Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van visuele functie-evaluatiemethode (2)

15 juli 2019 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Kalibratie van visuele functie-evaluatietests bij patiënten met ernstig gezichtsverlies

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van de uitgebreide visuele functie-evaluatiemethode bij patiënten met een ernstige visuele beperking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Site JP00001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retinitis pigmentosa

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een ernstige visuele stoornis (telvingers of slechter zicht voor ernstige ogen) op het moment van het verkrijgen van de toestemming en bij de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen binnen 6 maanden niet hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek of klinisch onderzoek met evaluatie van de visuele functie
  • Voorgeschiedenis van operaties, voorgeschiedenis en complicaties (hart-/lever-/nier-/ademhalings-/hematologische aandoeningen, oogzenuwaandoeningen die duidelijk gezichtsveldverlies veroorzaken, en uveïtis enz.) die mogelijk van invloed zijn op de evaluatie en veiligheid van het onderzoek
  • Zwangere vrouw
  • Proefpersonen waarvan wordt geoordeeld dat voortzetting van de studie tijdens de studieperiode moeilijk is
  • Proefpersonen die in dienst zijn van het bedrijf dat deze studie sponsort, een aan deze studie gerelateerde organisatie of instelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retinitis pigmentosa
Retinitis pigmentosa-patiënten met een ernstige visuele beperking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spleetlamp-microscopie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Om de visuele functie te beoordelen.
Tot 3 maanden
Optische coherentietomografie (OCT) -test
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen.
Dag 1
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Om de visuele functie te beoordelen.
Tot 3 maanden
De 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
NEI VFQ 25 is een vragenlijst bedoeld om de visuele functie en kwaliteit van leven te meten. Het heeft 25 vragen. De oorspronkelijke respons van elk item is gecodeerd volgens het NEI VFQ-scoresysteem, variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Tot 3 maanden
De 11-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-11)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
NEI VFQ 11 is een vragenlijst bedoeld om de visuele functie en kwaliteit van leven te meten. Het heeft 11 vragen. De oorspronkelijke respons van elk item is gecodeerd volgens het NEI VFQ-scoresysteem, variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Tot 3 maanden
Nottingham aanpassingsschaal Japanse versie (NAS-J)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
NAS-J is de Japanse versie van NAS die de psychologische aanpassing aan de visuele beperking meet en de validiteit en betrouwbaarheid ervan beoordeelt. De NAS is samengesteld uit 7 psychologische subschalen, waaronder angst-depressie, eigenwaarde, houding ten opzichte van handicaps, locus of control, acceptatie van handicaps, zelfeffectiviteit en attributiestijl. De oorspronkelijke respons van elk item is gecodeerd volgens het NAS-J-scoresysteem, variërend van 0 (laagste psychologische aanpassing) tot 100 (hoogste psychologische aanpassing).
Tot 3 maanden
Dagelijkse levenstaak afhankelijk van visie (DLTV) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
DLTV is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit 22 items om schattingen te verkrijgen van het zelfgerapporteerde vermogen om visiegerelateerde taken uit te voeren bij personen met een visuele beperking. Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, met "Kan niet zien om te doen" (score, 1), "Veel moeite" (score, 2), "Een beetje moeite" (score, 3), en " Geen moeite" (score, 4). De oorspronkelijke respons van elk item is gecodeerd volgens het DLTV-scoresysteem, variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Tot 3 maanden
Tabel test
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Om de visuele functie te beoordelen.
Tot 3 maanden
Monitor-test
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Om de visuele functie te beoordelen.
Tot 3 maanden
Pupilfunctietest
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Om de visuele functie te beoordelen.
Tot 3 maanden
Testen met volledige veldstimulusdrempel (FST)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Om de visuele functie te beoordelen.
Tot 3 maanden
Test met visuele evoked potential (VEP) met witte flits
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Om de visuele functie te beoordelen.
Tot 3 maanden
Kleurenflits VEP-test
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Om de visuele functie te beoordelen.
Tot 3 maanden
Elektrisch opgewekte respons (EER) test
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Om de visuele functie te beoordelen.
Tot 3 maanden
Witte flits Elektroretinografie (ERG) test
Tijdsspanne: Dag 1
Om de visuele functie te beoordelen.
Dag 1
Multifocale ERG-test
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Om de visuele functie te beoordelen.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLR180001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke informatie voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren