SK-1403 長期治療試験;血液透析を受けている二次性副甲状腺機能亢進症患者の長期研究
2020年3月6日 更新者：Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
SK-1403 長期投与試験 ～血液透析を受けている二次性副甲状腺機能亢進症患者の長期投与試験～
維持血液透析中の二次性副甲状腺機能亢進症患者における52週間のSK-1403による治療の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Investigational site (there may be other sites in this country)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の血清PTH> 240 pg / mL
- スクリーニング時の血清補正Ca≧8.4mg/dL
- 血液透析または血液透析濾過を受けている安定した慢性腎臓病患者
除外基準:
- 原発性副甲状腺機能亢進症
- 重度の肝疾患
- 重度の心臓病
- QT延長症候群の病歴または家族歴
- 悪性腫瘍
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていない高血圧
- 重度の薬物アレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SK-1403
患者は、SK-1403 を週 3 回、全治療期間 (52 週間) の各血液透析の終わりに静脈内ボーラス注射によって投与され、個別の用量調整が行われます。
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患者は、SK-1403 を週 3 回、全治療期間 (52 週間) の各血液透析の終わりに静脈内ボーラス注射によって投与され、個別の用量調整が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象または副作用のある参加者数
時間枠：52週
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有害事象または副作用のある参加者数
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各時点で 60 pg/mL 以上および 240 pg/mL 以下の血清 iPTH レベルを達成した参加者の割合
時間枠：52週
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各時点で 60 pg/mL 以上および 240 pg/mL 以下の血清 iPTH レベルを達成した参加者の割合。臨床検査値による評価
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52週
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血清PTH、Ca、イオン化Ca、P、血清Ca×P積の測定値とベースラインからの変化
時間枠：52週
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血清PTH、Ca、イオン化Ca、P、および血清Ca x P産物の測定値およびベースラインからの変化。臨床検査値による評価
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月13日
一次修了 (実際)
2020年2月4日
研究の完了 (実際)
2020年2月5日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SK-1403の臨床試験
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Sidekick HealthLandspitali University Hospital; Ljósið Cancer Rehabilitation Center積極的、募集していない