SK-1403 Studio sul trattamento a lungo termine; Studio a lungo termine in pazienti con iperparatiroidismo secondario in emodialisi
6 marzo 2020 aggiornato da: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
SK-1403 Studio sul trattamento a lungo termine - Studio a lungo termine su pazienti con iperparatiroidismo secondario in emodialisi -
Valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con SK-1403 per 52 settimane in pazienti con iperparatiroidismo secondario in emodialisi di mantenimento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Investigational site (there may be other sites in this country)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PTH sierico >240 pg/mL allo screening
- Siero corretto Ca≥8.4 mg/dL allo screening
- Pazienti con malattia renale cronica stabile sottoposti a emodialisi o filtrazione per emodialisi
Criteri di esclusione:
- Iperparatiroidismo primario
- Grave malattia del fegato
- Malattia cardiaca grave
- Storia o storia familiare di sindrome del QT lungo
- Tumore maligno
- Diabete mellito non controllato
- Ipertensione incontrollata
- Una storia di grave allergia ai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SK-1403
I pazienti ricevono SK-1403 tre volte alla settimana somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo alla fine di ogni emodialisi per l'intero periodo di trattamento (52 settimane), con aggiustamento della dose individuale.
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I pazienti ricevono SK-1403 tre volte alla settimana somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo alla fine di ogni emodialisi per l'intero periodo di trattamento (52 settimane), con aggiustamento della dose individuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi o reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi o reazioni avverse al farmaco
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di partecipanti che hanno raggiunto un livello sierico di iPTH di ≥ 60 pg/mL e ≤ 240 pg/mL in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: 52 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello sierico di iPTH ≥ 60 pg/mL e ≤ 240 pg/mL in ciascun punto temporale; Valutato dal valore del test di laboratorio
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52 settimane
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Valori misurati e variazioni rispetto al basale di PTH sierico, Ca, Ca ionizzato, P e prodotto Ca x P sierico
Lasso di tempo: 52 settimane
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Valori misurati e variazioni rispetto al basale di PTH sierico, Ca, Ca ionizzato, P e prodotto Ca x P sierico; Valutato dal valore del test di laboratorio
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJ1003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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