Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SK-1403 Pitkäaikainen hoitotutkimus; Pitkäaikainen tutkimus hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

SK-1403 Pitkäaikainen hoitotutkimus - Pitkäaikainen tutkimus hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi -

Arvioida SK-1403-hoidon turvallisuutta ja tehoa 52 viikon ajan sekundaarista hyperparatyreoosia sairastavilla hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seerumin PTH > 240 pg/ml seulonnassa
  • Seerumikorjattu Ca≥8,4 mg/dl seulonnassa
  • Stabiilit krooniset munuaissairauspotilaat, joille tehdään hemodialyysi tai hemodialyysisuodatus

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen hyperparatyreoosi
  • Vaikea maksasairaus
  • Vaikea sydänsairaus
  • Pitkän QT-oireyhtymän historia tai suvussa
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aiempi vakava lääkeaineallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SK-1403
Potilaat saavat SK-1403:a kolme kertaa viikossa suonensisäisenä bolusinjektiona jokaisen hemodialyysin lopussa koko hoitojakson ajan (52 viikkoa) yksilöllisesti annosta muuttamalla.
Lääke: SK-1403
Potilaat saavat SK-1403:a kolme kertaa viikossa suonensisäisenä bolusinjektiona jokaisen hemodialyysin lopussa koko hoitojakson ajan (52 viikkoa) yksilöllisesti annosta muuttamalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia tai lääkkeiden haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia tai lääkkeiden haittavaikutuksia
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat seerumin iPTH-tason ≥ 60 pg/ml ja ≤ 240 pg/ml kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat seerumin iPTH-tason ≥ 60 pg/ml ja ≤ 240 pg/ml kullakin ajankohtana; Arvioitu laboratoriotestin arvolla
52 viikkoa
Mitatut arvot ja muutokset lähtötasosta seerumin PTH-, Ca-, ionisoituneessa Ca-, P- ja seerumin Ca x P -tuotteessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mitatut arvot ja muutokset lähtötasosta seerumin PTH-, Ca-, ionisoidussa Ca-, P- ja seerumin Ca x P -tuotteessa; Arvioitu laboratoriotestin arvolla
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AJ1003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset SK-1403

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa