Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SK-1403 Onderzoek naar langetermijnbehandeling; Langdurige studie bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die hemodialyse ondergaan

6 maart 2020 bijgewerkt door: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

SK-1403 Langdurig behandelingsonderzoek - Langdurig onderzoek bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die hemodialyse ondergaan -

Om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met SK-1403 gedurende 52 weken te evalueren bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serum PTH>240 pg/ml bij de screening
  • Serum corrigeerde Ca≥8,4 mg/dL bij de screening
  • Stabiele patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse of hemodialysefiltratie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire hyperparathyreoïdie
  • Ernstige leverziekte
  • Ernstige hartziekte
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
  • Kwaadaardige tumor
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Een geschiedenis van ernstige medicijnallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SK-1403
Patiënten krijgen SK-1403 driemaal per week toegediend via een intraveneuze bolusinjectie aan het einde van elke hemodialyse gedurende de volledige behandelingsperiode (52 weken), met individuele dosisaanpassing.
Geneesmiddel: SK-1403
Patiënten krijgen SK-1403 driemaal per week toegediend via een intraveneuze bolusinjectie aan het einde van elke hemodialyse gedurende de volledige behandelingsperiode (52 weken), met individuele dosisaanpassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen of bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen of bijwerkingen
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op elk tijdstip een serum-iPTH-spiegel van ≥ 60 pg/ml en ≤ 240 pg/ml bereikte
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers dat op elk tijdstip een serum-iPTH-spiegel van ≥ 60 pg/ml en ≤ 240 pg/ml bereikte; Beoordeeld door laboratoriumtestwaarde
52 weken
Gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van baseline in serum PTH, Ca, geïoniseerd Ca, P en serum Ca x P product
Tijdsspanne: 52 weken
Gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serum PTH, Ca, geïoniseerd Ca, P en serum Ca x P-product; Beoordeeld door laboratoriumtestwaarde
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJ1003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren