Desenvolvimento do Método de Avaliação da Função Visual (2)
15 de julho de 2019 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Calibração de Testes de Avaliação da Função Visual em Pacientes com Perda de Visão Grave
O objetivo deste estudo é desenvolver o método de avaliação abrangente da função visual em pacientes com deficiência visual grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão
- Site JP00001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Retinite pigmentosa
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com distúrbio visual grave (contar os dedos ou pior visão para olhos severos) no momento da obtenção do consentimento e na triagem
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ter participado de nenhum outro ensaio clínico ou estudo clínico envolvendo avaliação da função visual dentro de 6 meses
- História de cirurgia, história pregressa e complicações (doenças cardíacas/hepáticas/renais/respiratórias/hematológicas, doenças do nervo óptico causando perda acentuada do campo visual e uveíte, etc.) que podem afetar a avaliação e a segurança do estudo
- mulheres grávidas
- Sujeitos que são julgados que a continuação do estudo é difícil durante o período de estudo
- Indivíduos que são empregados da empresa patrocinadora deste estudo, uma organização ou instituição relacionada a este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Retinite pigmentosa
Pacientes com retinite pigmentosa com deficiência visual grave
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lâmpada de fenda microscopia
Prazo: Até 3 meses
|
Avaliar a função visual.
|
Até 3 meses
|
|
Exame de Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Dia 1
|
Avaliar a função visual.
|
Dia 1
|
|
Estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS)
Prazo: Até 3 meses
|
Avaliar a função visual.
|
Até 3 meses
|
|
Questionário de função visual do National Eye Institute de 25 itens (NEI VFQ-25)
Prazo: Até 3 meses
|
O NEI VFQ 25 é um questionário destinado a medir a função visual e a qualidade de vida.
Tem 25 questões.
A resposta original de cada item é codificada de acordo com o sistema de pontuação NEI VFQ variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
|
Até 3 meses
|
|
Questionário de função visual do National Eye Institute de 11 itens (NEI VFQ-11)
Prazo: Até 3 meses
|
O NEI VFQ 11 é um questionário destinado a medir a função visual e a qualidade de vida.
Tem 11 perguntas.
A resposta original de cada item é codificada de acordo com o sistema de pontuação NEI VFQ variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
|
Até 3 meses
|
|
Versão Japonesa da Escala de Ajuste de Nottingham (NAS-J)
Prazo: Até 3 meses
|
NAS-J é a versão japonesa do NAS que mede o ajustamento psicológico à deficiência visual e avalia sua validade e confiabilidade.
O NAS é composto por 7 subescalas psicológicas, incluindo ansiedade-depressão, autoestima, atitude em relação à deficiência, lócus de controle, aceitação da deficiência, autoeficácia e estilo de atribuição.
A resposta original de cada item é codificada de acordo com o sistema de pontuação NAS-J variando de 0 (menor ajuste psicológico) a 100 (maior ajuste psicológico).
|
Até 3 meses
|
|
Questionário de tarefas da vida diária dependentes da visão (DLTV)
Prazo: Até 3 meses
|
O DLTV é um questionário de qualidade de vida composto por 22 itens para obter estimativas da capacidade autorreferida de realizar tarefas relacionadas à visão em pessoas com deficiência visual.
Os participantes classificam os itens em uma escala de quatro pontos, com "Não consigo ver o que fazer" (pontuação, 1), "Muita dificuldade" (pontuação, 2), "Pouca dificuldade" (pontuação, 3) e" Nenhuma dificuldade" (pontuação, 4).
A resposta original de cada item é codificada de acordo com o sistema de pontuação DLTV variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
|
Até 3 meses
|
|
Teste de mesa
Prazo: Até 3 meses
|
Avaliar a função visual.
|
Até 3 meses
|
|
Teste de monitor
Prazo: Até 3 meses
|
Avaliar a função visual.
|
Até 3 meses
|
|
Teste de função pupilar
Prazo: Até 3 meses
|
Avaliar a função visual.
|
Até 3 meses
|
|
Teste de limite de estímulo de campo completo (FST)
Prazo: Até 3 meses
|
Avaliar a função visual.
|
Até 3 meses
|
|
Teste de potencial evocado visual (VEP) de flash branco
Prazo: Até 3 meses
|
Avaliar a função visual.
|
Até 3 meses
|
|
Teste VEP de flash colorido
Prazo: Até 3 meses
|
Avaliar a função visual.
|
Até 3 meses
|
|
Teste de resposta evocada eletricamente (EER)
Prazo: Até 3 meses
|
Avaliar a função visual.
|
Até 3 meses
|
|
Teste de eletrorretinografia (ERG) de flash branco
Prazo: Dia 1
|
Avaliar a função visual.
|
Dia 1
|
|
Teste de ERG multifocal
Prazo: Até 3 meses
|
Avaliar a função visual.
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
26 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
26 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLR180001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de pacientes individuais não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Informações específicas do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .