Skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego pod kontrolą fluoroskopii w osteoporotycznym złamaniu kompresyjnym kręgów leczonym przezskórną wertebroplastyką (VTB EPI-AL)
Złamania kompresyjne kręgów u pacjentów z osteoporozą stanowią poważny problem zdrowotny. Przezskórna wertebroplastyka jest powszechnie stosowana w celu przywrócenia stabilności kręgu i złagodzenia bólu. Jednak techniki znieczulające powszechnie stosowane podczas tych zabiegów, takie jak znieczulenie ogólne lub połączenie znieczulenia miejscowego i sedacji, nie są satysfakcjonujące, ponieważ wiążą się z działaniami niepożądanymi lub niewystarczającą redukcją bólu.
W niniejszej pracy porównano standardową procedurę znieczulenia miejscowego z nową techniką znieczulenia zewnątrzoponowego pod kontrolą fluoroskopii, przeprowadzanego przez radiologa.
Hipoteza badacza jest taka, że znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą fluoroskopii
- zapewnia lepszą ulgę w bólu podczas iniekcji cementu o wysokiej lepkości
- a tym samym zmniejsza potrzebę dodatkowego dożylnego znieczulenia remifentanylem (analog morfiny)
- minimalizuje potencjalne działania niepożądane remifentanylu, takie jak depresja oddechowa, hipoksemia, świąd i nudności
- poprawia warunki pracy i zadowolenie radiologa
- poprawia ogólną satysfakcję pacjenta
Jest to monocentryczne, prospektywne, porównawcze i randomizowane badanie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thi Mai BERNEMANN, PI
- Numer telefonu: +33 03 69 55 16 23
- E-mail: thimai.bernemann@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Thi Mai BERNEMANN, PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Dwa złamania kompresyjne kręgów osteoporotycznych w dolnym odcinku piersiowym lub lędźwiowym kręgosłupa
- mężczyźni i kobiety > 18 lat
- pacjentów z ubezpieczeniem zdrowotnym
- podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- mężczyźni i kobiety < 18 lat
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów pozostających pod kuratelą lub kuratelą lub pacjentów znajdujących się pod opieką sądu
- złe zrozumienie lub współpraca
- Zaburzenia krwawienia
- miejscowa lub ogólna infekcja
- śródmózgowe lub ciężkie choroby serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowa
Na każdy leczony kręg: 10 ml 1% chlorowodorku lidokainy nanosi się na skórę i dolne struktury, w tym okostną. Dodatkowe znieczulenie połączone z dożylną analgezją remifentanylem jest zapewnione i dostosowane do potrzeb pacjenta podczas całego zabiegu |
znieczulenie dożylne remifentanylem jest zapewnione i dostosowane do potrzeb pacjentów przez cały czas trwania zabiegu
|
|
Eksperymentalny: Grupa zewnątrzoponowa
Znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą fluoroskopiiI polega na identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą fluoroskopii i wstrzyknięciu niewielkiej ilości środka kontrastowego lub powietrza. W zależności od wzrostu pacjenta radiolog wstrzykuje 10-15 ml chlorowodorku lidokainy 1% do przestrzeni zewnątrzoponowej. Dodatkowe znieczulenie połączone z dożylną analgezją remifentanylem jest zapewnione i dostosowane do potrzeb pacjenta podczas całego zabiegu |
Identyfikacja przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą fluoroskopii i wstrzyknięcia niewielkiej ilości środka kontrastowego lub powietrza.
Dodatkowe znieczulenie połączone z dożylną analgezją remifentanylem jest zapewnione i dostosowane do potrzeb pacjenta podczas całego zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfina stosowana w zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Maksymalna docelowa dawka remifentanylu zastosowana podczas zabiegu w celu uzyskania zadowalającej redukcji bólu podczas iniekcji cementu
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thi Mai BERNEMANN, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6833
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .