Måling af erytrocytjerninkorporering fra forskellige doseringsregimer hos anæmiske kvinder
20. august 2018 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Definition af systemisk kontrol af jernoptagelse for at optimere orale jerntilskudsregimer for kvinder med jernmangelanæmi
Jernmangel anæmiske forsøgspersoner vil sandsynligvis have mest gavn af orale jerntilskud, men kosttilskudsplanerne varierer meget i klinisk praksis, absorptionen er lav, og compliance er dårlig på grund af milde gastrointestinale bivirkninger.
Forskerne vil sammenligne jernabsorption fra mærkede orale jerndoser på 100 mg og 200 mg administreret enten to på hinanden følgende dage eller på skiftende dage hos unge anæmiske kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Human Nutrition Laboratory ETH Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Unge kvinder med jernmangelanæmi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ferritin <15 µg/L
- Hb 8-11,9 g/dl
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
- Kropsvægt <70 kg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi (Hb <8 g/dl)
- Forhøjet CRP >5,0 mg/L
- Kronisk sygdom
- Langtidsmedicin, undtagen prævention
- Forbrug af mineral- og vitamintilskud inden for studieperioden
- Terapeutisk jerninfusion over de seneste 6 måneder
- Graviditet eller amning
- Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stabil isotop mærket jern II sulfat
Alle forsøgspersoner vil gennemgå to jernabsorptionsstudiecyklusser.
I en cyklus får de 100 mg oralt jern mærket med stabile isotoper på to på hinanden følgende og på en anden dag, og i en anden cyklus får de 200 mg oralt jern mærket med stabile isotoper på to på hinanden følgende og på en anden dag.
Halvdelen af forsøgspersonerne starter med 100 mg-cyklussen, mens den anden halvdel starter med 200 mg-cyklussen.
|
Administration af orale stabile isotopmærker ved brug af forskellige doseringer og forskellige regimer hos kvinder med jernmangelanæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktionel og total jernabsorption
Tidsramme: absorption vil blive målt 14 dage efter 100 mg og 200 mg cyklussen
|
Fraktionel og total jernabsorption fra forskellige tilskudsregimer
|
absorption vil blive målt 14 dage efter 100 mg og 200 mg cyklussen
|
|
Serum hepcidin
Tidsramme: lige før administration af en jerndosis
|
Serum hepcidin efter administration af forskellige doser og ved brug af forskellige regimer
|
lige før administration af en jerndosis
|
|
Serum EPO
Tidsramme: lige før administration af en jerndosis
|
Serum EPO efter administration af forskellige doser og ved hjælp af forskellige
|
lige før administration af en jerndosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum ferritin
Tidsramme: lige før administration af en jerndosis
|
Bestemmelse af jernstatus
|
lige før administration af en jerndosis
|
|
Serum TfR
Tidsramme: lige før administration af en jerndosis
|
Bestemmelse af jernstatus
|
lige før administration af en jerndosis
|
|
Serum CRP
Tidsramme: lige før administration af en jerndosis
|
Bestemmelse af inflammationsstatus
|
lige før administration af en jerndosis
|
|
Serum AGP
Tidsramme: lige før administration af en jerndosis
|
Bestemmelse af inflammationsstatus
|
lige før administration af en jerndosis
|
|
Serum jern
Tidsramme: lige før administration af en jerndosis
|
Bestemmelse af jernstatus
|
lige før administration af en jerndosis
|
|
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: lige før administration af en jerndosis
|
Bestemmelse af jernstatus
|
lige før administration af en jerndosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FeSupp_Anemia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .