期的知情同意书

排除标准:

  • 18 岁以下的男性和女性
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 被托管或监护的病人或受法院保护的病人
  • 不理解或不合作
  • 出血性疾病
  • 局部或全身感染
  • 脑内或严重的心脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准组

对于每个治疗的椎骨:将 10 毫升 1% 的盐酸利多卡因应用于皮肤和包括骨膜在内的下部结构。

另外,在整个过程中提供麻醉结合瑞芬太尼静脉镇痛并适应患者的需要

瑞芬太尼静脉镇痛在整个过程中提供并适应患者的需要
实验性的:硬膜外组

透视引导硬膜外麻醉Ⅰ是利用透视法识别硬膜外腔,并注入少量造影剂或空气。

根据患者的身高,放射科医师将10-15毫升的盐酸利多卡因1%注入硬膜外腔。

另外,在整个过程中提供麻醉结合瑞芬太尼静脉镇痛并适应患者的需要

使用透视法和注入少量造影剂或空气来识别硬膜外腔。 另外,在整个过程中提供麻醉结合瑞芬太尼静脉镇痛并适应患者的需要

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术中使用吗啡
大体时间:1天
在手术过程中使用瑞芬太尼的最大目标剂量,以在骨水泥注射期间获得令人满意的疼痛减轻
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thi Mai BERNEMANN、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月3日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月7日

首次发布 (实际的)

2018年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月7日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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