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Evaluación del módulo VISITAG SURPOINT™ con unidad de procesamiento externo (EPU)

28 de junio de 2023 actualizado por: Biosense Webster, Inc.

Evaluación del módulo VISITAG SURPOINT™ con unidad de procesamiento externo (EPU) cuando se usa con los catéteres THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF y THERMOCOOL SMARTTOUCH® para aislamiento de venas pulmonares (PVI) (SURPOINT COA)

Evaluación clínica prospectiva, no aleatoria, posterior a la comercialización del módulo VISITAG SURPOINT™ con unidad de procesamiento externo (EPU) cuando se usa con catéter STSF y catéter ST en comparación con un objetivo de rendimiento de control histórico.

Se inscribirá un máximo de 330 sujetos en hasta 45 sitios. Doscientos ochenta (280) sujetos inscritos serán tratados usando el catéter STSF con EPU y 50 sujetos serán tratados usando el catéter ST con EPU. Antes de la inscripción, se seleccionarán algunos sitios para inscribir solo a los sujetos que serán tratados con el catéter ST y los sitios restantes solo inscribirán a los sujetos que serán tratados con el catéter STSF.

El diseño adaptativo bayesiano se utilizará para evaluar el éxito temprano en hasta dos etapas intermedias: una después de que todos los sujetos hayan completado la evaluación de seguimiento de 3 meses y una segunda después de que todos los sujetos hayan completado la visita de seguimiento de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación clínica prospectiva, no aleatoria, posterior a la comercialización del módulo VISITAG SURPOINT™ con unidad de procesamiento externo (EPU) cuando se usa con catéter STSF y catéter ST en comparación con un objetivo de rendimiento de control histórico.

Se inscribirá un máximo de 330 sujetos en hasta 45 sitios. Doscientos ochenta (280) sujetos inscritos serán tratados usando el catéter STSF con EPU y 50 sujetos serán tratados usando el catéter ST con EPU. Antes de la inscripción, se seleccionarán algunos sitios para inscribir solo a los sujetos que serán tratados con el catéter ST y los sitios restantes solo inscribirán a los sujetos que serán tratados con el catéter STSF.

El diseño adaptativo bayesiano se utilizará para evaluar el éxito temprano en hasta dos etapas intermedias: una después de que todos los sujetos hayan completado la evaluación de seguimiento de 3 meses y una segunda después de que todos los sujetos hayan completado la visita de seguimiento de 6 meses.

El objetivo principal de esta investigación clínica es demostrar la seguridad y la eficacia durante 12 meses de la ablación guiada por Tag Index con el módulo VISITAG SURPOINT™ con unidad de procesamiento externo cuando se utiliza con THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) y THERMOCOOL SMARTTOUCH® (ST ) catéteres para aislamiento de venas pulmonares (PVI) en el tratamiento de sujetos con fibrilación auricular paroxística sintomática refractaria a fármacos. Específicamente:

  • Demostrar la seguridad basada en la proporción de sujetos con eventos adversos primarios de aparición temprana (dentro de los 7 días del procedimiento de ablación)
  • Demostrar la eficacia a los 12 meses en función de la proporción de sujetos sin episodios de arritmia auricular documentada (fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL) durante el período de evaluación de la eficacia (Día 91-365)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CHI St. Vincent
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Marian Regional Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • St. John's Providence
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 92803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Baptist Hospital/Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory St. Joseph's
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Community
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Prairie Heart Institute
    • Kentucky
      • Kensington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Oschner LSU Health Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Health Heart and Vascular Hospital
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Health
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio:

  1. FA paroxística sintomática que tuvo al menos un episodio de FA documentado electrocardiográficamente dentro de un (1) año antes de la inscripción. La documentación puede incluir electrocardiograma (ECG); Monitoreo transtelefónico (TTM), monitor Holter o tira de telemetría
  2. Falló al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) (fármacos antiarrítmicos de clase I o III) como lo demuestra la FA sintomática recurrente, o intolerable a la AAD
  3. 18 años o más
  4. Formulario de consentimiento informado del paciente firmado (ICF)
  5. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no son elegibles para la inscripción.

  1. Ablación quirúrgica o con catéter previa por fibrilación auricular
  2. Cirugía cardíaca previa (incluyendo CABG) en los últimos 6 meses (180 días)
  3. Procedimiento percutáneo/quirúrgico cardíaco valvular (es decir, ventriculotomía, auriculotomía y reparación o reemplazo de válvula y presencia de una válvula protésica)
  4. Cualquier endoprótesis carotídea o endarterectomía
  5. Trombo LA documentado en imágenes
  6. Tamaño LA > 50 mm (vista del eje largo paraesternal)
  7. FEVI < 40%
  8. Contraindicación a la anticoagulación (heparina o warfarina)
  9. Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
  10. PCI/MI en los últimos 2 meses (60 días)
  11. Evento tromboembólico documentado (incluido AIT) en los últimos 12 meses (365 días)
  12. Enfermedad reumática del corazón
  13. Insuficiencia cardíaca no controlada o clase de función NYHA III o IV
  14. Insuficiencia mitral grave (volumen de insuficiencia ≥ 60 ml/latido, fracción de insuficiencia ≥ 50 % y/o área efectiva del orificio de insuficiencia ≥ 0,40 cm2)
  15. En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses (365 días)
  16. angina inestable
  17. Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
  18. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
  19. Presencia de DAI/TRC-D implantado.
  20. Enfermedad pulmonar significativa (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos.
  21. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE; activo que requiere una intervención significativa sin incluir medicamentos de venta libre)
  22. Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
  23. Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si son premenopáusicas)
  24. Inscripción simultánea en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, producto biológico o fármaco.
  25. Presencia de trombo intracardiaco, mixoma, tumor, deflector o parche interauricular u otra anomalía que impida el acceso vascular o la manipulación del catéter.
  26. Esperanza de vida inferior a 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Módulo VISITAG SURPOINT con EPU
Sujetos sometidos a mapeo electrofisiológico y ablación RF con catéteres THERMOCOOL SMARTTOUCH ® SF (STSF) y THERMOCOOL SMARTTOUCH ® (ST) con módulo VISITAG SURPOINT con unidad de procesamiento externo para aislamiento de venas pulmonares
Dispositivo: Ablación con catéter con EPU
Sujetos sometidos a mapeo electrofisiológico y ablación RF con catéteres THERMOCOOL SMARTTOUCH ® SF (STSF) y THERMOCOOL SMARTTOUCH ® (ST) con módulo VISITAG SURPOINT con unidad de procesamiento externo para aislamiento de venas pulmonares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos primarios (PAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Un PAE es un evento adverso grave (SAEs), que ocurrió dentro de la primera semana (7 días) después de un procedimiento de ablación de fibrilación auricular (FA) con el uso de Tag Index. La estenosis de la vena pulmonar (VP) y la fístula auriculoesofágica que ocurrieron más de una semana (7 días) después del procedimiento se consideraron eventos adversos primarios. SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, sea una experiencia que ponga en peligro la vida, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pueda poner en peligro al participante y/o pueda requerir atención médica o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta 12 meses
Número de participantes libres de taquiarritmias auriculares (sintomáticas y asintomáticas)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informó el número de participantes libres de taquiarritmias auriculares sintomáticas y asintomáticas (que incluyen fibrilación auricular [FA], aleteo auricular [AFL] y taquicardia auricular [AT]).
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con PAE acumulado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Un PAE es un evento adverso grave que ocurre dentro de la primera semana (7 días) después de un procedimiento de ablación de FA con el uso de Tag Index. La estenosis de la vena pulmonar (PV) y la fístula auriculoesofágica que se produce más de una semana (7 días) después del procedimiento se consideraron EA primarios. SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, sea una experiencia que ponga en peligro la vida, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pueda poner en peligro al participante y/o pueda requerir atención médica o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta 12 meses
Número de participantes con efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informó el número de participantes con UADE.
Hasta 12 meses
Número de participantes con EA no primarios graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los eventos adversos graves no primarios se definieron como EA graves (AAG) que no son eventos adversos primarios. SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, sea una experiencia que ponga en peligro la vida, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pueda poner en peligro al participante y/o pueda requerir atención médica o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta 12 meses
Número de participantes con complicaciones hemorrágicas por clase de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) y momento de inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (inicio temprano), 8-30 días (periprocedimiento) y >=31 días (inicio tardío) del procedimiento de ablación inicial (hasta 12 meses)
Se informó el número de participantes con complicaciones hemorrágicas según la clase ISTH y el momento del inicio. La clasificación ISTH de evento hemorrágico mayor es una caída de hemoglobina mayor o igual a (>=) 2 gramos por decilitro (g/dL), transfusión de >= 2 unidades (U) de concentrados de glóbulos rojos, sangrado sintomático en un estado crítico. área, o sangrado fatal. Los eventos no mayores clínicamente relevantes (CRNM) requieren una hospitalización prolongada o resultan en pruebas de laboratorio, imágenes, compresión, procedimiento, interrupción del medicamento del estudio o un cambio en la terapia concomitante. Los eventos hemorrágicos menores son eventos hemorrágicos evidentes que no cumplen los criterios para CRNM o eventos hemorrágicos mayores.
Dentro de los 7 días (inicio temprano), 8-30 días (periprocedimiento) y >=31 días (inicio tardío) del procedimiento de ablación inicial (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes con aislamiento de vena pulmonar ipsilateral (PVI) (bloque de entrada) al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Fin del Trámite (hasta 12 meses)
Se informó el porcentaje de participantes con PVI ipsilateral (bloqueo de entrada) al final del procedimiento.
Fin del Trámite (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes con IVP homolateral después del primer cerco sin reconexión aguda
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informó el porcentaje de participantes con IVP ipsilateral después del primer envolvimiento sin reconexión aguda.
Hasta 12 meses
Porcentaje de venas objetivo con retoque (ablación de reconexión aguda) entre todas las venas objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informó el porcentaje de venas objetivo con retoque (ablación de reconexión aguda) entre todas las venas objetivo.
Hasta 12 meses
Porcentaje de venas objetivo con retoque en la ubicación anatómica de la reconexión aguda de PV después del primer cerco
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informó el porcentaje de venas objetivo con retoque en la ubicación anatómica de la reconexión aguda de PV después del primer cerco. La localización incluía la región anterior, superior, dorsal, posterior e inferior de las venas pulmonares izquierdas (LPV) y venas pulmonares derechas (RPV).
Hasta 12 meses
Número de participantes que se sometieron a procedimientos de ablación repetidos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informó el número de participantes que se sometieron a procedimientos de ablación repetidos.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con reaislamiento de PV entre todos los PV objetivo en el procedimiento repetido
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informó el porcentaje de participantes con reaislamiento de PV entre todas las PV específicas en el procedimiento repetido.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que requieren una nueva lesión lineal y/o nuevos focos identificados durante el procedimiento de ablación repetida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informó el porcentaje de participantes que requirieron una nueva lesión lineal o nuevos focos identificados durante el procedimiento de ablación repetido.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con éxito de procedimiento único de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informó el porcentaje de participantes con éxito del procedimiento único a los 12 meses. Se define como estar libre de 1) cualquier procedimiento repetido para fibrilación auricular (FA)/taquicardia auricular (AT)/aleteo auricular (AFL) después del procedimiento de índice; 2) cualquier toma de AAD de clase I/III durante el período de evaluación; 3) recurrencia documentada de FA/AT/AFL en el período de evaluación.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BWI_2017_06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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