SK-1403 Dlouhodobá léčebná studie; Dlouhodobá studie u pacientů se sekundární hyperparatyreózou podstupujících hemodialýzu
6. března 2020 aktualizováno: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
SK-1403 Dlouhodobá léčebná studie - Dlouhodobá studie u pacientů se sekundární hyperparatyreózou podstupujících hemodialýzu -
Zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby SK-1403 po dobu 52 týdnů u pacientů se sekundární hyperparatyreózou na udržovací hemodialýze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PTH v séru >240 pg/ml při screeningu
- Sérem korigovaný Ca≥8,4 mg/dl při screeningu
- Stabilní pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo hemodialyzační filtraci
Kritéria vyloučení:
- Primární hyperparatyreóza
- Těžké onemocnění jater
- Těžké srdeční onemocnění
- Syndrom dlouhého QT v anamnéze nebo v rodinné anamnéze
- Zhoubný nádor
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Nekontrolovaná hypertenze
- Těžká léková alergie v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SK-1403
Pacienti dostávají SK-1403 třikrát týdně podávaný intravenózní bolusovou injekcí na konci každé hemodialýzy po celé období léčby (52 týdnů), s individuální úpravou dávky.
|
Pacienti dostávají SK-1403 třikrát týdně podávaný intravenózní bolusovou injekcí na konci každé hemodialýzy po celé období léčby (52 týdnů), s individuální úpravou dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky nebo nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky nebo nežádoucími reakcemi na léky
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli hladiny iPTH v séru ≥ 60 pg/ml a ≤ 240 pg/ml v každém časovém bodě
Časové okno: 52 týdnů
|
Míra účastníků, kteří dosáhli hladiny iPTH v séru ≥ 60 pg/ml a ≤ 240 pg/ml v každém časovém bodě; Posouzeno hodnotou laboratorního testu
|
52 týdnů
|
|
Naměřené hodnoty a změny od výchozí hodnoty v séru PTH, Ca, ionizovaný Ca, P a sérový produkt Ca x P
Časové okno: 52 týdnů
|
Naměřené hodnoty a změny od výchozí hodnoty v sérovém PTH, Ca, ionizovaném Ca, P a produktu Ca x P v séru; Posouzeno hodnotou laboratorního testu
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJ1003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .