- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03623997
Medición de la incorporación de hierro en eritrocitos a partir de diferentes regímenes de dosificación en mujeres anémicas
20 de agosto de 2018 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Definición del control sistémico de la absorción de hierro para optimizar los regímenes de suplementos orales de hierro para mujeres con anemia por deficiencia de hierro
Es probable que los sujetos anémicos con deficiencia de hierro se beneficien más de los suplementos orales de hierro, pero los programas de administración de suplementos varían ampliamente en la práctica clínica, la absorción es baja y el cumplimiento es deficiente debido a los efectos secundarios gastrointestinales leves.
Los investigadores compararán la absorción de hierro de dosis orales de hierro de 100 mg y 200 mg administradas en dos días consecutivos o en días alternos en mujeres jóvenes anémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Zurich, Suiza, 8092
- Human Nutrition Laboratory ETH Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres jóvenes con anemia ferropénica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ferritina <15 µg/L
- Hb 8-11,9 g/dl
- IMC 18,5-24,9 kg/m2
- Peso corporal <70 kg
Criterio de exclusión:
- Anemia severa (Hb < 8 g/dl)
- PCR elevada >5,0 mg/L
- Enfermedad crónica
- Medicamentos a largo plazo, excepto anticonceptivos
- Consumo de suplementos minerales y vitamínicos durante el período de estudio
- Infusión terapéutica de hierro en los últimos 6 meses
- Embarazo o lactancia
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sulfato de hierro II marcado con isótopos estables
Todos los sujetos pasarán por dos ciclos de estudio de absorción de hierro.
En un ciclo obtienen 100 mg de hierro oral marcado con isótopos estables en dos días consecutivos y alternos y en otro ciclo obtienen 200 mg de hierro oral marcado con isótopos estables en dos días consecutivos y alternos.
La mitad de los sujetos comienzan con el ciclo de 100 mg mientras que la otra mitad comienza con el ciclo de 200 mg.
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Administración de etiquetas de isótopos estables orales usando diferentes dosis y diferentes regímenes en mujeres con anemia por deficiencia de hierro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción fraccionada y total de hierro
Periodo de tiempo: la absorción se medirá 14 días después del ciclo de 100 mg y 200 mg
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Absorción fraccional y total de hierro de diferentes regímenes de suplementación
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la absorción se medirá 14 días después del ciclo de 100 mg y 200 mg
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Hepcidina sérica
Periodo de tiempo: justo antes de la administración de una dosis de hierro
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Hepcidina sérica tras la administración de diferentes dosis y utilizando diferentes regímenes
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justo antes de la administración de una dosis de hierro
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EPO en suero
Periodo de tiempo: justo antes de la administración de una dosis de hierro
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EPO sérica tras la administración de diferentes dosis y utilizando diferentes
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justo antes de la administración de una dosis de hierro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ferritina sérica
Periodo de tiempo: justo antes de la administración de una dosis de hierro
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Determinación del estado del hierro
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justo antes de la administración de una dosis de hierro
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TfR en suero
Periodo de tiempo: justo antes de la administración de una dosis de hierro
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Determinación del estado del hierro
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justo antes de la administración de una dosis de hierro
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PCR sérica
Periodo de tiempo: justo antes de la administración de una dosis de hierro
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Determinación del estado de inflamación
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justo antes de la administración de una dosis de hierro
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AGP en suero
Periodo de tiempo: justo antes de la administración de una dosis de hierro
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Determinación del estado de inflamación
|
justo antes de la administración de una dosis de hierro
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Hierro sérico
Periodo de tiempo: justo antes de la administración de una dosis de hierro
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Determinación del estado del hierro
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justo antes de la administración de una dosis de hierro
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Capacidad total de unión de hierro
Periodo de tiempo: justo antes de la administración de una dosis de hierro
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Determinación del estado del hierro
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justo antes de la administración de una dosis de hierro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FeSupp_Anemia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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