Měření inkorporace železa v erytrocytech z různých dávkovacích režimů u anemických žen
20. srpna 2018 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Definování systémové kontroly absorpce železa pro optimalizaci režimů orálního suplementace železa pro ženy s anémií z nedostatku železa
Anemičtí pacienti s nedostatkem železa budou pravděpodobně nejvíce profitovat z perorálních doplňků železa, ale schémata suplementace se v klinické praxi značně liší, absorpce je nízká a kompliance je špatná kvůli mírným gastrointestinálním vedlejším účinkům.
Výzkumníci budou porovnávat absorpci železa ze značených perorálních dávek železa 100 mg a 200 mg podávaných buď ve dvou po sobě jdoucích dnech, nebo každý druhý den u mladých anemických žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- Human Nutrition Laboratory ETH Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mladé ženy s anémií z nedostatku železa
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Feritin <15 µg/l
- Hb 8-11,9 g/dl
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
- Tělesná hmotnost <70 kg
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie (Hb < 8 g/dl)
- Zvýšené CRP >5,0 mg/l
- Chronické onemocnění
- Dlouhodobá léčba, kromě antikoncepce
- Konzumace minerálních a vitamínových doplňků během studijního období
- Terapeutická infuze železa za posledních 6 měsíců
- Těhotenství nebo kojení
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stabilní izotopem značený síran železnatý II
Všechny subjekty projdou dvěma studijními cykly absorpce železa.
V jednom cyklu dostanou perorálně 100 mg železa značeného stabilními izotopy dva po sobě a jeden obden a v dalším cyklu dostanou 200 mg perorálně značeného železa se stabilními izotopy dva po sobě a jeden obden.
Polovina subjektů začíná cyklem 100 mg, zatímco druhá polovina začíná cyklem 200 mg.
|
Orální podávání stabilních izotopových značek s použitím různých dávek a různých režimů u žen s anémií z nedostatku železa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční a celková absorpce železa
Časové okno: absorpce bude měřena 14 dní po cyklu 100 mg a 200 mg
|
Frakční a celková absorpce železa z různých režimů suplementace
|
absorpce bude měřena 14 dní po cyklu 100 mg a 200 mg
|
|
Sérový hepcidin
Časové okno: těsně před podáním dávky železa
|
Sérový hepcidin po podání různých dávek a za použití různých režimů
|
těsně před podáním dávky železa
|
|
Sérum EPO
Časové okno: těsně před podáním dávky železa
|
Sérum EPO po podání různých dávek a použití různých
|
těsně před podáním dávky železa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový feritin
Časové okno: těsně před podáním dávky železa
|
Stanovení stavu železa
|
těsně před podáním dávky železa
|
|
Sérum TfR
Časové okno: těsně před podáním dávky železa
|
Stanovení stavu železa
|
těsně před podáním dávky železa
|
|
CRP v séru
Časové okno: těsně před podáním dávky železa
|
Stanovení stavu zánětu
|
těsně před podáním dávky železa
|
|
Sérum AGP
Časové okno: těsně před podáním dávky železa
|
Stanovení stavu zánětu
|
těsně před podáním dávky železa
|
|
Sérové železo
Časové okno: těsně před podáním dávky železa
|
Stanovení stavu železa
|
těsně před podáním dávky železa
|
|
Celková kapacita vazby železa
Časové okno: těsně před podáním dávky železa
|
Stanovení stavu železa
|
těsně před podáním dávky železa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FeSupp_Anemia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .