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Valutazione del modulo VISITAG SURPOINT™ con unità di elaborazione esterna (EPU)

28 giugno 2023 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Valutazione del modulo VISITAG SURPOINT™ con unità di elaborazione esterna (EPU) quando utilizzato con THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF e i cateteri THERMOCOOL SMARTTOUCH® per l'isolamento della vena polmonare (PVI) (SURPOINT COA)

Valutazione clinica post-vendita prospettica, non randomizzata, del modulo VISITAG SURPOINT™ con unità di elaborazione esterna (EPU) quando utilizzato con catetere STSF e catetere ST rispetto a un obiettivo di prestazioni di controllo storico.

Verranno arruolati un massimo di 330 soggetti in un massimo di 45 siti. Duecentottanta (280) soggetti arruolati saranno trattati utilizzando il catetere STSF con EPU e 50 soggetti saranno trattati utilizzando il catetere ST con EPU. Prima dell'arruolamento, verranno selezionati alcuni siti per arruolare solo soggetti che saranno trattati con il catetere ST e i restanti siti arruoleranno solo soggetti che saranno trattati con il catetere STSF.

Il disegno adattivo bayesiano verrà utilizzato per valutare il successo iniziale fino a due intervalli: uno dopo che tutti i soggetti hanno completato la valutazione di follow-up di 3 mesi e un secondo dopo che tutti i soggetti hanno completato la visita di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibrillazione atriale parossistica

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Ablazione transcatetere con EPU

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa indagine clinica è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di 12 mesi dell'ablazione guidata da Tag Index utilizzando il modulo VISITAG SURPOINT™ con unità di elaborazione esterna quando utilizzato con THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) e THERMOCOOL SMARTTOUCH® (ST ) cateteri per l'isolamento della vena polmonare (PVI) nel trattamento di soggetti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci. Nello specifico:

Per dimostrare la sicurezza basata sulla percentuale di soggetti con eventi avversi primari ad esordio precoce (entro 7 giorni dalla procedura di ablazione)
Dimostrare l'efficacia a 12 mesi in base alla percentuale di soggetti senza episodi di aritmia atriale documentata (fibrillazione atriale (FA), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) durante il periodo di valutazione dell'efficacia (giorno 91-365)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
    - Grandview Medical Center
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Huntsville Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - CHI St. Vincent
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - San Diego Cardiac Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92037
    - Scripps Health
  - Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
    - Marian Regional Medical Center
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - St. John's Providence
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - University of Colorado Denver
- Florida
  - Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
    - JFK Medical Center
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Healthcare
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 92803
    - Florida Hospital
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
    - Baptist Hospital/Cardiology Consultants
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Emory St. Joseph's
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Evanston Community
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
    - Prairie Heart Institute
- Kentucky
  - Kensington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Oschner LSU Health Shreveport
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott Northwestern
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Lovelace Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Albany Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU Langone
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - New York Presbyterian
  - New York, New York, Stati Uniti, 10467
    - Albert Einstein College Of Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Oklahoma Heart Institute
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence St Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Health System
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - Erlanger Health System
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
    - Texas Health Heart and Vascular Hospital
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - St. David's Medical Center
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Intermountain Medical
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Sentara Health
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - MultiCare Tacoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:

FA parossistica sintomatica che ha avuto almeno un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente entro un (1) anno prima dell'arruolamento. La documentazione può includere l'elettrocardiogramma (ECG); Monitoraggio transtelefonico (TTM), monitor Holter o striscia di telemetria
Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (DAA) (farmaci antiaritmici di classe I o III) come evidenziato da FA sintomatica ricorrente o intolleranza al DAA
Età 18 anni o più
Modulo di consenso informato del paziente firmato (ICF)
In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei per l'iscrizione.

Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale
Pregresso intervento di cardiochirurgia (incluso CABG) negli ultimi 6 mesi (180 giorni)
Procedura cardiochirurgica/percutanea valvolare (ad es. ventricolotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione valvolare e presenza di una valvola protesica)
Qualsiasi stent carotideo o endoarteriectomia
Trombo LA documentato all'imaging
Dimensione LA > 50 mm (vista asse lungo parasternale)
LVEF < 40%
Controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina o warfarin)
Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
PCI/MI negli ultimi 2 mesi (60 giorni)
Evento tromboembolico documentato (incluso TIA) negli ultimi 12 mesi (365 giorni)
Cardiopatie reumatiche
Insufficienza cardiaca incontrollata o funzione NYHA di classe III o IV
Rigurgito mitralico grave (volume di rigurgito ≥ 60 mL/battito, frazione di rigurgito ≥ 50% e/o area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 0,40 cm2)
In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 12 mesi (365 giorni)
Angina instabile
Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca.
Presenza di ICD/CRT-D impiantato.
Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici.
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD; attiva che richiede un intervento significativo esclusi i farmaci da banco)
Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.
Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa)
Iscrizione simultanea a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco.
Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, deflettore o cerotto interatriale o altra anomalia che preclude l'accesso vascolare o la manipolazione del catetere.
Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo VISITAG SURPOINT con EPU Soggetti sottoposti a mappatura elettrofisiologica e ablazione RF con cateteri THERMOCOOL SMARTTOUCH ® SF (STSF) e THERMOCOOL SMARTTOUCH ® (ST) con modulo VISITAG SURPOINT con unità di elaborazione esterna per l'isolamento della vena polmonare	Dispositivo: Ablazione transcatetere con EPU Soggetti sottoposti a mappatura elettrofisiologica e ablazione RF con cateteri THERMOCOOL SMARTTOUCH ® SF (STSF) e THERMOCOOL SMARTTOUCH ® (ST) con modulo VISITAG SURPOINT con unità di elaborazione esterna per l'isolamento della vena polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi primari (PAE) Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Un PAE è un evento avverso grave (SAE) che si verifica entro la prima settimana (7 giorni) a seguito di una procedura di ablazione della fibrillazione atriale (FA) con l'uso di Tag Index. La stenosi della vena polmonare (PV) e la fistola atrio-esofagea che si sono verificate più di una settimana (7 giorni) dopo la procedura sono state considerate eventi avversi primari. SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.	Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti liberi da tachiaritmie atriali (sintomatici e asintomatici) Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	È stato riportato il numero di partecipanti liberi da tachiaritmie atriali sintomatiche e asintomatiche (che include fibrillazione atriale [AF], flutter atriale [AFL] e tachicardia atriale [AT]).	Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con PAE cumulativi Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Un PAE è un evento avverso grave, che si verifica entro la prima settimana (7 giorni) dopo una procedura di ablazione della FA con l'uso di Tag Index. La stenosi della vena polmonare (PV) e la fistola atrio-esofagea che si verificano più di una settimana (7 giorni) dopo la procedura sono state considerate eventi avversi primari. SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.	Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE) Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	È stato riportato il numero di partecipanti con UADE.	Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi non primari Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Gli eventi avversi gravi non primari sono stati definiti come eventi avversi gravi (SAE) che non sono eventi avversi primari. SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.	Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con complicanze emorragiche secondo la classe ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) e tempi di insorgenza Lasso di tempo: Entro 7 giorni (esordio precoce), 8-30 giorni (peri-procedurale) e >=31 giorni (esordio tardivo) dalla procedura di ablazione iniziale (fino a 12 mesi)	Sono stati riportati il numero di partecipanti con complicanze emorragiche per classe ISTH e tempi di insorgenza. La classificazione ISTH di evento di sanguinamento maggiore è un calo di emoglobina maggiore o uguale a (>=) 2 grammi per decilitro (g/dL), trasfusione di >= 2 unità (U) di globuli rossi concentrati, sanguinamento sintomatico in un punto critico zona, o sanguinamento fatale. Gli eventi non maggiori clinicamente rilevanti (CRNM) richiedono un ricovero prolungato o il risultato di test di laboratorio, imaging, compressione, procedura, interruzione del farmaco in studio o modifica della terapia concomitante. Gli eventi di sanguinamento minore sono eventi di sanguinamento conclamati che non soddisfano i criteri per CRNM o eventi di sanguinamento maggiore.	Entro 7 giorni (esordio precoce), 8-30 giorni (peri-procedurale) e >=31 giorni (esordio tardivo) dalla procedura di ablazione iniziale (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con isolamento della vena polmonare ipsilaterale (PVI) (blocco d'ingresso) alla fine della procedura Lasso di tempo: Fine della Procedura (fino a 12 mesi)	È stata riportata la percentuale di partecipanti con PVI omolaterale (blocco d'ingresso) alla fine della procedura.	Fine della Procedura (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con PVI omolaterale dopo il primo accerchiamento senza riconnessione acuta Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	È stata segnalata la percentuale di partecipanti con PVI omolaterale dopo il primo accerchiamento senza riconnessione acuta.	Fino a 12 mesi
Percentuale di vene mirate con ritocco (ablazione della riconnessione acuta) tra tutte le vene mirate Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	È stata segnalata la percentuale di vene mirate con ritocco (ablazione della riconnessione acuta) tra tutte le vene mirate.	Fino a 12 mesi
Percentuale di vene mirate con ritocco nella posizione anatomica della riconnessione acuta del PV dopo il primo accerchiamento Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	È stata segnalata la percentuale di vene mirate con ritocco nella posizione anatomica della riconnessione PV acuta dopo il primo accerchiamento. La posizione comprendeva la regione anteriore, superiore, di cresta, posteriore e inferiore delle vene polmonari di sinistra (LPV) e delle vene polmonari di destra (RPV).	Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a ripetute procedure di ablazione Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	È stato riportato il numero di partecipanti sottoposti a ripetute procedure di ablazione.	Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con reisolamento PV tra tutti i PV mirati alla procedura ripetuta Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	È stata riportata la percentuale di partecipanti con reisolamento dei PV tra tutti i PV mirati alla procedura ripetuta.	Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che richiedono una nuova lesione lineare e/o nuovi focolai identificati durante la procedura di ablazione ripetuta Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	È stata segnalata la percentuale di partecipanti che richiedevano una nuova lesione lineare e/o nuovi focolai identificati durante la procedura di ablazione ripetuta.	Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con successo di una singola procedura di 12 mesi Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	È stata riportata la percentuale di partecipanti con successo di una singola procedura di 12 mesi. È definita come l'assenza di 1) qualsiasi procedura ripetuta per fibrillazione atriale (FA)/tachicardia atriale (AT)/flutter atriale (AFL) dopo la procedura di indicizzazione; 2) qualsiasi AAD di classe I/III assunto durante il periodo di valutazione; 3) recidiva documentata di AF/AT/AFL nel periodo di valutazione.	Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Di Biase L, Monir G, Melby D, Tabereaux P, Natale A, Manyam H, Athill C, Delaughter C, Patel A, Gentlesk P, Liu C, Arkles J, McElderry HT Jr, Osorio J; SURPOINT Postapproval Trial Investigators. Composite Index Tagging for PVI in Paroxysmal AF: A Prospective, Multicenter Postapproval Study. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Sep;8(9):1077-1089. doi: 10.1016/j.jacep.2022.06.007. Epub 2022 Aug 31.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

BWI_2017_06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione transcatetere con EPU

Abbott Medical Devices

Reclutamento

Studio Abbott sulla fibrillazione atriale dopo l'approvazione

Tachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; Fibrillazione

Stati Uniti

Valutazione del modulo VISITAG SURPOINT™ con unità di elaborazione esterna (EPU)