- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03626948
SK-1403 Langtidsbehandlingsundersøgelse; Langtidsundersøgelse i patienter med sekundær hyperparathyroidisme, der modtager hæmodialyse
6. marts 2020 opdateret af: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
SK-1403 Langtidsbehandlingsundersøgelse - Langtidsundersøgelse hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme, der modtager hæmodialyse -
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandling med SK-1403 i 52 uger hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme i vedligeholdelseshæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Serum PTH>240 pg/ml ved screeningen
- Serum korrigerede Ca≥8,4 mg/dL ved screeningen
- Stabile patienter med kronisk nyresygdom, som gennemgår hæmodialyse eller hæmodialysefiltrering
Ekskluderingskriterier:
- Primær hyperparathyroidisme
- Alvorlig leversygdom
- Alvorlig hjertesygdom
- Historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom
- Ondartet tumor
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Ukontrolleret hypertension
- En historie med alvorlig lægemiddelallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SK-1403
Patienterne får SK-1403 tre gange om ugen administreret som intravenøs bolusinjektion ved afslutningen af hver hæmodialyse i hele behandlingsperioden (52 uger), med individuel dosisjustering.
|
Patienterne får SK-1403 tre gange om ugen administreret som intravenøs bolusinjektion ved afslutningen af hver hæmodialyse i hele behandlingsperioden (52 uger), med individuel dosisjustering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser eller bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
|
Antal deltagere med uønskede hændelser eller bivirkninger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af deltagere, der opnåede et serum-iPTH-niveau på ≥ 60 pg/mL og ≤ 240 pg/mL på hvert tidspunkt
Tidsramme: 52 uger
|
Antallet af deltagere, der opnåede et serum-iPTH-niveau på ≥ 60 pg/mL og ≤ 240 pg/mL på hvert tidspunkt; Vurderet ved laboratorietestværdi
|
52 uger
|
Målte værdier og ændringer fra baseline i serum PTH, Ca, ioniseret Ca, P og serum Ca x P produkt
Tidsramme: 52 uger
|
Målte værdier og ændringer fra baseline i serum PTH, Ca, ioniseret Ca, P og serum Ca x P produkt; Vurderet ved laboratorietestværdi
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AJ1003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SK-1403
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.Afsluttet
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetSekundær hyperparathyroidismeJapan
-
Anterios Inc.AfsluttetPrimær aksillær hyperhidroseForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.Rekruttering
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetUræmisk pruritus hos hæmodialysepatienterJapan
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.Afsluttet
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetNocturia på grund af natlig polyuriJapan
-
SK Chemicals Co., Ltd.AfsluttetErosiv gastritisKorea, Republikken
-
SK Chemicals Co., Ltd.Afsluttet
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.Afsluttet