SK-1403 장기 치료 연구; 혈액투석을 받는 속발성 부갑상샘기능항진증 환자에 대한 장기 연구
2020년 3월 6일 업데이트: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
SK-1403 장기 치료 연구 - 이차성 부갑상선기능항진증 환자에서 혈액투석을 받는 장기 연구 -
유지 혈액투석을 받는 속발성 부갑상선기능항진증 환자를 대상으로 52주 동안 SK-1403 치료의 안전성과 효능을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 혈청 PTH>240 pg/mL
- 스크리닝 시 혈청 보정 Ca≥8.4 mg/dL
- 혈액투석 또는 혈액투석여과를 받는 안정적인 만성신장질환자
제외 기준:
- 원발성 부갑상선기능항진증
- 심한 간 질환
- 심한 심장 질환
- 긴 QT 증후군의 병력 또는 가족력
- 악성 종양
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- 심각한 약물 알레르기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SK-1403
환자는 전체 치료 기간(52주) 동안 각 혈액 투석이 끝날 때마다 개별 용량 조절과 함께 SK-1403을 정맥 주사로 주 3회 투여받습니다.
|
환자는 전체 치료 기간(52주) 동안 각 혈액 투석이 끝날 때마다 개별 용량 조절과 함께 SK-1403을 정맥 주사로 주 3회 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 또는 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주
|
부작용 또는 약물 부작용이 있는 참가자 수
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 시점에서 ≥ 60 pg/mL 및 ≤ 240 pg/mL의 혈청 iPTH 수준을 달성한 참가자 비율
기간: 52주
|
각 시점에서 혈청 iPTH 수준 ≥ 60 pg/mL 및 ≤ 240 pg/mL에 도달한 참가자 비율; 실험실 테스트 값으로 평가
|
52주
|
|
혈청 PTH, Ca, 이온화 Ca, P 및 혈청 Ca x P 제품의 측정값 및 베이스라인 대비 변화
기간: 52주
|
혈청 PTH, Ca, 이온화된 Ca, P 및 혈청 Ca x P 생성물의 기준선으로부터의 측정값 및 변화; 실험실 테스트 값으로 평가
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SK-1403에 대한 임상 시험
-
ModernaTX, Inc.모병