Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost jednorázové intravitreální injekce lidských retinálních progenitorových buněk (jCell) u retinitis Pigmentosa

4. března 2019 aktualizováno: jCyte, Inc

Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie bezpečnosti a snášenlivosti jedné intravitreální injekce lidských retinálních progenitorových buněk (jCell) u dospělých pacientů s retinitis Pigmentosa (RP)

Tato studie hodnotí bezpečnost a potenciální aktivitu jedné dávky živých lidských retinálních progenitorových buněk (jCell) podané dospělým s retinitis pigmentosa. V každé ze dvou skupin pacientů budou hodnoceny čtyři různé úrovně dávek buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost podání jedné dávky jCell dospělým s retinitis pigmentosa.

Cílem terapie jCell je zachování zraku zásahem do onemocnění v době, kdy mohou být hostitelské fotoreceptory chráněny a potenciálně reaktivovány.

Lidské alogenní retinální progenitorové buňky budou injikovány dospělým s pokročilým RP, aby se zjistilo, zda je postup bezpečný, zda buňky přežijí a zda mají nějaký dopad na zrakový stav pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy
        • The Gavin Herbert Eye Institute, Univ California Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90074
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza RP potvrzená elektroretinogramem (ERG) a ochotná souhlasit s typizací mutace, pokud již nebyla provedena
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/63 nebo horší a ne horší než pohyby rukou (HM)
  • Přiměřená funkce orgánů a negativní screening infekčních chorob
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotna během studie používat lékařsky uznávané metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění jiné než RP, které zhoršuje zrakové funkce
  • Pseudo-RP, retinopatie související s rakovinou
  • Anamnéza malignity nebo jiného konečného stádia orgánového onemocnění nebo jakékoli chronické onemocnění vyžadující nepřetržitou léčbu systémovými steroidy, antikoagulancii nebo imunosupresivy
  • Známá alergie na penicilin nebo streptomycin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčené subjekty
lidské progenitorové buňky sítnice
Biologický: lidské progenitorové buňky sítnice
jediná intravitreální injekce 0,5 - 3,0 milionů lidských progenitorových buněk sítnice (hRPC)
Ostatní jména:
  • jCell

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 měsíců
podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), související TEAE a těžkou TEAE
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 12 měsíců
změna průměrné nejlépe korigované zrakové ostrosti u testovaného oka oproti neléčenému oku; BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Je hlášena změna mezi výchozím stavem a 12. měsícem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

jCyte, Inc

Spolupracovníci

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baruch Kuppermann, MD, Gavin Herbert Eye Institute, UCI, Irvine, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa (RP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit