Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj metody hodnocení vizuální funkce (2)

18. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Kalibrace testů hodnocení zrakových funkcí u pacientů s těžkou ztrátou zraku

Cílem této studie je vyvinout komplexní metodu hodnocení zrakových funkcí u pacientů s těžkým zrakovým postižením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Site JP00001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retinitis pigmentosa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s těžkou poruchou zraku (počítání prstů nebo horší vidění u těžkých očí) v době získání souhlasu a při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty by se neměly během 6 měsíců účastnit žádné jiné klinické studie nebo klinické studie zahrnující hodnocení zrakových funkcí
  • Operace v anamnéze, anamnéza a komplikace (kardiální/jaterní/renální/respirační/hematologická onemocnění, onemocnění zrakového nervu způsobující výraznou ztrátu zorného pole a uveitida atd.), které potenciálně ovlivňují hodnocení a bezpečnost studie
  • Těhotná žena
  • Subjekty, u kterých se usoudí, že pokračování ve studii je během studijního období obtížné
  • Subjekty, které zaměstnává společnost sponzorující tuto studii, organizace nebo instituce související s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retinitis pigmentosa
Pacienti s retinitis pigmentosa s těžkým zrakovým postižením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroskopie se štěrbinovou lampou
Časové okno: Až 3 měsíce
K posouzení zrakové funkce.
Až 3 měsíce
Test optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce.
Den 1
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: Až 3 měsíce
K posouzení zrakové funkce.
Až 3 měsíce
25položkový dotazník vizuální funkce National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Časové okno: Až 3 měsíce
NEI VFQ 25 je dotazník určený k měření zrakových funkcí a kvality života. Má 25 otázek. Původní reakce každé položky jsou kódovány podle bodovacího systému NEI VFQ v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Až 3 měsíce
11položkový dotazník vizuální funkce National Eye Institute (NEI VFQ-11)
Časové okno: Až 3 měsíce
NEI VFQ 11 je dotazník určený k měření zrakových funkcí a kvality života. Má 11 otázek. Původní reakce každé položky jsou kódovány podle bodovacího systému NEI VFQ v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Až 3 měsíce
Japonská verze Nottingham Adjustment Scale (NAS-J)
Časové okno: Až 3 měsíce
NAS-J je japonská verze NAS, která měří psychologické přizpůsobení zrakovému postižení a hodnotí jeho platnost a spolehlivost. NAS se skládá ze 7 psychologických subškál včetně úzkosti-deprese, sebeúcty, postoje k postižení, místa kontroly, akceptace postižení, self-efficacy a atribučního stylu. Původní reakce každé položky jsou kódovány podle bodovacího systému NAS-J v rozsahu od 0 (nejnižší psychologické přizpůsobení) do 100 (nejvyšší psychologické přizpůsobení).
Až 3 měsíce
Dotazník denních životních úkolů závislých na zraku (DLTV).
Časové okno: Až 3 měsíce
DLTV je dotazník kvality života složený z 22 položek k získání odhadů vlastní schopnosti provádět úkoly související se zrakem u osob se zrakovým postižením. Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále: „Nevidím na to“ (skóre, 1), „Velká obtížnost“ (skóre, 2), „Malá obtížnost“ (skóre, 3) a“ Žádná obtíž“ (skóre, 4). Původní reakce každé položky jsou kódovány podle bodovacího systému DLTV v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Až 3 měsíce
Stolní test
Časové okno: Až 3 měsíce
K posouzení zrakové funkce.
Až 3 měsíce
Test monitoru
Časové okno: Až 3 měsíce
K posouzení zrakové funkce.
Až 3 měsíce
Test funkce zornice
Časové okno: Až 3 měsíce
K posouzení zrakové funkce.
Až 3 měsíce
Plné pole stimulačního prahového testování (FST)
Časové okno: Až 3 měsíce
K posouzení zrakové funkce.
Až 3 měsíce
Test vizuálního evokovaného potenciálu (VEP) s bílým zábleskem
Časové okno: Až 3 měsíce
K posouzení zrakové funkce.
Až 3 měsíce
Barevný flash test VEP
Časové okno: Až 3 měsíce
K posouzení zrakové funkce.
Až 3 měsíce
Test elektricky vyvolané odezvy (EER).
Časové okno: Až 3 měsíce
K posouzení zrakové funkce.
Až 3 měsíce
Bílý záblesk Elektroretinografický (ERG) test
Časové okno: Den 1
K posouzení zrakové funkce.
Den 1
Multifokální ERG test
Časové okno: Až 3 měsíce
K posouzení zrakové funkce.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLR180001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů nebude pro tuto studii poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Informace specifické pro sponzory společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit