Hodnocení modulu VISITAG SURPOINT™ s externí procesorovou jednotkou (EPU)
28. června 2023 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Hodnocení modulu VISITAG SURPOINT™ s externí zpracovatelskou jednotkou (EPU) při použití s THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF a THERMOCOOL SMARTTOUCH® katétry pro izolaci plicních žil (PVI) (SURPOINT COA)
Prospektivní, nerandomizované klinické hodnocení po uvedení na trh modulu VISITAG SURPOINT™ s externí zpracovatelskou jednotkou (EPU) při použití s katétrem STSF a katétrem ST ve srovnání s historickým cílem kontroly výkonnosti.
Na 45 místech bude zapsáno maximálně 330 subjektů. Dvě stě osmdesát (280) zapsaných subjektů bude léčeno pomocí katétru STSF s EPU a 50 subjektů bude léčeno pomocí katétru ST s EPU. Před zařazením bude vybráno několik míst, do kterých budou zařazeni pouze subjekty, které budou léčeny katetrem ST, a zbývající místa zapíší pouze subjekty, které budou léčeny katetrem STSF.
Bayesovský adaptivní design bude použit k hodnocení raného úspěchu až ve dvou průběžných obdobích: jeden poté, co všichni jedinci dokončili 3měsíční následné hodnocení, a druhý, který nastane poté, co všichni jedinci dokončí 6měsíční následnou návštěvu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, nerandomizované klinické hodnocení po uvedení na trh modulu VISITAG SURPOINT™ s externí zpracovatelskou jednotkou (EPU) při použití s katétrem STSF a katétrem ST ve srovnání s historickým cílem kontroly výkonnosti.
Na 45 místech bude zapsáno maximálně 330 subjektů. Dvě stě osmdesát (280) zapsaných subjektů bude léčeno pomocí katétru STSF s EPU a 50 subjektů bude léčeno pomocí katétru ST s EPU. Před zařazením bude vybráno několik míst, do kterých budou zařazeni pouze subjekty, které budou léčeny katetrem ST, a zbývající místa zapíší pouze subjekty, které budou léčeny katetrem STSF.
Bayesovský adaptivní design bude použit k hodnocení raného úspěchu až ve dvou průběžných obdobích: jeden poté, co všichni jedinci dokončili 3měsíční následné hodnocení, a druhý, který nastane poté, co všichni jedinci dokončí 6měsíční následnou návštěvu.
Primárním cílem tohoto klinického zkoumání je prokázat bezpečnost a 12měsíční účinnost ablace řízené podle indexu tagu pomocí modulu VISITAG SURPOINT™ s externí jednotkou pro zpracování při použití s THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) a THERMOCOOL SMARTTOUCH® (ST ) katétry pro izolaci plicních žil (PVI) při léčbě pacientů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní refrakterní na léky. Konkrétně:
- Prokázat bezpečnost na základě podílu subjektů s časným nástupem (do 7 dnů po ablaci) primárními nežádoucími účinky
- Prokázat 12měsíční účinnost založenou na podílu subjektu bez zdokumentované síňové arytmie (síňové fibrilace (AF), síňové tachykardie (AT) nebo atriálního flutteru (AFL) během období hodnocení účinnosti (den 91-365)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
333
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- CHI St. Vincent
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Health
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Marian Regional Medical Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- St. John's Providence
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JFK Medical Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 92803
- Florida Hospital
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
- Baptist Hospital/Cardiology Consultants
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory St. Joseph's
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Community
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
- Prairie Heart Institute
-
-
Kentucky
-
Kensington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Oschner LSU Health Shreveport
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Health Heart and Vascular Hospital
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Health
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Tacoma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie:
- Symptomatická paroxysmální FS, který měl alespoň jednu epizodu FS elektrokardiograficky dokumentovanou během jednoho (1) roku před zařazením. Dokumentace může zahrnovat elektrokardiogram (EKG); Transtelefonní monitorování (TTM), Holterův monitor nebo telemetrický proužek
- Selhalo alespoň jedno antiarytmické léčivo (AAD) (antiarytmika třídy I nebo III), o čemž svědčí rekurentní symptomatická FS, nebo nesnesitelné pro AAD
- Věk 18 let nebo starší
- Podepsaný formulář souhlasu pacienta (ICF)
- Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nejsou způsobilé k zápisu.
- Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro fibrilaci síní
- Předchozí operace srdce (včetně CABG) během posledních 6 měsíců (180 dní)
- Chlopenní kardiochirurgický/perkutánní výkon (tj. ventrikulotomie, atriotomie a oprava nebo náhrada chlopně a přítomnost protetické chlopně)
- Jakýkoli karotický stenting nebo endarterektomie
- Dokumentovaný trombus LA na zobrazení
- Velikost LA > 50 mm (parasternální pohled na dlouhou osu)
- LVEF < 40 %
- Kontraindikace antikoagulace (heparin nebo warfarin)
- Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
- PCI/MI za poslední 2 měsíce (60 dní)
- Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně TIA) za posledních 12 měsíců (365 dní)
- Revmatické onemocnění srdce
- Nekontrolované srdeční selhání nebo funkční třída NYHA III nebo IV
- Těžká mitrální regurgitace (regurgitační objem ≥ 60 ml/tep, regurgitační frakce ≥ 50 % a/nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru ≥ 0,40 cm2)
- Čeká vás transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 12 měsíců (365 dní)
- Nestabilní angina pectoris
- Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
- FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
- Přítomnost implantovaného ICD/CRT-D.
- Významná plicní nemoc (např. restriktivní plicní nemoc, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakákoli jiná nemoc nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky.
- Gastroezofageální refluxní choroba (GERD; aktivní vyžadující významnou intervenci bez OTC medikace)
- Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
- Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou)
- Souběžné zařazení do výzkumné studie hodnotící jiný přístroj, biologický přípravek nebo lék.
- Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, které znemožňují vaskulární přístup nebo manipulaci s katétrem.
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modul VISITAG SURPOINT s EPU
Subjekty podstupující elektrofyziologické mapování a RF ablaci katetry THERMOCOOL SMARTTOUCH ® SF (STSF) a THERMOCOOL SMARTTOUCH ® (ST) s modulem VISITAG SURPOINT s externí zpracovatelskou jednotkou pro izolaci plicních žil
|
Subjekty podstupující elektrofyziologické mapování a RF ablaci katetry THERMOCOOL SMARTTOUCH ® SF (STSF) a THERMOCOOL SMARTTOUCH ® (ST) s modulem VISITAG SURPOINT s externí zpracovatelskou jednotkou pro izolaci plicních žil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s primárními nežádoucími účinky (PAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
PAE je závažná nežádoucí příhoda (SAE), která se objevila během prvního týdne (7 dní) po ablaci fibrilace síní (AF) s použitím Tag Index.
Stenóza plicní žíly (PV) a atrioezofageální píštěl, které se vyskytly déle než jeden týden (7 dní) po výkonu, byly považovány za primární AE.
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků bez síňových tachyarytmií (symptomatických a asymptomatických)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Byl hlášen počet účastníků bez symptomatických a asymptomatických síňových tachyarytmií (které zahrnují fibrilaci síní [AF], flutter síní [AFL] a síňovou tachykardii [AT]).
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s kumulativními PAE
Časové okno: Až 12 měsíců
|
PAE je závažná nežádoucí příhoda, ke které dochází během prvního týdne (7 dnů) po ablaci AF s použitím Tag Index.
Stenóza plicní žíly (PV) a atrioezofageální píštěl, které se objevují déle než jeden týden (7 dní) po výkonu, byly považovány za primární AE.
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s neočekávanými nepříznivými účinky na zařízení (UADE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Byl hlášen počet účastníků s UADE.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s vážnými neprimárními AE
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Závažné nepřímé nežádoucí příhody byly definovány jako závažné AE (SAE), které nejsou primárními nežádoucími příhodami.
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s krvácivou komplikací podle třídy Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) a načasování nástupu
Časové okno: Do 7 dnů (časný začátek), 8–30 dnů (periprocedurální) a >=31 dnů (pozdní začátek) od počátečního ablace (až 12 měsíců)
|
Byl hlášen počet účastníků s krvácivou komplikací podle třídy ISTH a načasování nástupu.
Klasifikace ISTH závažné krvácivé příhody je pokles hemoglobinu větší nebo roven (>=) 2 gramům na decilitr (g/dl), transfuze >= 2 jednotek (U) zabalených červených krvinek, symptomatické krvácení v kritickém stavu oblast nebo smrtelné krvácení.
Klinicky relevantní nezávažné (CRNM) příhody vyžadují prodloužení hospitalizace nebo vedou k laboratornímu testování, zobrazování, kompresi, postupu, přerušení studijní medikace nebo změně souběžné terapie.
Menší krvácivé příhody jsou zjevné krvácivé příhody, které nesplňují kritéria pro CRNM nebo závažné krvácivé příhody.
|
Do 7 dnů (časný začátek), 8–30 dnů (periprocedurální) a >=31 dnů (pozdní začátek) od počátečního ablace (až 12 měsíců)
|
|
Procento účastníků s ipsilaterální izolací plicních žil (PVI) (vstupní blok) na konci procedury
Časové okno: Konec procedury (až 12 měsíců)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s ipsilaterální PVI (vstupní blok) na konci procedury.
|
Konec procedury (až 12 měsíců)
|
|
Procento účastníků s ipsilaterálním PVI po prvním obklíčení bez akutního opětovného připojení
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bylo hlášeno procento účastníků s ipsilaterální PVI po prvním obklíčení bez akutního opětovného připojení.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento cílených žil s retušováním (ablace akutního znovunapojení) mezi všemi cílenými žilami
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bylo hlášeno procento cílených žil s retušováním (ablace akutního znovunapojení) mezi všemi cílenými žilami.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento cílených žil s retušováním v anatomické poloze akutního opětovného připojení PV po prvním obklíčení
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bylo hlášeno procento cílených žil s retušováním v anatomickém místě akutního opětovného připojení PV po prvním obklíčení.
Lokalizace zahrnovala přední, horní, hřebenovou, zadní a dolní oblast levých plicních žil (LPV) a pravých plicních žil (RPV).
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili procedury opakované ablace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří podstoupili opakované ablační procedury.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s opětovnou izolací PV mezi všemi cílovými PV při opakované proceduře
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bylo hlášeno procento účastníků s reizolací PV mezi všemi cílovými PV při opakovaném postupu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků vyžadujících novou lineární lézi a/nebo nová ložiska identifikovaná během procedury opakované ablace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bylo hlášeno procento účastníků vyžadujících novou lineární lézi a/nebo nová ložiska identifikovaná během postupu opakované ablace.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s 12měsíční úspěšností jednoho postupu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bylo hlášeno procento účastníků s 12měsíčním úspěchem jednoho postupu.
Je definována jako absence 1) jakéhokoli opakovaného postupu pro fibrilaci síní (AF)/atriální tachykardii (AT)/flutter síní (AFL) po indexu; 2) jakékoli přijetí třídy I/III AAD během hodnotícího období; 3) dokumentovaná recidiva AF/AT/AFL v hodnoceném období.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BWI_2017_06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .